我國GLP質(zhì)量體系建設的現(xiàn)狀、問題與對策.pdf

1、非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)是一種與非臨床健康和環(huán)境安全性研究的計劃、實施、監(jiān)督、記錄、報告和建檔有關(guān)的，涉及組織過程與條件的質(zhì)量體系。GLP是人類用藥安全的最后屏障，具有行政法規(guī)和質(zhì)量體系的雙重屬性。GLP法規(guī)的制定、頒布和實施是藥物非臨床安全性研究發(fā)展到一定歷史階段的產(chǎn)物，具有存在的客觀必然性。我國制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法》及《藥物研究監(jiān)督管理辦法(試行)》等法規(guī)來確保

2、GLP質(zhì)量，但在細節(jié)上仍存在大量與質(zhì)量有關(guān)的問題。本研究課題從我國已獲得國家認可的二十余個GLP實驗室著手，基于實驗流程的各個環(huán)節(jié)、不同功能實驗多個層面，以及GLP從業(yè)人員素質(zhì)、不同崗位職責等多個角度，運用職責功能分析法和德爾菲法等管理學分析手段，切實提出了影響我國GLP質(zhì)量的關(guān)鍵問題，并在總結(jié)、歸納質(zhì)量問題的基礎(chǔ)上，制定了科學的對策與建議。針對我國國情，綜合專家意見，作者認為：行政管理部門需要提高認識、完善法規(guī)、調(diào)整政策、加強監(jiān)管；G

3、LP研究機構(gòu)要改變經(jīng)營模式、調(diào)整組織結(jié)構(gòu)、加強國際協(xié)作、積極組建GLP行業(yè)協(xié)會。在GLP人才的使用上，要引進和培養(yǎng)并舉，突出專題負責人的GLP骨干帶頭作用。在質(zhì)量管理方面，要強化機構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)量保證職能，強調(diào)委托方的參與和試驗操作人員的質(zhì)量控制。從實驗流程方面，要切實提高實驗動物、設施、供試品與對照品、標準操作規(guī)程、計算機化系統(tǒng)、資料與標本的質(zhì)量管理水平。在質(zhì)量保證的細節(jié)上，要針對不同類型試驗(長期毒性、生殖毒性、遺傳毒性、毒性病理、安全