八種重點監(jiān)測中藥注射劑上市后安全性調(diào)查分析.pdf

1、目的:為了解中藥注射劑發(fā)生藥品不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction，ADR)的原因、規(guī)律及主要影響因素，本課題選取2011年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的重點監(jiān)測品種中的全部八種中藥注射劑（喜炎平、雙黃連、清開靈、參麥、生脈、香丹、丹參和脈絡(luò)寧注射液），通過檢索八種中藥注射劑ADR相關(guān)文獻報道及對天津地區(qū)ADR報告數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，總結(jié)其引發(fā)ADR的原因、規(guī)律及主要影響因素，對用藥監(jiān)護提出自己的看法及盡量減少或避免ADR發(fā)

2、生的措施，有助于幫助臨床工作者對中藥注射劑ADR的特點、規(guī)律及其危險因素進行具體了解，及早診斷、治療，降低其發(fā)生率和死亡率，為合理應(yīng)用中藥注射劑提供依據(jù)。
　　方法:(1)八種重點監(jiān)測中藥注射劑安全性文獻分析:①檢索1992～2012年國內(nèi)主要醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫收錄的關(guān)于喜炎平等八種中藥注射劑ADR的期刊文獻報道;②閱讀并篩選文獻報道，將數(shù)據(jù)較完整、可明確關(guān)聯(lián)性的ADR病例報道、信息通報、藥物安全性研究的文獻納入研究;③設(shè)計數(shù)據(jù)記錄表

3、，錄入文獻報道數(shù)據(jù)，將ADR的臨床表現(xiàn)與累及系統(tǒng)-器官情況分類統(tǒng)計;④從患者個體因素、藥物相關(guān)因素、ADR的發(fā)生與表現(xiàn)、ADR的處置與結(jié)果等角度，對文獻報道中的ADR數(shù)據(jù)進行分析匯總，總結(jié)引發(fā)ADR的主要影響因素。
　　(2)八種重點監(jiān)測中藥注射劑天津地區(qū)ADR報告分析:①收集2010～2012年天津地區(qū)上報的ADR自發(fā)報告，將懷疑藥品涉及喜炎平等八種中藥注射劑的ADR報告納入研究;②對ADR報告進行關(guān)聯(lián)性評價，將可確定與八種中藥

4、注射劑的關(guān)聯(lián)性的ADR報告納入研究;③設(shè)計數(shù)據(jù)記錄表，錄入天津地區(qū)ADR報告數(shù)據(jù)，將ADR的臨床表現(xiàn)與累及系統(tǒng)-器官情況分類統(tǒng)計;④從患者個體因素、藥物相關(guān)因素、ADR的發(fā)生與表現(xiàn)、ADR的處置與結(jié)果等角度，對ADR報告數(shù)據(jù)進行分析匯總，總結(jié)引發(fā)ADR的主要影響因素;⑤探討中藥注射劑發(fā)生ADR后的處置方式對ADR持續(xù)時間的影響。
　　結(jié)果:①喜炎平注射液引發(fā)ADR的主要影響因素有年齡、患者自身體質(zhì)、用藥合理性、合并用藥因素;②雙黃

5、連注射液引發(fā)ADR的主要影響因素有年齡、患者自身體質(zhì)、合并用藥、給藥劑量、溶媒選擇及用量因素;③清開靈注射液引發(fā)ADR的主要影響因素有年齡、性別、患者自身體質(zhì)、合并用藥、給藥劑量因素;④參麥注射液引發(fā)ADR的主要影響因素有年齡、患者自身體質(zhì)、用藥合理性、合并用藥、給藥劑量、溶媒選擇及用量因素;⑤生脈注射液引發(fā)ADR的主要影響因素有:年齡、患者自身體質(zhì)、用藥合理性、合并用藥、給藥劑量、溶媒選擇及用量因素;⑥香丹注射液引發(fā)ADR的主要影響因

6、素有年齡、性別、患者自身體質(zhì)、合并用藥、給藥劑量因素;⑦丹參注射液引發(fā)ADR的主要影響因素有年齡、性別、患者自身體質(zhì)、用藥合理性、合并用藥、給藥劑量因素;⑧脈絡(luò)寧注射液引發(fā)ADR的主要影響因素有年齡、患者自身體質(zhì)、合并用藥、給藥劑量因素;⑨中藥注射劑引發(fā)的ADR出現(xiàn)一般較快，多數(shù)在用藥后1h內(nèi)出現(xiàn)，部分可能在用藥后24h內(nèi)出現(xiàn);其所累及的系統(tǒng)-器官分布范圍較廣，主要集中表現(xiàn)在皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害及全身性損害，臨床表現(xiàn)的嚴重程度