納米羥基磷灰石—聚乙烯醇復(fù)合水凝膠的生物安全性評價.pdf

1、按照國家標(biāo)準(zhǔn)(GB/T)16886系列標(biāo)準(zhǔn),對有可能成為軟骨及人工角膜等替代材料的納米羥基磷灰石-聚乙烯醇(n-HA/PVA)復(fù)合水凝膠,進行早期的生物安全性評價。 按照GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價第五、六、十、十一部分及ASTM標(biāo)準(zhǔn)的要求,又據(jù)n-HA/PVA復(fù)合水凝膠預(yù)期的特定用途,選取樣本進行如下生物學(xué)實驗：急性全身毒性、細(xì)胞毒性、溶血、皮內(nèi)刺激、最大劑量法致敏試驗以及植入試驗。 (1) 急性全身毒性試驗,

2、動物的活動表現(xiàn)及體重變化均無明顯差異,該材料浸提液未對小鼠產(chǎn)生觀察到的毒性反應(yīng)。(2) 細(xì)胞毒性實驗結(jié)果：區(qū)域指標(biāo)≤1,溶解指標(biāo)≤1,評價：細(xì)胞毒性≤1級,正常。(3) 直接、間接接觸法表明該材料無溶血作用。(4) 皮內(nèi)刺激試驗在不同時刻原發(fā)性刺激指數(shù)均為極輕微范圍(0-0.4),實驗材料無刺激性。(5) 最大劑量法致敏試驗中試驗組動物的激發(fā)部位在各時點均未出現(xiàn)紅斑、紅腫現(xiàn)象,表明該材料無致敏性,可以認(rèn)為在植入體內(nèi)后不會引起過敏反應(yīng)。(