Tasly Jenner醫(yī)藥公司質(zhì)量風(fēng)險管理研究.pdf

1、隨著藥品安全關(guān)注度的提升，人們對建設(shè)藥品質(zhì)量風(fēng)險體系重要性的認(rèn)識越來越深刻，藥品生產(chǎn)、流通和使用過程中的風(fēng)險管理受到越來越多人的關(guān)注。如何控制好藥品生產(chǎn)質(zhì)量是每個藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)無旁貸的使命。近年來一些醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在藥品質(zhì)量上出現(xiàn)的問題也備受關(guān)注，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有效地降低藥品質(zhì)量風(fēng)險可能造成的損失，進(jìn)而有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。因此對于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)建立并完善藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險防范體系就越發(fā)顯得重要。本文以TaslyJenner醫(yī)藥有限公

2、司為具體研究對象，利用FMEA、魚骨圖和工序能力指數(shù)等質(zhì)量風(fēng)險管理工具，對公司現(xiàn)存的質(zhì)量風(fēng)險管理體系進(jìn)行相應(yīng)的研究，并提出完善質(zhì)量風(fēng)險管理體系的對策和建議。本文運(yùn)用的文獻(xiàn)索引法、行動研究法、實證分析相結(jié)合的研究方法對TaslyJenner醫(yī)藥有限公司的質(zhì)量風(fēng)險管理體系展開深入研究。本文共分為6部分，第一部分為緒論，主要介紹論文選題的背景、現(xiàn)實意義，論文的研究方法和框架結(jié)構(gòu)，同時對本文研究對象TaslyJenner醫(yī)藥有限公司進(jìn)行簡要介紹

3、；第二部分為企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理理論概述，主要介紹論文研究過程涉及并運(yùn)用到的相關(guān)理論，具體為企業(yè)風(fēng)險理論的演進(jìn)歷程，醫(yī)藥質(zhì)量風(fēng)險管理的概念解析，以及質(zhì)量風(fēng)險管理的基本程序等內(nèi)容；第三部分為我國醫(yī)藥行業(yè)分析，主要介紹我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展背景，醫(yī)藥行業(yè)的基本特征，我國醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理發(fā)展現(xiàn)狀以及存在的主要問題；第四部分為醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理體系的構(gòu)建，主要介紹質(zhì)量風(fēng)險管理程序、質(zhì)量風(fēng)險的評估、質(zhì)量風(fēng)險的控制以及具體的質(zhì)量風(fēng)險管理工具；第五部分為