中藥制劑不良反應(yīng)分析及相關(guān)因素研究.pdf

1、目的：分析中藥制劑相關(guān)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)，探討其發(fā)生特點(diǎn)及規(guī)律，提出中藥制劑不良反應(yīng)的預(yù)防措施，提供臨床合理用藥參考。
　　方法：本研究借助回顧性研究方法，提取2009～2013年間，解放軍藥品不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction，ADR)監(jiān)測中心收集的5188例中成藥相關(guān)ADR報(bào)告數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)相關(guān)的患者信息、藥品信息、ADR累及系統(tǒng)-器官，以及嚴(yán)重ADR發(fā)生情況等;對比分析中藥注射劑和非注射劑ADR的發(fā)生特點(diǎn)及

2、規(guī)律，并借助文獻(xiàn)歸納，深入探討中藥制劑相關(guān)ADR的針對性預(yù)防措施。
　　結(jié)果：中藥制劑相關(guān)的5188例ADR報(bào)告中，老年患者占34.46％;涉及注射劑3743例，非注射劑1445例（口服制劑1334例）;累及系統(tǒng)-器官前三位排序依次為皮膚及附件損害(31.16％)、胃腸系統(tǒng)損害(17.78％)、全身性損害(17.22％)。中藥注射劑相關(guān)的3743例ADR報(bào)告累及系統(tǒng)-器官表現(xiàn)中，以皮膚及附件損害比例最高(32.07％)，非注射劑類

3、則表現(xiàn)為胃腸系統(tǒng)損害比例最高(33.97％)。中藥注射劑ADR用藥后30分鐘以內(nèi)發(fā)生最多，占54.07％;非注射劑ADR發(fā)生時(shí)間未呈現(xiàn)集中于某特定時(shí)間段。注射劑造成的全身性損害構(gòu)成比相對較高;而非注射劑造成的肝腎功能損害構(gòu)成比相對較高。注射劑中嚴(yán)重ADR報(bào)告僅占2.83％（106例），非注射劑中高達(dá)11.83％（171例）。發(fā)生嚴(yán)重ADR例數(shù)排名前三位的品種依次為冠心蘇合丸（腎損害），何首烏飲片（肝損害），參麥注射液（過敏性休克）。

4、r>　　結(jié)論：中成藥需慎重使用并加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，對老年人等特殊人群，更應(yīng)結(jié)合生理特征、原發(fā)疾病實(shí)施個(gè)體化用藥，盡可能不要長期使用，尤其不可首次即大劑量使用;用藥時(shí)應(yīng)遵循“能口服就不肌注，能肌注就不靜注”的原則。30分鐘為中藥注射劑ADR監(jiān)測的重要窗口時(shí)間，在此時(shí)間段內(nèi)醫(yī)務(wù)人員及患者應(yīng)密切觀察，一旦出現(xiàn)ADR即可及時(shí)采取措施，盡可能減少損害。鑒于非注射劑的嚴(yán)重ADR報(bào)告率遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過注射劑，提示我們在關(guān)注中藥注射劑安全性的同時(shí)，更要重視非注射劑

5、中成藥的安全性，切不可根據(jù)自我判斷隨意使用，尤其是既往有過嚴(yán)重ADR報(bào)道的、需要長期使用的中成藥品種。應(yīng)提供針對性的用藥安全性宣傳教育，使廣大醫(yī)務(wù)人員及患者正確認(rèn)識(shí)口服中成藥的安全性。對于發(fā)生過敏性休克、嚴(yán)重肝腎功能損害等嚴(yán)重ADR的重點(diǎn)中成藥品種，如冠心蘇合丸、何首烏飲片、參麥注射液等應(yīng)積極開展醫(yī)院重點(diǎn)監(jiān)測，以探討其發(fā)生原因及相關(guān)影響因素，最大程度的保障患者用藥安全。通過軍隊(duì)ADR監(jiān)測中心的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告月度分析簡報(bào)工作實(shí)踐，歸