中藥注射劑不良反應回顧性研究及基于HIS系統(tǒng)的集中監(jiān)測.pdf

1、目的：了解中藥注射劑不良反應(Adverse Drug Reaction，ADR)的發(fā)生率及其臨床表現(xiàn)類型，分析中藥注射劑發(fā)生不良反應的影響因素，初步探索基于醫(yī)院信息系統(tǒng)(Hospital Information System，HIS)進行藥品不良反應監(jiān)測即計算機輔助監(jiān)測藥品不良反應的方法。 方法： 1.以中南大學湘雅醫(yī)院2005年住院病人為研究對象，選擇2005年1月1日～2005年12月31日期間使用過參麥注射液、刺

2、五加注射液、黃芪注射液、雙黃連凍干針、丹參注射液、清開靈粉針的完整住院病歷，經(jīng)單純隨機抽樣，進行病歷回顧性調(diào)查。 2.以2005年1月1日～2005年12月31日期間使用過雙黃連凍干針的住院病人為研究對象，基于醫(yī)院信息系統(tǒng)，應用自制程序，從醫(yī)院住院患者數(shù)據(jù)庫中提取出現(xiàn)觸發(fā)信號的患者的資料，并進行回顧性分析。 3.采用SPSS11.5統(tǒng)計軟件包進行分析，計算每種中藥注射劑的不良反應發(fā)生率、臨床表現(xiàn)類型；在單因素非條件Log

3、istic回歸的基礎上，采用后退法進行多因素非條件Logistic回歸模型的擬和分析，計算相關因素與不良反應發(fā)生的比值比及其95％可信區(qū)間。 結果： 1.病歷回顧性研究 ①調(diào)查2039份病歷，其中男性1052例，女性987例。年齡集中在40-60歲。平均年齡41.2歲(中位年齡42)，最小3天，最大89歲。②6種中藥注射劑不良反應發(fā)生率從高到低依次為雙黃連凍干針(3.73％)、參麥注射液(3.56％)、丹參注射液

4、(2.80％)、清開靈粉針(2.48％)、黃芪注射液(1.83％)、刺五加注射液(0.62％)。⑧不良反應臨床表現(xiàn)類型主要為皮膚及其附件損害，以皮疹、瘙癢為常見：其次為消化系統(tǒng)損害，以惡心、嘔吐為常見。④單因素和多因素非條件Logistic回歸分析顯示，不良反應發(fā)生的影響因素有：過敏史、合并抗菌藥物、合并中藥注射劑。有過敏史的患者發(fā)生不良反應的危險性是無過敏史的3.147倍，合并的抗菌藥物和中藥注射劑種類越多不良反應發(fā)生的危險性也越大。

5、 2.計算機輔助監(jiān)測藥品不良反應 ①調(diào)查322份同期使用雙黃連凍干針的病例，用觸發(fā)信號共篩選出106例病例，其中與藥品不良事件(Adverse Drug Reaction，ADE)相關的觸發(fā)信息的病例數(shù)為34例，陽性率為32.08％：②病歷回顧性研究查出雙黃連凍干針不良事件記錄的病例共25份，計算機輔助監(jiān)測篩選出可能發(fā)生ADE的病例數(shù)34份，經(jīng)一致性分析，Kappa值為0.76，提示兩種方法具有高度的一致性。 結

6、論： 1.病歷回顧性研究方法具有病歷資料真實可靠；資料收集比較容易、費用低；不存在回憶偏倚，比人群回顧性研究更客觀、科學等優(yōu)點，適用于藥品的安全性評價。其主要的缺點為醫(yī)護人員對ADR的認識和態(tài)度會影響研究的結果。 2.本研究顯示中藥注射劑臨床表現(xiàn)類型較為復雜，研究結果可以彌補說明書中不良反應信息的不足，為修改說明書提供科學依據(jù)。 3.合并抗菌藥物品種數(shù)、合并中藥注射劑品種數(shù)及既往過敏史是中藥注射劑不良反應發(fā)生的影