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1、內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局中藥配方顆粒標準NMG-PFKL-20220 NMG-PFKL-2022029 29藕節(jié)配方顆粒Oujie Peifangkeli【來源 來源】 本品為睡蓮科植物蓮 Nelumbo nucifera Gaertn.的干燥根莖節(jié)部經(jīng)炮制并按標準湯劑的主要質(zhì)量指標加工制成的配方顆粒?!局品?制法】 取藕節(jié)飲片 11000 克,加水煎煮,濾過,濾液濃縮清膏(干浸膏出膏率為5%~9%) ,干燥(或干燥,粉碎) ,加入輔
2、料適量,混勻,制粒,制成 1000g,即得。【性狀 性狀】 本品為灰棕色至棕色的顆粒;氣微,味微甘?!捐b別 鑒別】 取本品適量,研細,取 1g,加稀乙醇 20ml,超聲處理 20 分鐘,濾過,濾液作為供試品溶液。另取丙氨酸對照品,加稀乙醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液,作為對照品溶液。另取藕節(jié)對照藥材 1g,加水 50ml,煮沸 30 分鐘,過濾,濾液蒸干,殘渣加稀乙醇 20 ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典
3、2020 年版通則 0502)試驗,吸取供試品溶液和對照藥材溶液各 3μl、對照品溶液 2μl,分別點于同一硅膠 G 薄層板上,以正丁醇-冰乙酸-水(4:1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以茚三酮試液,105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中, 在與對照品色譜和對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點。【特征圖譜 特征圖譜】 照高效液相色譜法(中國藥典 2020 年版通則 0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵
4、合硅膠為填充劑(柱長為 250mm,內(nèi)徑為 4.6mm,粒徑為 5μm) ;以甲醇為流動相 A,以 0.1%磷酸溶液為流動相 B,按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫;柱溫為 35℃;檢測波長為 275nm。理論板數(shù)按表兒茶素峰計算應(yīng)不低于 10000。時間(分鐘) 流動相 A(%) 流動相 B(%)0~60 5→90 95→10內(nèi)標溶液的制備 取表兒茶素對照品適量,加 70%甲醇制成每 1ml 含表兒茶素 1mg 的溶液,即得。對照特征圖譜(有
5、內(nèi)標)峰 S:表兒茶素色譜柱:ZORBAX Eclipse XDB C18,4.6×250mm,5μm【檢查 檢查】 應(yīng)符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典 2020 年版通則 0104) ?!窘鑫?浸出物】 照醇溶性浸出物測定法(中國藥典 2020 年版通則 2201)項下的熱浸法測定,用乙醇作溶劑,不得少于 13.0%【含量測定 含量測定】 避光操作。對照品溶液的制備 取沒食子酸對照品適量,精密稱定,加水制成每 1ml
6、 含 50μg 的溶液,即得。標準曲線的制備 精密量取對照品溶液 0.5ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml,分別置 25ml 棕色量瓶中, 各加入磷鉬鎢酸試液 1ml, 再分別加水 11.5ml、 11ml、 10ml、 9ml、8ml、7ml,用 29%碳酸鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,放置 30 分鐘以相應(yīng)的試劑為空白,照紫外-可見分光光度法(中國藥典 2020 年版 通則 0401),在 760nm 的波長
7、處測定吸光度,以吸光度為縱坐標,濃度為橫坐標,繪制標準曲線。供試品溶液的制備 取本品適量,研細,取約 0.3g,精密稱定,置 100ml 棕色量瓶中,加水 80ml,超聲處理(功率 200W,頻率 40kHz)30 分鐘,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,靜置(使固體物沉淀) ,濾過,即得。測定法 精密量取供試品溶液 2ml,置 25ml 棕色量瓶中,照標準曲線的制備項下的方法,自“加入磷鉬鎢酸試液 1ml”起,加水 10ml,依法測定吸光度
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