速感寧膠囊質量標準提高及其部分組分純化工藝研究.pdf

1、速感寧膠囊由中藥柴胡、貫眾、金銀花、大青葉和西藥對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏等藥組成，系中西藥結合處方，清熱解毒、抗流感作用顯著。本實驗對其質量標準進行了提高，并對其中藥成分大青葉、貫眾的純化工藝進行了研究，以為其后序的二次開發(fā)或提取制劑工藝的改進做準備。 主要研究內容包括： 1.速感寧膠囊質量標準提高的研究原標準只有馬來酸氯苯那敏、牛黃的薄層鑒別，新的質量標準增加了金銀花的鑒別項，同時對原有馬來酸氯苯那敏的鑒別方法進行

2、了修訂；原標準中無含量測定項，新的質量標準中采用高效液相色譜法測定對乙酰氨基酚的含量，方法簡單，專屬性強，重現(xiàn)性好。 2.貫眾提取液大孔樹脂純化工藝研究考察了大孔吸附樹脂對綿馬貫眾中綿馬貫眾素的吸附分離性能。采用HPLC測定綿馬貫眾素含量；采用靜態(tài)吸附分離法確定適合的大孔吸附樹脂；采用動態(tài)吸附分離法確定分離條件。實驗結果表明DM130大孔吸附樹脂對綿馬貫眾素有良好的吸附分離性能，其最佳分離工藝條件為：綿馬貫眾素上樣質量濃度為0.

3、683mg/mL，最大上樣量為6.147mg/mL樹脂，5BV水及30％乙醇先后洗去雜質，5BV95％乙醇洗脫。 考察了大孔吸附樹脂對綿馬貫眾鞣質的吸附分離性能。采用紫外分光光度法測定鞣質含量；采用靜態(tài)吸附分離法確定適合的大孔吸附樹脂；采用動態(tài)吸附分離法確定分離條件。實驗結果表明D4020大孔吸附樹脂對綿馬貫眾鞣質有良好的吸附分離性能，其最佳分離工藝條件為：綿馬貫眾鞣質上樣質量濃度為6.27mg/mL，最大上樣量為25.08 m

4、g/mL樹脂，pH為9~10；洗脫劑為50％乙醇，沈脫劑用量為4倍柱體積，PH為5~6。 3.大青葉提取液澄清劑澄清工藝研究研究殼聚糖及ZTC1+1-Ⅱ天然澄清劑處理大青葉提取液的最佳工藝。以多糖保留率、靛玉紅保留率、藥液澄清情況等為考察指標，采用單因素考察法，優(yōu)選最佳除雜工藝條件。優(yōu)選出的最佳工藝條件是：殼聚糖：取濃縮至1:10的提取液，加熱至50℃，按8％澄清劑用量加入；ZTC1+1-Ⅱ：取濃縮至1:10的提取液，加熱至70