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文檔簡介
1、局部麻醉需小劑量頻繁給藥以維持有效治療濃度,劑量較大時,最大血藥濃度Cmax易超出治療窗導致副反應,而劑量過小則不能有效緩解患者病痛。因此臨床治療需要一種緩釋的長效局部麻醉制劑,本文設計的緩釋藥膜就是這樣的一種劑型。首先將局麻藥包覆于殼聚糖微球中達到第一步的緩釋效果,再將載藥微球做成緩釋藥膜達到第二步緩釋效果。本文選用常見的局麻藥利多卡因為模型藥物進行了研究。 實驗建立了紫外分光光度含量檢測方法,利多卡因在262 nm波長處有最
2、大吸收,在0.1-0.6 mg/ml范圍內,生理鹽水中利多卡因的濃度與吸光度有良好的線性關系,標準曲線方程:Y=1.0054X+0.0413,r=0.9996;平均回收率(n=9)為99.40%,RSD=0.54%,穩(wěn)定性試驗證明溶液在4天內保持穩(wěn)定,RSD為0.58%,精密度試驗(n=6)RSD為0.50%。 分別用乳化交聯法,噴霧干燥法,及固化噴霧干燥微球三種方法,制備載藥微球,并通過比較微球外觀,載藥量,包封率,藥物釋放速
3、率,最終確定采用固化噴霧干燥微球制備緩釋藥膜。 通過正交試驗L9(32)對固化時間,STPP溶液濃度兩個因素進行考察,確定了最佳的制備工藝,固化噴霧干燥載藥微球的制備方法:殼聚糖乳酸溶液5.0 g/L,m(Lidocaine):m(Chitosan)1:4。B-290小型噴霧干燥機設定進口溫度120℃,進風量28 m3/h,流量1.5 ml/min,噴嘴口徑0.7 mm,出口溫度在70-80℃。微球固化方法:采用氯化鈉作為分散劑
4、,與微球混合均勻,在0.5%的三聚磷酸鈉水溶液中固化5 min,分離產物,60℃干燥,產品最終為淺黃色粉末。 通過正交實驗L9(34)確定了緩釋藥膜的處方及制備工藝,最佳處方為:固化噴霧干燥利多卡因微球1.0 g,PVA2.0 g(加水至100 ml),殼聚糖0.5 g,甘油0.5%。制備工藝為:將PVA水溶液、殼聚糖溶液、甘油加藥混合,脫氣泡,涂膜60℃干燥,揭膜得產品。 制備三批載藥微球緩釋藥膜,進行質量檢查,結果表
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