紫草噴霧劑的研制.pdf

1、目的：研制一種治療過敏性鼻炎的中藥新制劑。 方法：采用正交實驗設(shè)計，以一定濃度的乙醇為提取溶媒，以左旋紫草素的含量為指標，優(yōu)選出紫草藥材的提取工藝。選用95％乙醇作為溶劑，1，2-丙二醇作溶劑和透膜吸收促進劑，以吐溫80、聚乙二醇作為增溶劑，以左旋紫草素的透膜累積滲透量為指標，應(yīng)用正交設(shè)計，對紫草噴霧劑的處方進行篩選和優(yōu)化，得到紫草噴霧劑的最佳處方。并對紫草噴霧劑的體外透膜滲透以及初步穩(wěn)定性進行考察。采用HPLC法測定紫草噴霧劑

2、中左旋紫草素的含量，擬定紫草噴霧劑的質(zhì)量標準。并對紫草噴霧劑進行黏膜刺激性試驗和初步藥效學(xué)實驗。 結(jié)果：紫草提取純化工藝為： 5倍量80％乙醇浸泡12小時，再加10倍量80％的乙醇滲漉4小時，回收乙醇，加入藥材4倍量(g/ml)2％的NaOH溶液充分攪拌，沉淀，過濾，濾液加鹽酸充分攪拌，過濾，沉淀水洗至中性，干燥。最佳處方為：2％乙醇+20％丙二醇+5％聚乙二醇600；其經(jīng)皮滲透動力學(xué)符合零級過程(r＞0.99)，動力學(xué)方程為Q

3、=3.5737t+30.6，r=0.9949；初步穩(wěn)定性實驗表明紫草噴霧劑較為穩(wěn)定，在室溫條件下存放6個月含量無明顯變化。制定的質(zhì)量標準簡便、易行、能夠有效的控制紫草噴霧劑的質(zhì)量。黏膜刺激性試驗和初步藥效學(xué)實驗表明紫草噴霧劑對黏膜幾乎無刺激性，對豚鼠過敏性鼻炎有一定預(yù)防和治療作用。 結(jié)論：紫草噴霧劑的制備工藝合理、可靠，質(zhì)量控制方法切實可行；紫草噴霧劑對黏膜的刺激性非常小，對預(yù)防和治療過敏性鼻炎具有一定作用，有進一步研究和開發(fā)的