理中湯配方顆粒的示范化研究.pdf

1、為了適應(yīng)中藥現(xiàn)代化與標(biāo)準(zhǔn)化的需要，提高中藥的質(zhì)量控制水平，本文針對中藥配方顆粒研究不全面、不規(guī)范、不系統(tǒng)的現(xiàn)狀，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以理中湯配方顆粒為例，根據(jù)其化學(xué)成分和藥理作用，運用現(xiàn)代藥學(xué)質(zhì)量評價的方法、技術(shù)和手段，著重于體外的化學(xué)分析和體內(nèi)的生物學(xué)評價兩個關(guān)鍵點，構(gòu)建規(guī)范和系統(tǒng)的質(zhì)量評價體系，為經(jīng)方配方顆粒的規(guī)范化研究提供可供參考的范例。 首先分別建立了方中干姜、人參、白術(shù)和炙甘草四種飲片的入選標(biāo)準(zhǔn)，然后對三批中試生產(chǎn)的配

2、方顆粒進(jìn)行了色譜鑒別、常規(guī)檢查、含量測定等方法的研究，制定了成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果表明，通過控制原料質(zhì)量、規(guī)范制備工藝等有效的措施，生產(chǎn)得到的理中湯配方顆粒成品質(zhì)量具有較好的可控性。 按照本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，對理中湯配方顆粒進(jìn)行12個月的室溫留樣考察和3個月的加速試驗。結(jié)果表明，本品在臨床用藥包裝條件下，藥品的性狀、鑒別、水分、粒度、含量、微生物限度等均符合要求，說明本品在12個月的室溫條件下穩(wěn)定性良好，在3個月

3、的加速條件下穩(wěn)定性良好。 通過主要藥效學(xué)試驗，分別從對脾虛小鼠小腸推進(jìn)運動的影響、對番瀉葉所致泄瀉的影響和對正常小鼠胃排空的影響三方面，來評價理中湯配方顆粒的有效性。結(jié)果表明，配方顆粒與標(biāo)準(zhǔn)湯劑均對脾虛小鼠的小腸推進(jìn)有抑制作用，對番瀉葉所致的小鼠泄瀉有對抗作用，對正常小鼠的胃排空有抑制作用。在抑制小腸推進(jìn)和止瀉方面，配方顆粒與標(biāo)準(zhǔn)湯劑的作用無顯著性差別，在抑制胃排空方面，配方顆粒優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)湯劑，說明理中湯配方顆粒保留并部分增強(qiáng)了湯