中藥制劑不良反應分析及相關因素研究.pdf

1、目的：分析中藥制劑相關的藥品不良反應報告數(shù)據(jù)，探討其發(fā)生特點及規(guī)律，提出中藥制劑不良反應的預防措施，提供臨床合理用藥參考。
　　方法：本研究借助回顧性研究方法，提取2009～2013年間，解放軍藥品不良反應(Adverse Drug Reaction，ADR)監(jiān)測中心收集的5188例中成藥相關ADR報告數(shù)據(jù)，統(tǒng)計相關的患者信息、藥品信息、ADR累及系統(tǒng)-器官，以及嚴重ADR發(fā)生情況等;對比分析中藥注射劑和非注射劑ADR的發(fā)生特點及

2、規(guī)律，并借助文獻歸納，深入探討中藥制劑相關ADR的針對性預防措施。
　　結果：中藥制劑相關的5188例ADR報告中，老年患者占34.46％;涉及注射劑3743例，非注射劑1445例（口服制劑1334例）;累及系統(tǒng)-器官前三位排序依次為皮膚及附件損害(31.16％)、胃腸系統(tǒng)損害(17.78％)、全身性損害(17.22％)。中藥注射劑相關的3743例ADR報告累及系統(tǒng)-器官表現(xiàn)中，以皮膚及附件損害比例最高(32.07％)，非注射劑類

3、則表現(xiàn)為胃腸系統(tǒng)損害比例最高(33.97％)。中藥注射劑ADR用藥后30分鐘以內發(fā)生最多，占54.07％;非注射劑ADR發(fā)生時間未呈現(xiàn)集中于某特定時間段。注射劑造成的全身性損害構成比相對較高;而非注射劑造成的肝腎功能損害構成比相對較高。注射劑中嚴重ADR報告僅占2.83％（106例），非注射劑中高達11.83％（171例）。發(fā)生嚴重ADR例數(shù)排名前三位的品種依次為冠心蘇合丸（腎損害），何首烏飲片（肝損害），參麥注射液（過敏性休克）。

4、r>　　結論：中成藥需慎重使用并加強用藥監(jiān)護，對老年人等特殊人群，更應結合生理特征、原發(fā)疾病實施個體化用藥，盡可能不要長期使用，尤其不可首次即大劑量使用;用藥時應遵循“能口服就不肌注，能肌注就不靜注”的原則。30分鐘為中藥注射劑ADR監(jiān)測的重要窗口時間，在此時間段內醫(yī)務人員及患者應密切觀察，一旦出現(xiàn)ADR即可及時采取措施，盡可能減少損害。鑒于非注射劑的嚴重ADR報告率遠遠超過注射劑，提示我們在關注中藥注射劑安全性的同時，更要重視非注射劑

5、中成藥的安全性，切不可根據(jù)自我判斷隨意使用，尤其是既往有過嚴重ADR報道的、需要長期使用的中成藥品種。應提供針對性的用藥安全性宣傳教育，使廣大醫(yī)務人員及患者正確認識口服中成藥的安全性。對于發(fā)生過敏性休克、嚴重肝腎功能損害等嚴重ADR的重點中成藥品種，如冠心蘇合丸、何首烏飲片、參麥注射液等應積極開展醫(yī)院重點監(jiān)測，以探討其發(fā)生原因及相關影響因素，最大程度的保障患者用藥安全。通過軍隊ADR監(jiān)測中心的嚴重藥品不良反應報告月度分析簡報工作實踐，歸