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文檔簡介
1、藥品安全關(guān)系著廣大人民群眾的生命健康,因此對藥品的監(jiān)督管理是一項重要的工作,要常抓不懈。1998年我國藥品監(jiān)管體制進一步深化改革后,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到飛速發(fā)展,藥品監(jiān)管取得了顯著成效,然而,2003年的假冒人用狂犬疫苗案、湖南婁底、邵陽假藥案、2006年的齊二藥、欣弗假藥案、2010年上海人民醫(yī)院問題眼藥事件等都向我們闡明了一個事實——我國藥品監(jiān)管仍存在著漏洞。
在此背景下,本文主要從政府監(jiān)管理論入手,在理論研究的基礎(chǔ)上結(jié)合我國
2、基層藥品監(jiān)管面臨的困境,分析查找原因,試圖提出一套切合實際的解決方案。
文章共分為四個部分。第一部分,從監(jiān)管理論上闡明了政府監(jiān)管和藥品監(jiān)管的含義,并簡要介紹了我國的藥品監(jiān)管發(fā)展史。在這一部分,首先從監(jiān)管理論入手,從詞源上介紹了什么是監(jiān)管,并通過對各種定義之比較得出了監(jiān)管的法律含義,接著,通過對比,分析了政府監(jiān)管的含義和四個方面的特征即政府監(jiān)管的主體應(yīng)該為政府的特定機構(gòu)、監(jiān)管對象是微觀經(jīng)濟領(lǐng)域、運用的手段是法律、法規(guī)等、目的
3、是矯正市場失靈,維護公共利益,同時將政府監(jiān)管加以分類,并指出成熟的政府監(jiān)管機構(gòu)具備的三個條件:機構(gòu)的專業(yè)性、獨立性、準立法權(quán)、行政權(quán)和準司法權(quán)于一身。下面,文章闡述了藥品監(jiān)管的定義,說明了其性質(zhì)和產(chǎn)生原因,并對國際上的通用監(jiān)管作法進行了介紹。在這之后,文章簡要介紹了我國藥品監(jiān)管體系的建立過程,以及取得的成果,同時提醒我們,近些年來,假劣藥品事件屢有發(fā)生,表明了在藥品監(jiān)管尤其是基層藥品監(jiān)管中存在著問題。
文章第二部分通過對基
4、層藥品監(jiān)管的實際情況進行分析,得出了在基層藥品監(jiān)管中存在的諸多問題,并對問題原因進行了剖析。該部分從藥品監(jiān)管的主體分析,指出我國藥品監(jiān)管主體存著職能不清和缺失、外部干擾嚴重,并且藥品監(jiān)管人員和監(jiān)管設(shè)施缺乏;從監(jiān)管手段上分析,指出基層藥品監(jiān)管法律存在立法空白、與其他法律沖突且可操作性差的缺點;從監(jiān)管對象上指出我國基層藥品監(jiān)管的對象是藥品經(jīng)營者和使用者,二者為了追求利潤,放松了對自己的要求,降低了藥品準入市場的標準,一定程度上降低了藥品質(zhì)量
5、,造成假劣藥品的泛濫。其次,對于目前我國基層藥品監(jiān)督管理所處的困境,分析了原因所在,指出之所以存在這樣的問題,是因為我國藥品監(jiān)管體制的不完善。盡管我國已經(jīng)初步建立起了藥品監(jiān)管體系,但是該監(jiān)管體系是不成熟的,從監(jiān)管主體上說缺乏專業(yè)性和獨立性,從配套法律上說,沒有完善的法律體系對其支撐。
文章第三部分通過對國外和國內(nèi)某些地區(qū)的經(jīng)驗對比,指出我國需要汲取的經(jīng)驗。該部分對美國FDA的監(jiān)管模式、歐盟包括德國和法國的監(jiān)管模式、日本的藥
6、品監(jiān)管模式進行了介紹,并從中得到啟示:這些國家從其監(jiān)管體制來看,都建立起適合自己國家特點的監(jiān)管體制,擁有獨立的監(jiān)管部門;都能形成較為完善的藥品監(jiān)管法律體系,無論從數(shù)量還是質(zhì)量上,都能達到一個較高的標準;監(jiān)管職責明確,監(jiān)管范圍廣且細;監(jiān)管人員都具有較強的專業(yè)性;法律責任明確、處罰較為嚴厲。同時,對比我國的上海的垂直監(jiān)管模式和北京的有償抽驗?zāi)J剑岢隽藨?yīng)該借鑒上海的垂直管理模式,并在今后的工作中向有償抽驗的方向努力。
文章最后
7、一部分提出要在借鑒國內(nèi)外先進經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,結(jié)合我國國情,形成有完備的主體、配套的法律法規(guī),并具有現(xiàn)代化的監(jiān)管方式的藥品監(jiān)管體制。在該部分,文章指出完備的主體需要監(jiān)管職能的明確、監(jiān)管人員的補充和專業(yè)人才的引進培養(yǎng)、監(jiān)管獨立性的保障以及監(jiān)管層級的重設(shè);配套法律法規(guī)的齊備包括立法空白的彌補、法律沖突的化解以及操作性差的法律的調(diào)整。文章在提出執(zhí)法手段的現(xiàn)代化時,主要介紹了網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的搭建和信用檔案的建立兩種方式。要建立網(wǎng)絡(luò)平臺,以進行信息的披露和
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