彩色不銹鋼弓絲和托槽生物安全性的實(shí)驗(yàn)研究.pdf

1、第一部分彩色不銹鋼弓絲和托槽的短期全身毒性試驗(yàn)(經(jīng)口途徑) 目的：評(píng)價(jià)應(yīng)用表面化學(xué)著色工藝研制的彩色不銹鋼弓絲和托槽潛在的全身毒性作用，為其進(jìn)入臨床應(yīng)用階段提供依據(jù)。 方法：選用150～200g的SD大鼠20只，雌雄各半，隨機(jī)分為陰性對(duì)照組和試驗(yàn)組，每組10只，雌雄各半。陰性對(duì)照組給服人工唾液，試驗(yàn)組給服彩色不銹鋼弓絲和托槽的人工唾液浸提液，每天5mL/kg，連續(xù)給服7d，停服后再觀察7d，共14d。評(píng)價(jià)動(dòng)物臨床毒性體征

2、，記錄動(dòng)物體重及食物消耗量，計(jì)算動(dòng)物食物利用率、體重相對(duì)增長(zhǎng)率及重要臟器的臟器系數(shù)，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。 結(jié)果：2 O只受試SD大鼠，在14d觀察期內(nèi)，未出現(xiàn)臨床毒性體征，試驗(yàn)組和陰性對(duì)照組動(dòng)物的體重、體重相對(duì)增長(zhǎng)率、重要臟器的臟器系數(shù)均沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)，兩組動(dòng)物的食物利用率基本一致。 結(jié)論：應(yīng)用表面化學(xué)著色工藝研制的彩色不銹鋼弓絲和托槽的人工唾液浸提液無(wú)短期全身毒性。 第二部分彩色不銹鋼弓絲和托槽的

3、口腔粘膜刺激試驗(yàn) 目的：評(píng)價(jià)應(yīng)用表面化學(xué)著色工藝研制的彩色不銹鋼托槽潛在的口腔粘膜刺激作用，為其進(jìn)入臨床應(yīng)用階段提供依據(jù)。 方法：選用60～70d鼠齡的雄性金黃色地鼠10只，將彩色不銹鋼托槽及陰性對(duì)照材料牙膠分別縫合固定于動(dòng)物右側(cè)及左側(cè)頰囊，14d后無(wú)痛處死動(dòng)物，取與材料接觸部位的頰部全層組織，HE染色，評(píng)價(jià)材料的口腔粘膜組織刺激反應(yīng)。 結(jié)果：術(shù)后14d觀察期內(nèi)，動(dòng)物活動(dòng)、飲食正常。肉眼觀察動(dòng)物試驗(yàn)側(cè)和陰性對(duì)照側(cè)

4、與材料接觸部位的口腔粘膜，均無(wú)充血、腫脹、糜爛及潰瘍。組織學(xué)檢查，試驗(yàn)側(cè)和陰性對(duì)照側(cè)粘膜均未見(jiàn)異常，兩者無(wú)顯著性差異。 結(jié)論：應(yīng)用表面化學(xué)著色工藝研制的彩色不銹鋼托槽無(wú)口腔粘膜刺激性。 第三部分彩色不銹鋼弓絲和托槽的致敏試驗(yàn) 目的：評(píng)價(jià)應(yīng)用表面化學(xué)著色工藝研制的彩色不銹鋼弓絲和托槽潛在的致敏性，為其進(jìn)入臨床應(yīng)用階段提供依據(jù)。 方法：選用200～300g雄性白化豚鼠30只。隨機(jī)分為試驗(yàn)組、陰性對(duì)照組和陽(yáng)性對(duì)

5、照組，每組10只。試驗(yàn)組試劑使用彩色不銹鋼弓絲和托槽的人工唾液浸提液。經(jīng)誘導(dǎo)階段一激發(fā)階段，除去激發(fā)敷貼片后24h、48h，分別評(píng)價(jià)激發(fā)處的致敏反應(yīng)。 結(jié)果：除去激發(fā)敷貼片后24h、48h，試驗(yàn)組和陰性對(duì)照組的動(dòng)物皮膚無(wú)紅斑和水腫，未出現(xiàn)致敏反應(yīng)；陽(yáng)性對(duì)照組的動(dòng)物皮膚出現(xiàn)嚴(yán)重的紅斑、水腫等致敏反應(yīng)。 結(jié)論：應(yīng)用表面化學(xué)著色工藝研制的彩色不銹鋼弓絲和托槽的人工唾液浸提液無(wú)致敏性。 第四部分彩色不銹鋼弓絲和托槽的Am

6、es致突變性試驗(yàn) 目的：評(píng)價(jià)應(yīng)用表面化學(xué)著色工藝研制的彩色不銹鋼弓絲潛在的致突變性，為其進(jìn)入臨床應(yīng)用階段提供依據(jù)。 方法：采用平板摻入法，在加S-9和不加S-9平行條件下，37℃培養(yǎng)菌株48h，計(jì)數(shù)組氨酸缺陷型鼠傷寒沙門氏菌TA97、TA98、TA100、TA102菌株在彩色不銹鋼弓絲的4種人工唾液浸提濃度下的回復(fù)突變菌落數(shù)。 結(jié)果：無(wú)論在-S-9和+S-9的情況下，彩色不銹鋼弓絲各劑量組均未引起測(cè)試菌株回變菌落