張江生物醫(yī)藥基地試點藥品上市許可人(MAH)制度研究.pdf

1、本文對我國和國外主要發(fā)達國家及地區(qū)的藥品上市制度做了對比分析，結(jié)合張江生物醫(yī)藥基地的內(nèi)外部條件和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，開展文獻查閱和問卷調(diào)查與分析，研究了在張江生物醫(yī)藥基地試點藥品上市許可人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度的必要性和可行性，提出了相應(yīng)的規(guī)劃方案及實施保障措施。
　　研究結(jié)果表明，MAH制度有效減少重復(fù)建設(shè)、提高生產(chǎn)設(shè)備利用率、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)化分工，法律責(zé)任也更加明晰，較我國現(xiàn)行

2、的“捆綁管理”制度更具科學(xué)性和合理性。張江生物醫(yī)藥基地形成了完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和創(chuàng)新集群，是生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)機構(gòu)最集中、創(chuàng)新實力最強、新藥創(chuàng)制成果最突出的基地之一，為試點MAH制度提供了穩(wěn)定的產(chǎn)業(yè)環(huán)境、高素質(zhì)人才供給及良好的外部支持環(huán)境。建立MAH制度是張江生物醫(yī)藥基地推進產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速創(chuàng)新發(fā)展的內(nèi)生需求，也是提高藥品研發(fā)積極性、促進藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化、合理配置藥品生產(chǎn)資源的需求，具有很強的必要性和很好的可行性。
　　作為一項新的制

3、度，張江生物醫(yī)藥基地在先行試點過程中將面臨委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量管理、上市后的藥品安全管理及消費者的權(quán)益保障等方面的主要挑戰(zhàn)。張江生物醫(yī)藥基地應(yīng)盡快爭取國家各相關(guān)部委的支持，積極推進試點MAH制度。結(jié)合我國新版GMP的推行，積極爭取相關(guān)的配套保障措施，以放開藥品委托生產(chǎn)為重點，加快產(chǎn)業(yè)鏈整合，促進制藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化，促進生產(chǎn)資源優(yōu)化配置及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，繼續(xù)承擔(dān)好推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速創(chuàng)新發(fā)展的示范引領(lǐng)作用，努力推動我國制藥產(chǎn)業(yè)