基于三型辯證理論體系的2型糖尿病交叉對(duì)照臨床研究.pdf

1、本課題研究來(lái)源于中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院“優(yōu)勢(shì)病種課題2型糖尿病三型辨證規(guī)范與療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的研究”，課題編號(hào)820102。導(dǎo)師在對(duì)糖尿病多年研究的基礎(chǔ)上，提出了中醫(yī)治療糖尿病的“三型辨證”學(xué)術(shù)體系。三型即陰虛熱盛型，多見(jiàn)于糖尿病早期，患者表現(xiàn)以熱證、實(shí)證為主；氣陰兩虛型，本型見(jiàn)于糖尿病中期階段，多為熱盛耗傷氣陰，而衍變?yōu)闅怅巸商撔?。陰?yáng)兩虛型，本型多因糖尿病久病難復(fù)，陰陽(yáng)俱虛，或陰損及陽(yáng)而導(dǎo)致全身陰陽(yáng)俱虛，功能衰退的病變，見(jiàn)于并發(fā)癥多而重的糖

2、尿病后期階段。三型辨證反映了糖尿病早、中、晚三個(gè)階段，陰虛熱盛為早期、氣陰兩虛為中期、陰陽(yáng)兩虛為晚期，這種演變符合西醫(yī)中將糖尿病的進(jìn)展：分為胰島素抵抗、胰島β細(xì)胞功能紊亂、β細(xì)胞功能衰竭的規(guī)律?；谝陨侠碚搶?dǎo)師創(chuàng)制了清潤(rùn)方、滋益方、雙調(diào)方分別對(duì)應(yīng)治療三型糖尿病。
　　本文分為兩大部分，第一部分為文獻(xiàn)綜述部分，綜述一總結(jié)了導(dǎo)師“三型辨證”學(xué)術(shù)體系的提出和形成過(guò)程及其應(yīng)用現(xiàn)狀，綜述二介紹中醫(yī)糖尿病臨床試驗(yàn)的發(fā)展現(xiàn)狀及交叉對(duì)照研究的設(shè)計(jì)

3、方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)特點(diǎn)。第二部分臨床研究部分，采用交叉設(shè)計(jì)的研究方法，按照“三型辨證”學(xué)術(shù)體系將204例2型糖尿病患者分為陰虛熱盛型、氣陰兩虛型、陰陽(yáng)兩虛型，并評(píng)價(jià)對(duì)應(yīng)的中藥復(fù)方顆粒劑清潤(rùn)方、滋益方、雙調(diào)方的臨床療效。
　　1.清潤(rùn)方的療效評(píng)價(jià)研究
　　目的：觀(guān)察滋陰清熱的清潤(rùn)方治療陰虛熱盛型2型糖尿病的臨床療效。
　　方法：采用交叉對(duì)照的方法，將47例受試者隨機(jī)分為兩組，甲組在第一階段甲組接受清潤(rùn)方+西藥常規(guī)用藥(A藥)的

4、治療，乙組僅接受西藥常規(guī)用藥(B藥)的治療，第二階段兩組交換。用SAS統(tǒng)計(jì)軟件分析數(shù)據(jù)。
　　結(jié)果：第一階段和第二階段結(jié)束時(shí)，兩組的空腹血糖(FBG)，餐后2小時(shí)血糖(2hPBG)，糖化血紅蛋白(HbAlc)，中醫(yī)癥狀積分與基線(xiàn)比較有顯著差異；應(yīng)用一般統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，重復(fù)測(cè)量方差分析，廣義估計(jì)方程(GEE)分析綜合療效均證實(shí)服用A藥階段的療效均優(yōu)于服用B藥階段，且周期效應(yīng)和后遺效應(yīng)均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　結(jié)論：清潤(rùn)方+西藥常規(guī)用藥

5、治療比單用西藥治療陰虛熱盛型2型糖尿病能更好地控制血糖，緩解臨床癥狀。
　　2.滋益方的療效評(píng)價(jià)研究
　　目的：觀(guān)察益氣養(yǎng)陰的滋益方治療氣陰兩虛型2型糖尿病的臨床療效。
　　方法：采用交叉對(duì)照的方法，將107例受試者隨機(jī)分為兩組，甲組在第一階段甲組接受滋益方+西藥常規(guī)用藥(A藥)的治療，乙組僅接受西藥常規(guī)用藥(B藥)的治療，第二階段兩組交換。用SAS統(tǒng)計(jì)軟件分析數(shù)據(jù)。
　　結(jié)果：第一階段和第二階段結(jié)束時(shí)，兩組的F

6、BG，2hPBG，HbAlc，中醫(yī)癥狀積分與基線(xiàn)比較有顯著差異：應(yīng)用一般統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，重復(fù)測(cè)量方差分析，廣義估計(jì)方程(GEE)分析綜合療效均證實(shí)服用A藥階段的療效均優(yōu)于服用B藥階段，且周期效應(yīng)和后遺效應(yīng)均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義?；€(xiàn)中醫(yī)癥狀積分越高，綜合療效顯效或有效可能性更大。
　　結(jié)論：滋益方+西藥常規(guī)用藥治療比單用西藥治療氣陰兩虛型2型糖尿病能在一定程度上更好的穩(wěn)定血糖，并有效緩解臨床癥狀。
　　3.雙調(diào)方的療效評(píng)價(jià)研究
　

7、　目的：觀(guān)察調(diào)補(bǔ)陰陽(yáng)的雙調(diào)方治療陰陽(yáng)兩虛型2型糖尿病的臨床療效。
　　方法：采用交叉對(duì)照的方法，將50例受試者隨機(jī)分為兩組，甲組在第一階段甲組接受雙調(diào)方+西藥常規(guī)用藥(A藥)的治療，乙組僅接受西藥常規(guī)用藥(B藥)的治療，第二階段兩組交換。用SAS統(tǒng)計(jì)軟件分析數(shù)據(jù)。
　　結(jié)果：第一階段和第二階段結(jié)束時(shí)，兩組的FBG，2hPBG，HbAlc，中醫(yī)癥狀積分與基線(xiàn)比較有顯著差異；應(yīng)用一般統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，重復(fù)測(cè)量方差分析均證實(shí)服用A藥階段

8、的療效均優(yōu)于服用B藥階段，且周期效應(yīng)和后遺效應(yīng)均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。廣義估計(jì)方程(GEE)分析綜合療效顯示藥物效應(yīng)和周期效應(yīng)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　結(jié)論：雙調(diào)方+西藥常規(guī)用藥比僅用西藥有助于更好地控制陰陽(yáng)兩虛型糖尿病患者的血糖，并改善癥狀，提高生活質(zhì)量，但甲組第一階段的綜合療效優(yōu)于乙組第二階段。
　　4.三個(gè)證型的綜合療效評(píng)價(jià)
　　目的：比較三個(gè)證型的綜合療效區(qū)別，探討證型是否影響綜合療效，影響綜合療效是否還有其他因素。

9、　　方法：對(duì)三個(gè)證型受試者的基線(xiàn)情況進(jìn)行比較分析，并將基線(xiàn)差異、證型差異作為協(xié)變量，采用廣義估計(jì)方程進(jìn)行綜合療效評(píng)價(jià)。
　　結(jié)果：三個(gè)證型綜合來(lái)看，只有藥物效應(yīng)是有顯著差異的(p<0.01)，即A藥(中醫(yī)辨證方藥+西藥常規(guī)用藥)的療效顯著高于B藥(西藥常規(guī)用藥)。清潤(rùn)方、滋益方的藥物效應(yīng)、周期效應(yīng)、后遺效應(yīng)與雙調(diào)方相比，均未能檢驗(yàn)出顯著差異。在其他因素中，病程對(duì)綜合療效的影響是顯著的，病程越長(zhǎng)，顯效或有效的可能性更小(P<0.05

10、)。
　　結(jié)論：不同證型的受試者其綜合療效無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但病程是影響綜合療效的因素。
　　中醫(yī)治療2型糖尿病應(yīng)注重辨證論治，評(píng)價(jià)療效時(shí)應(yīng)注重整體評(píng)估。三型辯證理論學(xué)術(shù)體系，既發(fā)揚(yáng)了中醫(yī)辨證論治的特點(diǎn)，又兼顧了現(xiàn)代中醫(yī)臨床急需的辨證規(guī)范化，本文基于三型辨證學(xué)術(shù)體系治療2型糖尿病的交叉對(duì)照設(shè)計(jì)臨床研究，并應(yīng)用重復(fù)測(cè)量方差分析、廣義估計(jì)方程等統(tǒng)計(jì)學(xué)模型進(jìn)行療效評(píng)價(jià)，結(jié)果證明中西醫(yī)結(jié)合治療2型糖尿病比單用西醫(yī)治療有更好的療效，結(jié)論確