豫pfkl20230006紅參配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、河南省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1 豫 PFKL20230006 紅參配方顆粒 Hongshen Peifangkeli 【來(lái)源】 本品為五加科植物人參 Panax ginseng C. A. Mey.的栽培品經(jīng)蒸制后的干燥根和根莖炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒。 【制法】 取紅參飲片 2000g，加水煎煮，濾過(guò)，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為 19%～50%） ，加輔料適量，干燥（或干燥，粉碎） ，再加入輔料適量，混勻，

2、制粒，制成 1000g，即得。 【性狀】 本品為淺黃色至棕黃色的顆粒；氣微，味甘、微苦。 【鑒別】 取本品粉末 lg，加三氯甲烷 40ml，加熱回流 1 小時(shí)，棄去三氯甲烷液，藥渣揮干溶劑，加水 0.5ml 攪拌濕潤(rùn)，加水飽和正丁醇 10ml，超聲處理30 分鐘，吸取上清液加 3 倍量氨試液，搖勻，放置分層，取上層液蒸干，殘?jiān)蛹状?lml 使溶解，作為供試品溶液。另取人參對(duì)照藥材 lg，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取人參皂苷 Rb1 對(duì)照

3、品、人參皂苷 Re 對(duì)照品、人參皂苷 Rf 對(duì)照品及人參皂苷 Rg1 對(duì)照品， 加甲醇制成每 1ml 各含 2mg 的混合溶液， 作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則 0502）試驗(yàn)，分別吸取供試品溶液 2～5μl、對(duì)照品溶液 1～2μl、對(duì)照藥材溶液 4～6μl，點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水 （15:40:22:10） 10℃以下放置的下層溶液為展開(kāi)劑， 展開(kāi)， 取出， 晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在

4、105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 【特征圖譜】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典 2020 年版通則 0512）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 同〔含量測(cè)定〕項(xiàng)。 參照物溶液的制備 取人參對(duì)照藥材 0.5g， 加水 50ml， 煎煮 60 分鐘， 濾過(guò)，濾液減壓蒸干，殘?jiān)?80%甲醇 10ml，超聲處理（功率 250W，頻率 40kH

5、z）30分鐘， 取出， 放冷， 搖勻， 濾過(guò)， 取續(xù)濾液， 作為對(duì)照藥材參照物溶液； 另取 〔含量測(cè)定〕項(xiàng)下的對(duì)照品溶液，作為對(duì)照品參照物溶液。再取人參皂苷 Rf、人參皂苷 Ro 對(duì)照品適量，精密稱定，分別加甲醇制成每 1ml 含人參皂苷 Rf 30μg、河南省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3 時(shí)間（分鐘） 流動(dòng)相 A（%） 流動(dòng)相 B（%） 0～10 19 81 10～21 19→22 81→78 21～50 22→40 78

6、→60 50～55 40 60 55～60 40→90 60→10 60～65 90 10 65～68 90→19 10→81 對(duì)照品溶液的制備 取人參皂苷 Rg1 對(duì)照品、 人參皂苷 Re 對(duì)照品及人參皂苷Rb1 對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每 1ml 含人參皂苷 Rg1 85μg、人參皂苷Re 50μg、人參皂苷 Rb1 120μg 的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品適量，研細(xì)，取約 0.5g，精密稱定，置

7、具塞錐形瓶中，精密加入 80%甲醇 50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率 250W，頻率40kHz） 30 分鐘， 取出， 放冷， 再稱定重量， 用 80%甲醇補(bǔ)足減失的重量， 濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液 25ml， 蒸干， 殘?jiān)?50%甲醇溶解并轉(zhuǎn)移至 5ml 量瓶中， 加 50%甲醇至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各 1?l， 注入液相色譜儀， 測(cè)定，即得。 本品每 1g 含人參皂苷