醫(yī)院抗腫瘤藥物不良反應(yīng)監(jiān)測研究.pdf

1、背景：近年來有關(guān)腫瘤藥物引起的不良反應(yīng)的報道和研究越來越多，腫瘤已成為嚴重威脅人們身體健康的疾病之一。因腫瘤組織細胞和正常的組織細胞兩者缺乏基礎(chǔ)性的代謝差別，抗腫瘤藥物殺滅或抑制腫瘤細胞的同時也損傷相當數(shù)量的非腫瘤細胞，并且產(chǎn)生很大的毒副作用。美國醫(yī)學(xué)協(xié)會雜志發(fā)表的芝加哥市藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計結(jié)果顯示，在美國的醫(yī)院每年藥物不良反應(yīng)可能會造成100000多住院患者死亡，已成為引起住院患者死亡的主要原因之一。為了保障我國人民的健康和生命安全，開

2、展藥物不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）監(jiān)測意義重大，開展實施藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作不僅能保證藥品的質(zhì)量安全，而且是提升醫(yī)療服務(wù)水平的重要舉措。作為基層醫(yī)務(wù)工作者我們必須給予高度的關(guān)注、重視與研究。
　　目的：通過對一家三級醫(yī)院在2007年1月～2014年12月期間上報至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的332例抗腫瘤藥物不良反應(yīng) ADR報告進行統(tǒng)計研究，為醫(yī)務(wù)工作者在臨床合理用藥方面提供參考，同時通過對比分析自

3、發(fā)呈報與集中監(jiān)測的報告率考察醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員自發(fā)呈報率。
　　方法：參考《新編藥物學(xué)》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》結(jié)合實際臨床經(jīng)驗，根據(jù)國家衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心制定的不良反應(yīng)判斷標準及世界衛(wèi)生組織（World Health Organization, WHO）的抗癌藥物常見毒副反應(yīng)分級標準對因果關(guān)系綜合評價作出判斷。用 Excel電子表格統(tǒng)計和手工篩選的方法并利用SPSS l3．0軟件對河南科技大學(xué)附屬黃河三門峽醫(yī)院20

4、07年1月～2014年12月上報至國家ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)中心的抗腫瘤藥物ADR報告332例按照患者的性別、年齡、ADR臨床表現(xiàn)、ADR類型和 ADR累及器官或系統(tǒng)等方面的分布情況調(diào)查匯總研究。根據(jù)資料類型和分布選擇合適的描述指標和統(tǒng)計分析方法。同時設(shè)計調(diào)查表，表中具體項目包括病人的姓名、性別、年齡、住院號、臨床診斷、入院日期、出院日期、治療方案、抗癌藥物用藥情況、總量、療程、不良反應(yīng)癥狀或體征、符合性、撤藥反應(yīng)、激發(fā)反應(yīng)、可能性、輕重、不良

5、反應(yīng)程度等對2012年12月份的腫瘤住院病例98份進行調(diào)查分析。對調(diào)查所得數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計匯總和數(shù)據(jù)分析，全面分析抗腫瘤藥物不良反應(yīng)情況。
　　結(jié)果：1.報告 ADR患者的年齡與性別分布。332例 ADR患者中，男性129例（占38.86％），女性203例（占61.14%），男女性別比例為1:1.57；年齡40~59歲組和≥60歲組ADR構(gòu)成比遠高于其他年齡組。
　　2.報告 ADR的藥品種類及其構(gòu)成比。涉及的抗腫瘤藥物共26種

6、，根據(jù)《新編藥物學(xué)》第十七版的抗腫瘤藥物分類：①烷化劑；②抗代謝藥；③抗腫瘤抗生素；④植物來源的抗腫瘤藥及其衍生物；⑤抗腫瘤激素類；⑥其他抗癌藥及其輔助治療藥。26種藥物歸屬類別居前3位的分別是植物來源抗腫瘤藥及其衍生物（8種，占30.77%）、抗代謝藥（6種，占23.08%）和其他抗癌藥及其輔助治療藥（6種，占23.08%）。
　　3.報告 ADR的藥品例數(shù)及具體藥品。26抗腫瘤藥物中發(fā)生不良反應(yīng)例數(shù)最多的是注射用順鉑，85例；

7、其次是氟尿嘧啶注射液和紫杉醇注射液，均為45例；第四是注射用奧沙利鉑，31例；第五為注射用環(huán)磷酰胺，30例。
　　4. ADR類型及構(gòu)成比。一般ADR為141例，占42.47%；嚴重的ADR有191例，占57.53%。新的不良反應(yīng)為12例，其中4例較為嚴重。
　　5. ADR累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)分布。ADR累及器官或系統(tǒng)的損害，以血液系統(tǒng)損害最多，其構(gòu)成比為46.11%；消化系統(tǒng)損害構(gòu)成比為33.81%。
　　6.

8、各年份報告ADR例數(shù)。2007年報告例數(shù)是3例；2008年報告例數(shù)是57例；2009年報告例數(shù)是80例；2010年報告例數(shù)是48例；2011年報告例數(shù)是17例；2012年報告例數(shù)是56例；2013年報告例數(shù)是43例；2014年報告例數(shù)是28例。
　　7.骨髓抑制程度。332例不良反應(yīng)中，發(fā)生骨髓抑制的有224例。其中骨髓抑制Ⅰ度53例，骨髓抑制Ⅱ度107例，骨髓抑制Ⅲ度59例，骨髓抑制Ⅳ度5例。
　　8.不同職業(yè)ADR上報情

9、況。332例不良反應(yīng)中，臨床藥師上報187例，護士上報81例，醫(yī)生上報64例。臨床藥師上報例數(shù)高于護士和醫(yī)生。
　　9.自發(fā)呈報與集中監(jiān)測報告比情況。2012年12月份，腫瘤科住院病人共98人。不良反應(yīng)報告例數(shù)1例，不良反應(yīng)報告率為1.02%。筆者采用回顧性研究分析方法對2012年12月份腫瘤科的住院病例98份進行查閱分析，病例中記錄抗腫瘤藥物治療期間發(fā)生的不良反應(yīng)例數(shù)為53例。不良反應(yīng)發(fā)生率為54.08%。自發(fā)呈報率低于不良反應(yīng)