藥品實驗例外制度研究.pdf

1、專利法的積極意義在于它是科技研究和科技創(chuàng)新領域的“游戲規(guī)則”，是保障人類有序享有科技成果、有序競爭、促進技術創(chuàng)新的重要保障，但同時專利制度與壟斷行為相伴而行，在制藥業(yè)，專利法一方面保證了制藥企業(yè)的巨額投入得到回報，而與此同時，專利法所導致的壟斷行為帶來的將是不可估量的對公共健康的危害，因此，在專利權人利益和維護社會公共利益之間尋求到一個平衡點極其重要，為了尋找這個平衡點，世界各國經過多年的立法和司法實踐，不斷發(fā)展和完善，形成了Bolar

2、例外條款即藥品實驗例外條款。1984年，經全國人民代表大會決定，中國頒布了首部《中華人民共和國專利法》，并于1985年4月1日正式施行。此部《專利法》以當時中國制藥業(yè)本身較為落后的基本國情為基點，并且考慮到當時世界上大多數(shù)的國家對藥品專利均未實施保護，在此后的近30年時間里，我國對專利法中關于藥品專利方面進行了不斷地修改，2008年，在立足我國具體國情的基礎上，為了緊隨國際先進立法，我國第十一屆全國人民代表大會表決通過了《全國人民代表大

3、會常務委員會關于修改（中華人民共和國專利法）的決定》，修訂后的《中華人民共和國專利法》已自2009年10月1日起施行。此次修改的一個重要變化，就是在《專利法》第六十九條“不應視為侵犯專利權的情形”中新增了第（五）款:為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。這一項也即國際通說的“Bolar例外”原則。本文從介紹藥品實驗例外原則的起源開始，介紹了其發(fā)展的過程，

4、對其產生的必要性進行了分析，對此制度在國外的施行情況進行了具體分析介紹，著重介紹了在美國，德國，日本三個國家的發(fā)展及現(xiàn)狀，繼而根據(jù)我國主要國情，通過對我國具體的司法實踐案例的分析，闡述藥品實驗例外條款在我國適用的必要性，并從適用范圍、時間認定、地域限制、專利保護期延長制度三方面入手，分析了我國藥品實驗例外條款現(xiàn)狀的不足，并對我國醫(yī)藥發(fā)明專利試驗例外制度提出了完善的建議，以期能充分實現(xiàn)專利藥物制造商與仿制藥物制造商、藥物制造商與社會公眾之