冠心病血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)的臨床評(píng)價(jià)研究.pdf

1、冠心病(coronary heart disease，CHD)是冠狀動(dòng)脈粥樣硬化使血管腔狹窄或阻塞，或（和）因冠狀動(dòng)脈功能性改變（痙攣）導(dǎo)致心肌缺血缺氧或壞死而引起的一類心臟病。該病的發(fā)病率逐年增高，已經(jīng)成為危害人類健康的重要?dú)⑹?。雖然血瘀證是冠心病最常見的證候，但只有1986年修訂的“血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)”指導(dǎo)臨床臨床實(shí)踐。近年來，相關(guān)研究人員遵循循證醫(yī)學(xué)理念，采用文獻(xiàn)研究、專家咨詢、臨床流行病學(xué)橫斷面調(diào)查等方法，數(shù)理統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)挖掘相結(jié)合，

2、建立了病證結(jié)合的“冠心病血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)（草案）”。
　　 但是，“冠心病血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)（草案）”尚未進(jìn)行臨床實(shí)踐驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，其指導(dǎo)臨床實(shí)踐的普適性尚不明確，尤其與冠脈造影病變特點(diǎn)的相關(guān)性，尚缺乏循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐。本研究采用橫斷面研究和隨機(jī)雙盲對(duì)照研究設(shè)計(jì)，以方測證，對(duì)“冠心病血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)（草案）”進(jìn)行臨床驗(yàn)證和評(píng)價(jià)。
　　 研究一“冠心病血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)”計(jì)分與未經(jīng)血運(yùn)重建術(shù)冠脈造影特點(diǎn)的橫斷面研究
　　 目的:為減

3、少血運(yùn)重建干預(yù)對(duì)Gensini評(píng)分和血瘀證計(jì)分的影響，本研究僅對(duì)未經(jīng)血運(yùn)重建干預(yù)的CHD患者進(jìn)行研究，分析Gensini評(píng)分與血瘀證計(jì)分、“冠心病血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)”計(jì)分及中醫(yī)證候分布之間的相關(guān)性，以期為臨床辨證治療提供依據(jù)。
　　 方法:選取2011年3月至2012年6月于首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院經(jīng)冠脈造影檢查確診且未經(jīng)血運(yùn)重建干預(yù)的CHD患者209例，進(jìn)行臨床觀察，記錄并采集一般資料、中醫(yī)證候等臨床信息，并計(jì)算血瘀證計(jì)分和“冠心

4、病血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)”計(jì)分，根據(jù)CAG結(jié)果進(jìn)行Gensini評(píng)分。分析Gensini評(píng)分與血瘀證計(jì)分、“冠心病血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)”計(jì)分及中醫(yī)證候分布之間的相關(guān)性。
　　 結(jié)果:209例CHD患者中，穩(wěn)定性心絞痛15例，不穩(wěn)定性心絞痛163例，急性心肌梗死31例，陳舊性心肌梗死11例。常見中醫(yī)證型依次是血瘀144例(68.9％)、痰濁93例(44.5％)、氣滯8例(3.8％)、氣虛74例(35.4％)、陰虛17例(8.1％)、陽虛21例(

5、10％)、寒凝0例，陽脫1例(0.5％)。本研究中CHD患者的證型以血瘀證、痰濁證和氣虛證最為常見，并相互兼夾為患，與既往的研究相似。
　　 將CHD患者分為血瘀與非血瘀、痰濁與非痰濁、氣滯與非氣滯、氣虛與非氣虛、陽虛與非陽虛、陰虛與非陰虛六組，將各組內(nèi)患者的冠狀動(dòng)脈病變特點(diǎn)進(jìn)行比較發(fā)現(xiàn)，血瘀證患者的冠狀動(dòng)脈最重狹窄與Gensini評(píng)分?jǐn)?shù)值均高于非血瘀證患者(P＜0.05)，痰濁患者的Gensini評(píng)分較非痰濁患者嚴(yán)重(P＜0.

6、05)，提示血瘀、痰濁是CHD的主要證候要素。
　　 血瘀證計(jì)分與Gensini評(píng)分雙變量相關(guān)分析顯示，血瘀證計(jì)分與Gensini評(píng)分有明顯相關(guān)性(Pearson相關(guān)系數(shù)為0.68，P=0.0128)。
　　 “冠心病血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)”計(jì)分與Gensini評(píng)分的相關(guān)性分析顯示，“冠心病血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)”計(jì)分與Gensini評(píng)分有明顯相關(guān)性(Pearson相關(guān)系數(shù)為0.72，P=0.0054)。
　　 結(jié)論:本研究中C

7、HD患者的證型以血瘀證、痰濁證和氣虛證最為常見，且相互兼夾。血瘀證患者的冠狀動(dòng)脈最重狹窄與Gensini評(píng)分均高于非血瘀證患者，痰濁患者的Gensini評(píng)分?jǐn)?shù)值高于非痰濁患者。
　　 血瘀證計(jì)分、“冠心病血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)”計(jì)分均與冠脈造影Gensini評(píng)分呈正相關(guān)，與血瘀證計(jì)分比較，“冠心病血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)”計(jì)分與Gensini評(píng)分的相關(guān)性更強(qiáng)。
　　 研究二冠心丹參滴丸治療冠心病血瘀證的隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照研究
　　

8、 目的:基于“冠心病血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)（草案）”，以方測證，以“冠心病血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)”計(jì)分和臨床療效為依據(jù)，評(píng)價(jià)“冠心病血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)（草案）”的臨床普適性。
　　 方法:采用多中心、前瞻性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究設(shè)計(jì)，按照GCP流程，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，自2011年9月至2012年9月于首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院入選符合標(biāo)準(zhǔn)的CHD穩(wěn)定期患者240例。兩組均給

9、予西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化藥物治療，試驗(yàn)組給予冠心丹參滴丸（0.04g/粒），每次10粒，每日3次，連續(xù)口服1個(gè)月;對(duì)照組給予冠心丹參滴丸模擬劑（0.04g/粒），每次10粒，每日3次，連續(xù)口服1個(gè)月。分別于試驗(yàn)前、服藥后14天、服藥結(jié)束后（28天）對(duì)心絞痛計(jì)分、中醫(yī)主癥計(jì)分、血瘀證計(jì)分、“冠心病血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)”計(jì)分、理化指標(biāo)(包括Hs-CRP、TC、TG、LDL、HDL)及安全性指標(biāo)進(jìn)行觀察并記錄。采用SPSS13.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。
　

10、　 結(jié)果:最終入選符合研究標(biāo)準(zhǔn)的病例共212例，剔除28例，其中治療組108例，對(duì)照組104例。組內(nèi)比較顯示，兩組治療后的心絞痛計(jì)分、中醫(yī)主癥計(jì)分、血瘀證計(jì)分、“冠心病血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)”計(jì)分均較治療前降低(P＜0.05)。組間比較顯示，治療組在降低心絞痛計(jì)分程度方面有優(yōu)于對(duì)照組的趨勢，但未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P=0.055)。治療組在降低中醫(yī)主癥計(jì)分程度方面有優(yōu)于對(duì)照組的趨勢，但未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P=0.065)。治療組經(jīng)治療后血瘀證計(jì)分較

11、對(duì)照組降低(P=0.002)，治療組在降低血瘀證計(jì)分程度方面優(yōu)于對(duì)照組(P=0.001)。治療組經(jīng)治療后“冠心病血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)”計(jì)分較對(duì)照組降低(P=0.034)，治療組在降低“冠心病血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)”計(jì)分程度方面優(yōu)于對(duì)照組(P=0.006)。兩組患者治療過程中及治療后均未發(fā)生不良反應(yīng)及終點(diǎn)指標(biāo)。兩組患者“冠心病血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)”計(jì)分療效和臨床療效的比較分析顯示，治療組在“冠心病血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)”計(jì)分療效和臨床療效方面優(yōu)于對(duì)照組(95.4％v