鹽酸米諾環(huán)素緩釋片工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、痤瘡是一種青春期常見的毛囊皮脂腺的慢性炎癥性疾病，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為內(nèi)分泌因素、皮脂的作用、毛囊微生物（主要是痤瘡丙酸桿菌）是痤瘡發(fā)生的主要因素，米諾環(huán)素具有廣譜抗菌活性，抗炎，抑制淋巴細(xì)胞功能，有抑制補(bǔ)體 C3系統(tǒng)以及中性粒細(xì)胞的趨化作用，可抑制皮脂分泌，明顯減少面部皮膚游離脂肪酸水平，并隨治療時間的延長作用增強(qiáng)，起效迅速，療效持久，停藥后能維持該作用，用于治療中、重度痤瘡取得良好療效。
　　鹽酸米諾環(huán)素緩釋片由美國The Derma

2、tology Company公司自主研發(fā)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)它用于痤瘡的治療。本論文對鹽酸米諾環(huán)素緩釋片的處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性進(jìn)行了研究。
　　目的：目前國內(nèi)鹽酸米諾環(huán)素的制劑有普通片劑與膠囊劑兩種。臨床上病人用藥次數(shù)多，易產(chǎn)生毒副作用。因此開發(fā)能夠延長治療作用持續(xù)時間，降低毒副作用，減少用藥次數(shù)，方便病人用藥，改善用藥的依從性的鹽酸米諾環(huán)素緩釋片，對于治療我國青少年痤瘡疾病將具有積極意義。
　　方法：進(jìn)行系統(tǒng)的鹽酸米諾環(huán)素緩

3、釋片處方工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究，確定穩(wěn)定的處方、工藝，建立完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　結(jié)果：
　　1.通過進(jìn)行鹽酸米諾環(huán)素緩釋片處方工藝研究，結(jié)果表明處方設(shè)計合理，制備工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量可控。
　　2.通過進(jìn)行鹽酸米諾環(huán)素緩釋片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，結(jié)果表明研究的定性與定量方法均準(zhǔn)確、靈敏、可靠，專屬性強(qiáng)、重復(fù)性好，能有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量，為制訂該制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了依據(jù)。
　　3.通過進(jìn)行鹽酸米諾環(huán)素緩釋片穩(wěn)定性研