Z公司魚腥草注射液生產(chǎn)流程再造研究.pdf

1、20世紀(jì)70年代，我國自主研制開發(fā)了魚腥草注射液，魚腥草注射液是清熱解毒類中藥注射劑，是由魚腥草鮮品經(jīng)重蒸餾提取后加入適量增溶劑吐溫80制成，主要成分為甲基正壬酮、癸酰乙醛等，根據(jù)科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)它不僅具有清熱解毒的功效，而且對人體有著更多的益處。例如，魚腥草注射液能夠有效的治療感冒、發(fā)燒，止咳、泌尿系統(tǒng)等感染性疾病。而且對于人體沒有較多的副作用，對增強(qiáng)人體免疫力有著很大的幫助。在臨床上得到了廣泛應(yīng)用和認(rèn)可，擁有“中藥抗生素”之稱。然而20

2、06年，根據(jù)國家藥品檢測總局的檢測結(jié)果顯示：雖然魚腥草本身對人體的副作用比較小，但是，提取魚腥草成分制成的多種注射劑，引發(fā)了大量的不良反應(yīng)，甚至有200多例嚴(yán)重的不良反應(yīng)，更有甚者，造成了36例直接死亡，這一系列事件在醫(yī)學(xué)界引發(fā)了熱烈的討論，一些主流醫(yī)師對于魚腥草用于藥用的行為分為了贊成和反對兩派。所以，國家藥品檢測總局發(fā)表聲明，要對魚腥草藥用進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管，對制作工藝進(jìn)行嚴(yán)格排查，查明并除去引起不良反應(yīng)的相關(guān)成分，從而使其恢復(fù)使用是迫

3、不及待需要解決的重大問題。
　　本文主要通過國內(nèi)外的醫(yī)藥、工業(yè)制藥發(fā)展現(xiàn)狀，對制藥過程進(jìn)行反復(fù)調(diào)研，發(fā)現(xiàn)中藥注射液在研發(fā)和生產(chǎn)過程中并不嚴(yán)謹(jǐn)。制藥過程的監(jiān)管存在很大的問題，一些提取魚腥草制作注射液的工藝存在著漏洞，容易造成魚腥草藥效的流失和其他成分對人體造成惡劣的影響。所以，國家藥品檢測總局規(guī)定，對魚腥草提取工藝，拋除傳統(tǒng)的人工工藝，引進(jìn)先進(jìn)的機(jī)器提取工藝，這在很大程度上杜絕了魚腥草提取過程的漏洞，能夠使整個提取過程處在嚴(yán)格的監(jiān)管