全血管腔內(nèi)主動(dòng)脈弓置換術(shù)的可行性研究.pdf

1、隨著血管腔內(nèi)技術(shù)的不斷發(fā)展，通過(guò)介入方法進(jìn)行主動(dòng)脈置換（修復(fù)）具有不需開(kāi)胸、創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等特點(diǎn)，已成為降主動(dòng)脈夾層及動(dòng)脈瘤患者的首選治療手段。由于主動(dòng)脈弓的解剖特性——具有重要的頭臂血管分支，對(duì)于不開(kāi)胸血管腔內(nèi)主動(dòng)脈弓置換術(shù)具有極大的挑戰(zhàn)性。
　　既往我們獨(dú)立研發(fā)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的大血管分支支架（專利號(hào)：201520415839.1），為了驗(yàn)證自主研發(fā)的大血管分支支架臨床應(yīng)用的可行性，本研究通過(guò)體外物理性能、化學(xué)性能、生物學(xué)性

2、能測(cè)試、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及初步臨床試驗(yàn)等方法手段，評(píng)估了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的大血管分支支架應(yīng)用的安全性和有效性，旨在為影響到主動(dòng)脈弓的血管疾患（主動(dòng)脈真性動(dòng)脈瘤、A型主動(dòng)脈夾層、穿透性潰瘍等）提供一種新的微創(chuàng)治療手段。
　　一、新型大血管分支支架的體外測(cè)試
　　新型帶分支大血管支架系統(tǒng)由主支架，分支支架和輸送系統(tǒng)組成。我們?cè)隗w外對(duì)新型帶分支大血管支架系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，主要包括各部分尺寸規(guī)格、射線可探測(cè)性等物理性能測(cè)試以及柔順性、貼壁性、

3、扭轉(zhuǎn)性等模擬手術(shù)操作測(cè)試，以驗(yàn)證支架及輸送系統(tǒng)的安全可靠性。體外測(cè)試證明主動(dòng)脈弓介入支架系統(tǒng)的各項(xiàng)性能符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)范的要求，符合安全性標(biāo)準(zhǔn)。
　　二、全血管腔內(nèi)主動(dòng)脈弓置換術(shù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
　　為了驗(yàn)證新型帶分支大血管支架系統(tǒng)用于全血管腔內(nèi)修復(fù)主動(dòng)脈弓能夠安全有效，我們通過(guò)在體外模擬試驗(yàn)臺(tái)模擬手術(shù)效果，并且在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型中評(píng)價(jià)其安全性及可行性。首先我們利用自主研發(fā)的新型帶分支大血管支架系統(tǒng)，在體外主動(dòng)脈弓模擬試驗(yàn)臺(tái)對(duì)支架系統(tǒng)進(jìn)行

4、了模擬手術(shù)操作測(cè)試，記錄和分析了支架系統(tǒng)的定位、釋放、錨定的過(guò)程及成功率，結(jié)果顯示所有支架系統(tǒng)的定位及釋放均在體外實(shí)驗(yàn)中取得成功，僅發(fā)生分支導(dǎo)絲與Lunderquist超硬導(dǎo)絲纏繞18例，且所有發(fā)生導(dǎo)絲纏繞病例通過(guò)順時(shí)針旋轉(zhuǎn)的主支架輸送系統(tǒng)都成功解決。所有測(cè)試中的分支支架輸送系統(tǒng)通過(guò)開(kāi)窗術(shù)定位，每個(gè)支架的最終位置良好。同時(shí)，在12只健康成年雜種犬進(jìn)行帶分支大血管支架系統(tǒng)植入實(shí)驗(yàn)，術(shù)中帶分支大血管支架能夠順利到達(dá)解剖位置。植入術(shù)后通過(guò)主動(dòng)

5、脈造影，多排CT和術(shù)后6個(gè)月解剖觀察等檢查手段評(píng)估該方法的安全性和可行性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，除1例死亡外，帶分支大血管支架系統(tǒng)在11只犬的主動(dòng)脈弓中成功植入，實(shí)驗(yàn)犬正常存活至少3個(gè)月。主動(dòng)脈造影，CT和動(dòng)物尸檢發(fā)現(xiàn)支架固定良好，升主動(dòng)脈、降主動(dòng)脈、頭臂干、左鎖骨下動(dòng)脈均覆蓋無(wú)內(nèi)漏。在6個(gè)月的隨訪中，頭臂分支沒(méi)有明顯的梗阻或狹窄。結(jié)果表明在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行全血管腔內(nèi)主動(dòng)脈弓置換術(shù)安全可行。
　　結(jié)論
　　1.新型帶分支大血管支架物