通絡生骨膠囊原料藥生產(chǎn)新工藝研究.pdf

1、股骨頭壞死(Osteonecrosis of femoral head,ONFH),是由多種因素引起供應股骨頭的血供減少或喪失,導致股骨頭內(nèi)骨髓缺血,細胞壞死。通絡生骨膠囊是由海正藥業(yè)產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的治療股骨頭壞死的國家新藥,其主要原料為木豆葉,傳統(tǒng)的提取方法主要是水煎或熱回流水提。本研究以牡荊苷和總黃酮為指標,優(yōu)化了微波輔助水提木豆葉工藝并與傳統(tǒng)的工藝相比較,為進一步提高通絡生骨膠囊療效和充分利用木豆資源提供理論依據(jù)。研究結(jié)果如下:

2、>　　 確定了牡荊苷的高效液相的分析方法和總黃酮的測定方法:
　　 色譜柱:Diamonsil C18V(5μm,250 mmx4.6 mm I.D.),流動相的比例為35:64.9:0.1=甲醇:水:甲酸(v/v/v),流速:1.0 mL/min,進樣量:10μL,柱溫:35℃,檢測波長:338.7 nm。
　　 通過考察牡荊苷和蘆丁兩種對照品的三種測定方法可知采用硝酸鋁比色法,以蘆丁作為對照品,其標準曲線為:Y=1

3、5.877 X-0.009,R2=0.999,測定木豆葉總黃酮含量為9.14mg/g DW。
　　 優(yōu)化了微波水提木豆葉的提取工藝并通過試驗驗證,確定了最佳的微波輔助提取工藝參數(shù):儀器功率500 W、原料粒徑50目、提取溫度65℃、提取時間5 min、液固比為20:1,提取次數(shù)3次。在上述工藝條件下,總黃酮和牡荊苷的得率分別為:12.47和0.49 mg/g DW,提取率分別為:91.8％和82.7％。
　　 通過微波輔