倫理跟蹤審查質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)及信息化平臺(tái)建設(shè)策略.pdf

1、跟蹤審查是醫(yī)學(xué)研究倫理審查的重要內(nèi)容，對(duì)于受試者保護(hù)的意義不亞于初始審查本身，然而目前跟蹤審查工作卻由于種種原因未受到足夠重視。要改善跟蹤審查質(zhì)量，信息化手段具有其必要性:對(duì)于加強(qiáng)倫理委員會(huì)工作的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、提高倫理委員會(huì)工作效率、提高倫理審查環(huán)節(jié)的規(guī)范性、促進(jìn)受試者隱私的保護(hù)都十分有意義。因此，本論文以某醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)倫理跟蹤審查工作為研究對(duì)象，重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建及信息化平臺(tái)的建設(shè)。
　　一、介紹倫理審查的相關(guān)基本概念以及國

2、內(nèi)外研究基本情況，通過篩選此醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際工作中的跟蹤審查項(xiàng)目作為研究樣本，構(gòu)建倫理跟蹤審查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并對(duì)跟蹤審查質(zhì)量進(jìn)行了評(píng)估。主要是從時(shí)間節(jié)點(diǎn)、報(bào)告描述、填寫規(guī)范、響應(yīng)程度四個(gè)要素對(duì)六類跟蹤審查進(jìn)行評(píng)分，評(píng)分細(xì)則因跟蹤審查類別的不同而不同。根據(jù)調(diào)查過程以及最后得到的評(píng)分結(jié)果詳細(xì)分析實(shí)際工作中的問題，并通過“魚骨圖”列出問題后對(duì)產(chǎn)生問題的原因進(jìn)行分析。最終得出信息化手段是目前解決此間題的有效途徑的結(jié)論。
　　二、根據(jù)現(xiàn)實(shí)需求開發(fā)倫理

3、審查軟件管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了倫理跟蹤審查工作自動(dòng)化辦公流程，設(shè)置了系統(tǒng)的功能模塊，包括統(tǒng)計(jì)查詢、跟蹤審查定期提醒功能以及預(yù)留接口等。在應(yīng)用軟件后，再次參照之前設(shè)定的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)分，得出了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的結(jié)果。從而驗(yàn)證了信息化的管理手段的確能在一定程度上解決存在的問題。
　　三、進(jìn)行初步嘗試，提出通過建立倫理跟蹤審查預(yù)警系統(tǒng)來提高倫理審查的主動(dòng)性，加強(qiáng)委員會(huì)監(jiān)督管理職能。具體介紹了倫理審查預(yù)警方案的設(shè)計(jì)和初步研究成果。
　　此研