彩色不銹鋼弓絲和托槽生物安全性的實(shí)驗(yàn)研究.pdf

1、第一部分彩色不銹鋼弓絲和托槽的短期全身毒性試驗(yàn)(經(jīng)口途徑) 目的：評價(jià)應(yīng)用表面化學(xué)著色工藝研制的彩色不銹鋼弓絲和托槽潛在的全身毒性作用，為其進(jìn)入臨床應(yīng)用階段提供依據(jù)。 方法：選用150～200g的SD大鼠20只，雌雄各半，隨機(jī)分為陰性對照組和試驗(yàn)組，每組10只，雌雄各半。陰性對照組給服人工唾液，試驗(yàn)組給服彩色不銹鋼弓絲和托槽的人工唾液浸提液，每天5mL/kg，連續(xù)給服7d，停服后再觀察7d，共14d。評價(jià)動物臨床毒性體征

2、，記錄動物體重及食物消耗量，計(jì)算動物食物利用率、體重相對增長率及重要臟器的臟器系數(shù)，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。 結(jié)果：2 O只受試SD大鼠，在14d觀察期內(nèi)，未出現(xiàn)臨床毒性體征，試驗(yàn)組和陰性對照組動物的體重、體重相對增長率、重要臟器的臟器系數(shù)均沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)，兩組動物的食物利用率基本一致。 結(jié)論：應(yīng)用表面化學(xué)著色工藝研制的彩色不銹鋼弓絲和托槽的人工唾液浸提液無短期全身毒性。 第二部分彩色不銹鋼弓絲和托槽的

3、口腔粘膜刺激試驗(yàn) 目的：評價(jià)應(yīng)用表面化學(xué)著色工藝研制的彩色不銹鋼托槽潛在的口腔粘膜刺激作用，為其進(jìn)入臨床應(yīng)用階段提供依據(jù)。 方法：選用60～70d鼠齡的雄性金黃色地鼠10只，將彩色不銹鋼托槽及陰性對照材料牙膠分別縫合固定于動物右側(cè)及左側(cè)頰囊，14d后無痛處死動物，取與材料接觸部位的頰部全層組織，HE染色，評價(jià)材料的口腔粘膜組織刺激反應(yīng)。 結(jié)果：術(shù)后14d觀察期內(nèi)，動物活動、飲食正常。肉眼觀察動物試驗(yàn)側(cè)和陰性對照側(cè)

4、與材料接觸部位的口腔粘膜，均無充血、腫脹、糜爛及潰瘍。組織學(xué)檢查，試驗(yàn)側(cè)和陰性對照側(cè)粘膜均未見異常，兩者無顯著性差異。 結(jié)論：應(yīng)用表面化學(xué)著色工藝研制的彩色不銹鋼托槽無口腔粘膜刺激性。 第三部分彩色不銹鋼弓絲和托槽的致敏試驗(yàn) 目的：評價(jià)應(yīng)用表面化學(xué)著色工藝研制的彩色不銹鋼弓絲和托槽潛在的致敏性，為其進(jìn)入臨床應(yīng)用階段提供依據(jù)。 方法：選用200～300g雄性白化豚鼠30只。隨機(jī)分為試驗(yàn)組、陰性對照組和陽性對

5、照組，每組10只。試驗(yàn)組試劑使用彩色不銹鋼弓絲和托槽的人工唾液浸提液。經(jīng)誘導(dǎo)階段一激發(fā)階段，除去激發(fā)敷貼片后24h、48h，分別評價(jià)激發(fā)處的致敏反應(yīng)。 結(jié)果：除去激發(fā)敷貼片后24h、48h，試驗(yàn)組和陰性對照組的動物皮膚無紅斑和水腫，未出現(xiàn)致敏反應(yīng)；陽性對照組的動物皮膚出現(xiàn)嚴(yán)重的紅斑、水腫等致敏反應(yīng)。 結(jié)論：應(yīng)用表面化學(xué)著色工藝研制的彩色不銹鋼弓絲和托槽的人工唾液浸提液無致敏性。 第四部分彩色不銹鋼弓絲和托槽的Am

6、es致突變性試驗(yàn) 目的：評價(jià)應(yīng)用表面化學(xué)著色工藝研制的彩色不銹鋼弓絲潛在的致突變性，為其進(jìn)入臨床應(yīng)用階段提供依據(jù)。 方法：采用平板摻入法，在加S-9和不加S-9平行條件下，37℃培養(yǎng)菌株48h，計(jì)數(shù)組氨酸缺陷型鼠傷寒沙門氏菌TA97、TA98、TA100、TA102菌株在彩色不銹鋼弓絲的4種人工唾液浸提濃度下的回復(fù)突變菌落數(shù)。 結(jié)果：無論在-S-9和+S-9的情況下，彩色不銹鋼弓絲各劑量組均未引起測試菌株回變菌落