醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)風險管理研究.pdf

1、醫(yī)用磁共振成像技術(shù)在短短三十年間取得了巨大的技術(shù)革新，在醫(yī)用領(lǐng)域受到醫(yī)生和病人的共同青睞，從臨床應用向研究領(lǐng)域迅速擴展。它在影像診斷和醫(yī)學研究中常常處于首選成像技術(shù)的地位，除了由于其具有對比其他成像方法更靈活的參數(shù)調(diào)整方案與高分辨力圖像的優(yōu)越性以外，還與它對人體、環(huán)境的無損和安全性有著絕對的關(guān)系。可以想象，如果醫(yī)用磁共振系統(tǒng)的安全性不能得以有效保證，那它的應用和發(fā)展將受到多么沉重的打擊。 風險管理則能預防風險在實際應用中發(fā)生危險

2、并防止危害擴大，是防患于未然的有效方法。其不只應用在一般的投資金融領(lǐng)域，在醫(yī)用領(lǐng)域，其同樣發(fā)揮著舉足輕重的作用。將風險管理理論應用到醫(yī)用磁共振系統(tǒng)的研發(fā)當中，可以有效地從產(chǎn)品的系統(tǒng)研發(fā)設(shè)計環(huán)節(jié)開始監(jiān)控，以規(guī)避系統(tǒng)在使用當中可能導致的風險，使用戶和病人對有關(guān)風險有所防范，達到防止出現(xiàn)安全相關(guān)危險的目的。但是我國至今未發(fā)布針對醫(yī)用設(shè)備風險管理的統(tǒng)一標準，這使得每個醫(yī)用磁共振系統(tǒng)生產(chǎn)商都必須根據(jù)國際標準，建立針對自身產(chǎn)品研發(fā)特征的風險分析管理

3、流程，并根據(jù)實際應用情況不斷對其有效性進行評估和改進。 本文旨在從磁共振應用的根本安全要求著手，根據(jù)磁共振的物理原理和設(shè)計特點，建立醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的風險管理流程并對其細化。其中國際標準ISO14971以及質(zhì)量管理體系其他有關(guān)技術(shù)和管理的標準是本文進行研究擴展的最根本依據(jù)，因此開展本研究的首要任務有兩個： 1.熟悉醫(yī)用磁共振系統(tǒng)的成像原理與設(shè)計研發(fā)流程； 2.正確理解醫(yī)用設(shè)備風險管理國際標準ISO14971的各

4、項定義與規(guī)定。 在完成了以上兩個任務以后，進一步參考有關(guān)醫(yī)用磁共振系統(tǒng)的安全問題報告和文獻，針對醫(yī)用磁共振系統(tǒng)生產(chǎn)商的研發(fā)流程模型和產(chǎn)品特點，集中對醫(yī)用磁共振系統(tǒng)相關(guān)的風險管理流程進行規(guī)范化、細化、可操作化。并依據(jù)所建立的流程，對某磁共振成像系統(tǒng)有關(guān)失超狀況引發(fā)的新風險進行了實例分析，成功將其應用于實際研發(fā)過程中，實現(xiàn)風險分析的風險識別—風險評估—風險規(guī)避經(jīng)典三部曲，并對其實行相關(guān)規(guī)避措施，驗證了此流程的可操作性和科學性。此醫(yī)用