益氣扶正注射劑中間體質(zhì)量標準研究.pdf

1、本課題對益氣扶正注射劑的中間體進行了較為系統(tǒng)的質(zhì)量標準研究，參照《中國藥典》2005版中人參、丹參項下的內(nèi)容，分別對益氣扶正注射劑中的主要藥物人參、丹參藥材進行了相關(guān)內(nèi)容的分析，同時增加了人參總皂苷含量測定及丹參總酚酸含量測定，建立了人參、丹參原藥材的質(zhì)量標準。其中人參皂苷總含量不得少于1.0％，丹參總酚酸含量不得少于3.0％。按照《中藥新藥研究的技術(shù)要求》及《中國藥典》2005版中藥注射劑項下的要求分別制定了人參中間體、丹參中間體的質(zhì)

2、量標準。其中，人參中間體性狀為棕黃色粉末、含水量小于5.0％、人參總皂苷含量不得少于73.0％；丹參中間體性狀為棕紅色粉末、含水量小于5.0％、丹參總酚酸含量不得少于 85.0％。薄層鑒別項，人參中間體與丹參中間體均需符合藥典要求。 按照《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求(暫行)》的規(guī)定，采用高效液相色譜法分別制定了人參、丹參藥材及中間體指紋圖譜。人參藥材與人參中間體以人參皂苷 Rb<,1>為參照峰分別確定了1 9個、10個共有