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文檔簡介
1、目的:以丹酚酸B和干膏量作為優(yōu)選指標,采用正交實驗法優(yōu)選中藥新藥散結(jié)化瘀膠囊的提取工藝并對其成型工藝進行考察;建立散結(jié)化瘀膠囊的質(zhì)量標準;進行初步穩(wěn)定性試驗研究以及急毒和主要藥效學試驗。
方法:(1)三七、水蛭等藥材粉碎,考察出粉率。丹參、瓜蔞皮等藥材水提,采用L9(34))正交試驗,以丹酚酸B和干膏量為評價指標,以提取時間,提取溶劑用量以及提取次數(shù)為影響因素對散結(jié)化瘀膠囊的提取工藝進行優(yōu)選,從而確定散結(jié)化瘀膠囊的合理提取
2、工藝。(2)從濃縮、干燥、粉碎、制粒角度對成型工藝進行考察。(3)采用薄層色譜法對處方藥材進行定性鑒別;采用高效液相色譜法測定丹酚酸B含量。(4)采用室溫留樣觀察法,進行穩(wěn)定性考察。(5)測定最大受試藥物量。(6)觀察散結(jié)化瘀膠囊對垂體后葉素致大鼠急性心肌缺血的影響。
結(jié)果:(1)打粉藥材平均出粉率:90.19%:最佳水提取工藝為:12倍量水,回流提取3次,每次1.5小時。(2)薄層色譜法可對丹參、葛根等進行鑒別,薄層圖譜
3、斑點清晰,陰性對照無干擾;高效液相色譜法測定丹酚酸B的含量,在0.3~0.7μg范圍內(nèi),丹酚酸B峰面積與進樣量有良好的線性關系,r為0.999;平均加樣回收率為99.3%,RSD(%)為1.87(n=5)。(3)分別考察了6個月的散結(jié)化瘀膠囊上市包裝的三個批號樣品,經(jīng)檢驗各項指標均符合注冊質(zhì)量標準草案和《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄膠囊劑項下規(guī)定,暫定有效期24個月。(4)散結(jié)化瘀膠囊給KM品系小鼠灌胃未測出LD50,24小
4、時內(nèi)給藥1次,觀察14天,小鼠無死亡;其最大受試藥物量為20g/kg,相當原生藥47g/kg。(5)散結(jié)化瘀膠囊0.48g/kg及0.24g/kg劑量對垂體后葉素致大鼠急性心肌缺血有明顯調(diào)節(jié)作用。
結(jié)論:完成了新藥散結(jié)化瘀膠囊的臨床前研究。三七、水蛭等藥材打成細粉,丹參,瓜蔞皮等其余藥材用12倍量水,回流提取3次,每次1-5小時,丹酚酸B提取量和干膏量指標達到最合理值。薄層色譜法和高效液相色譜法可以簡便、準確地用于方中主要
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