四物湯配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)示范性研究.pdf

1、四物湯配方顆粒是以臨床用藥為目的，根據(jù)中醫(yī)臨床辨證論治、隨證組方的需要，采用現(xiàn)代科技，將傳統(tǒng)調(diào)益榮衛(wèi)、滋養(yǎng)氣血的基本要方——四物湯制成的新型配方顆粒。其性味、歸經(jīng)、功效與原四物湯基本保持一致，是一種兼顧隨證調(diào)方和復(fù)方合煎兩個(gè)特點(diǎn)的傳統(tǒng)經(jīng)方的新形式。該課題對(duì)四物湯配方顆粒的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、主要藥效學(xué)驗(yàn)證、安全性評(píng)價(jià)等進(jìn)行了全面、深入、系統(tǒng)地研究，其目的是建立四物湯配方顆粒規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、示范性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，從而為中藥經(jīng)方配方

2、顆粒的研究提供了一個(gè)成功范例。 根據(jù)“辯證施治、隨方配藥、復(fù)方合煎”的中醫(yī)臨床用藥特色，對(duì)四物湯配方顆粒制備工藝進(jìn)行了優(yōu)化，確定了相關(guān)工藝參數(shù)；制定了四物湯配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要研究了鑒別(采用薄層色譜法，以芍藥苷對(duì)照品、當(dāng)歸對(duì)照藥材、川芎對(duì)照藥材、熟地黃對(duì)照藥材作為對(duì)照)、檢查(粒度、水分、溶化性、裝量差異、重金屬、砷鹽、鉛、鎘、砷、汞、銅、農(nóng)藥殘留量、微生物限度檢查)、含量測(cè)定(本品以每克含芍藥苷(C<,23>H<,28>