新型同種異體骨腰椎椎間融合器的力學研究和初步臨床觀察.pdf

1、背景與目的：
　　椎間融合器(Cage)是脊柱融合手術中的關鍵裝置,其可以有效的撐開椎間隙,使周圍的韌帶、肌肉處于緊張狀態(tài),將上下椎體與Cage構成相對穩(wěn)定的力學整體并提供融合所需的早期軸向支撐,從而顯著提高融合率,防止術后椎間隙的丟失及保持脊柱的生理彎曲。目前市售的椎間融合器多由金屬、碳纖維、聚醚醚酮( PEEK)和生物可吸收材料等人工合成材料制成。但上述材料在生物學、生物力學等方面都存在一定的缺點,主要體現(xiàn)在彈性模量過大、生物

2、相容性差、無法吸收等方面。同種異體骨是公認的成骨效果僅次于自體骨的骨移植材料,其具有與自體骨最為接近的理化性質、結構基礎和活性蛋白組成,富含成骨所需的多種細胞因子,具有骨傳導和骨誘導特性,常常被用于人體骨組織的修復重建手術,是制作椎間融合器最理想的天然材料。目前沒有適于腰椎后路手術的單枚斜置同種異體骨椎間融合器。針對上述問題,本課題組設計了一種適于腰椎后路融合術的解剖型同種異體骨腰椎椎間融合器。該融合器使用獨特的拼接方式,可以單枚斜行植

3、入。作為一個應力分擔裝置,椎間融合器需要提供足夠強大的軸向支撐而拼接方式可能會對 Cage的力學性能產(chǎn)生一定影響。本研究的目的在于探究不同設計和加工方式對新型腰椎后路同種異體骨椎間融合的生物力學性能的影響,并對其初步臨床效果進行隨訪觀察。
　　材料與方法：
　　1、使用人股骨制備同種異體骨椎間融合器;2、依據(jù) ASTM F2077標準測試同種兩種拼接方式對異體骨椎間融合器力抗壓能力的影響;3、使用有限元分析方分析融合器幾何形

4、狀對結構剛度和應力集中的影響;4、隨訪西南醫(yī)院骨科2012年9月至2013年9月使用同種異體骨椎間融合器的患者,使用平片和CT三維重建兩種方式評價術后融合率,測量并比較相對椎間隙高度變化,使用ODI評分和VAS評分評價患者臨床功能恢復情況。
　　結果：
　　1、采用燕尾槽拼接方式的融合器極限抗壓強度(11801.8±1822.0N)高于直角拼接方式(5795.6±1311.9N)。2、有限元分析結果顯示應力集中主要發(fā)生于側孔

5、周圍;2mm的側孔直徑可以獲得相對較低的結構剛度(30.0MPa)和應力集中(333333.3N/mm)。3、35人(43個節(jié)段)獲得隨訪,隨訪率83.3％,平均隨訪時間8.1月,平均年齡52.2歲,男性16人,女性19人。4、依據(jù)腰椎平片評判結果,術后3個月融合率90.2%,術后6融合率92.7%,末次隨訪時融合率92.7%。依據(jù) CT三維重建評判結果,術后3個月融合率92.7%,術后6個融合率95.1%,末次隨訪融合率95.1%。5

6、、術前平均相對椎間隙高度0.71±0.21,術后3天內(nèi)平均相對椎間隙高度0.94±0.63。術后相對椎間隙高度高于術前( p=0.000)。末次隨訪時相對椎間隙高度0.90±0.16,高于術前( p=0.000),與術后3天內(nèi)相比無統(tǒng)計學意義( p=0.607)。6、術前平均 ODI評分28.3±13.9,末次隨訪平均 ODI評分11.3±6.8。末次隨訪 ODI評分明顯低于術前( p=0.000)。術前平均 VAS評分7.2±1.3,

7、末次隨訪時平均 VAS評分2.6±1.0。末次隨訪時 VAS評分低于術前( p=0.000)。7、術后所有患者未發(fā)現(xiàn)神經(jīng)根損傷、切口深部感染、嚴重椎間隙下沉等嚴重并發(fā)癥。無一例患者出現(xiàn)椎間融合器移動、碎裂。
　　結論：
　　1、采用拼接方式制成的同種異體骨椎間融合器具有獨特的創(chuàng)新性,彌補了市場空白。2、燕尾槽拼接方式可以獲得更大的力學強度。2mm的側孔直徑可以得到相對較小的剛度和避免應力集中。3、采用拼接方式加工的同種異體骨