足寧顆粒的制備及初步藥理學(xué)研究.pdf

1、足寧顆粒是由黃柏、泡桐花、白鮮皮、蛇床子、土槿皮、地膚子6味中藥組成的復(fù)方制劑,具有清熱燥濕,殺蟲止癢的功效,主要用于足癬的治療。足寧顆粒劑是在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下,聯(lián)系臨床診療實(shí)際,結(jié)合組方中各藥性味與治療足癬相關(guān)藥理活性成分性質(zhì),以及足癬外用治療特點(diǎn),采用水提的分離手段,將6味中藥組方制備成安全、高效、使用方便的足寧顆粒劑。
　　以黃柏中小檗堿的含量及水提浸膏得率為考察指標(biāo),采用正交實(shí)驗(yàn),對(duì)足寧顆粒的水提工藝進(jìn)行了考察,確定了足寧

2、提取物的最佳提取工藝;采用星點(diǎn)設(shè)計(jì)效應(yīng)面優(yōu)化法,對(duì)顆粒劑輔料用量和潤(rùn)濕劑用量進(jìn)行考察,確定了足寧顆粒的最佳成型工藝;采用薄層色譜法(TLC)對(duì)制劑中黃柏、蛇床子、土槿皮進(jìn)行了鑒別,結(jié)果與對(duì)照藥材比較,薄層色譜斑點(diǎn)清晰,陰性無(wú)干擾,適用于足寧顆粒的定性鑒別。采用高效液相色譜法(HPLC)測(cè)定足寧顆粒中鹽酸小檗堿及蛇床子素的含量,結(jié)果表明,該方法的線性、重復(fù)性、精密度及加樣回收率良好,可用于鹽酸小檗堿的含量測(cè)定,并且根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果規(guī)定了成品單

3、包裝的含量限度和每袋裝量,規(guī)定足寧顆粒中鹽酸小檗堿含量不得少于0.47mg?g-1,蛇床子素26.5mg?g-1,每袋裝量為21g。
　　采用大鼠皮膚刺激性試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)和大鼠的遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)對(duì)足寧顆粒體外用藥的安全性進(jìn)行了考察。皮膚刺激性試驗(yàn)與急性毒性試驗(yàn)觀察期間各實(shí)驗(yàn)組動(dòng)物在毛發(fā)、眼睛、飲食活動(dòng)、體重和粘膜與空白對(duì)照組比較無(wú)明顯變化,無(wú)動(dòng)物死亡。大鼠皮膚過(guò)敏性試驗(yàn)中,陽(yáng)性對(duì)照組10只大鼠致敏及激敏后均出現(xiàn)不同程度過(guò)敏癥

4、狀,而足寧顆粒給藥組的大鼠均未發(fā)現(xiàn)過(guò)敏癥狀。結(jié)果顯示,足寧顆粒具有較高的安全性。采用體外抑菌試驗(yàn)觀察了足寧顆粒對(duì)五種致病真菌的抑制和殺滅作用,并確定最小抑菌濃度。通過(guò)小鼠二甲苯致炎反應(yīng)抑制試驗(yàn)、皮膚止癢實(shí)驗(yàn)觀察足寧顆粒的抑制炎癥作用和皮膚止癢作用。結(jié)果表明,足寧顆粒對(duì)實(shí)驗(yàn)中五種致病真菌有明顯著抑制作用,并具有顯著抑制小鼠炎癥反應(yīng)和皮膚止癢的作用。
　　該研究結(jié)果表明,足寧顆粒制備工藝合理,具有抗真菌、抗炎、止癢作用,安全性高。本研