風險管理在原料藥生產(chǎn)過程中的應用.pdf

1、現(xiàn)階段國內(nèi)對風險管理的認知還很膚淺。研究的重點還在于如何將風險管理從無到有搭建起來的階段。其中比較突出的問題在于目前的探討在廣義上只是對風險管理的含義做出描述，以介紹為主，不具備較強的可執(zhí)行性；而在狹義的執(zhí)行層面，對風險管理的探討又集中在某一事項上的討論，比如只討論無菌過程的質(zhì)量風險管理，而且討論的事項又主要集中在藥品生產(chǎn)過程中的無菌灌裝工序中，這顯然還不能滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)對風險管理執(zhí)行方面的需求。也就是說目前的討論還沒有形成一個制藥企

2、業(yè)完成完整的風險管理所需要的完整結構框架，同時業(yè)內(nèi)對風險管理在藥品質(zhì)量管理體系中如何實際執(zhí)行也沒有達成共識。
　　在這篇論文中我將從風險管理的歷史由來開始探討，在理解了風險管理的由來、各項組成和最新進展的基礎上討論藥品質(zhì)量管理體系對風險管理的引入的本意和根本目的，并著重討論在我國現(xiàn)階段的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》體系要求下如何執(zhí)行風險管理，同時給出一個原料藥車間執(zhí)行風險管理的案例分析，最后我將借鑒歐盟、美國等發(fā)達國