陽(yáng)春腎舒膠囊的制備及藥理學(xué)研究.pdf

1、1研究目的：
　　 腎陽(yáng)虛證多因先天不足、腎陽(yáng)素虛，或年老體弱、命門(mén)火衰，或房勞過(guò)度，或久病不愈，而傷及腎陽(yáng)，以致元陽(yáng)虛損，溫煦無(wú)力，陰寒內(nèi)生，或氣化無(wú)權(quán)，寒濕內(nèi)盛；常見(jiàn)于陽(yáng)痿、不孕、虛勞、水腫、泄瀉、喘證、哮證、崩漏等病。學(xué)生工作單位采用中醫(yī)藥治療腎陽(yáng)虛證的歷史悠久，總結(jié)形成了一系列療效確切、安全可靠、深受患者信賴的臨床經(jīng)驗(yàn)處方，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，解決了許多臨床疑難問(wèn)題。陽(yáng)春腎舒膠囊處方即為治療腎陽(yáng)虛證的臨床經(jīng)驗(yàn)

2、處方，該方共由鹿茸、淫羊藿、牛膝、人參、黃芪、當(dāng)歸、蜂王漿凍干粉七味中藥組成，功能溫陽(yáng)益腎，主治腎陽(yáng)虛證。該處方臨床療效顯著，適用疾病明確；為充分發(fā)掘利用中醫(yī)藥治療腎陽(yáng)虛證的臨床經(jīng)驗(yàn)寶庫(kù)，提高臨床治療效果，為臨床應(yīng)用提供理論依據(jù)和技術(shù)保障，為將來(lái)申報(bào)新藥奠定基礎(chǔ)，特選定本課題“陽(yáng)春腎舒膠囊的制備及藥理學(xué)研究”。
　　 2研究方法：
　　 系統(tǒng)地查閱國(guó)內(nèi)近10年的相關(guān)報(bào)道文獻(xiàn)，并對(duì)相關(guān)報(bào)道文獻(xiàn)進(jìn)行分析與綜述；對(duì)陽(yáng)春腎舒膠囊

3、的制劑處方、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理作用與臨床藥效進(jìn)行系統(tǒng)研究。
　　 對(duì)陽(yáng)春腎舒膠囊的制備工藝進(jìn)行研究，優(yōu)化制備陽(yáng)春腎舒膠囊中提取、濃縮和干燥生產(chǎn)過(guò)程的工藝條件，制訂陽(yáng)春腎舒膠囊的制備工藝；對(duì)陽(yáng)春腎舒膠囊的產(chǎn)品質(zhì)量控制進(jìn)行系統(tǒng)研究，對(duì)處方中各組成藥味進(jìn)行鑒別試驗(yàn)研究，采用高效液相色譜法對(duì)處方中主要組成藥味淫羊藿和黃芪的含量測(cè)定進(jìn)行研究，制訂陽(yáng)春腎舒膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；采用與治療腎陽(yáng)虛證相關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)和長(zhǎng)期毒性試

4、驗(yàn)，對(duì)陽(yáng)春腎舒膠囊進(jìn)行藥理學(xué)研究；采用臨床藥效觀察，從臨床效果觀察和臨床試驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果兩方面，驗(yàn)證陽(yáng)春腎舒膠囊治療腎陽(yáng)虛證的臨床藥效。
　　 3結(jié)果：
　　 對(duì)陽(yáng)春腎舒膠囊的制劑處方、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理作用與臨床藥效進(jìn)行了系統(tǒng)研究，制訂了陽(yáng)春腎舒膠囊的制備工藝、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)質(zhì)量控制方法可靠可信，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性良好。根據(jù)陽(yáng)春腎舒膠囊制劑處方的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行了陽(yáng)春腎舒膠囊治療腎陽(yáng)虛證的主要藥效學(xué)試驗(yàn)

5、研究、急性毒性和長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)研究。主要藥效學(xué)研究結(jié)果：陽(yáng)春腎舒膠囊能明顯提高去勢(shì)大鼠陰莖對(duì)外部刺激的興奮性，而縮短陰莖勃起潛伏期，并增大去勢(shì)雄性大鼠附性器官的重量系數(shù)；能明顯升高大鼠血清T、F含量，并促使垂體、腎上腺重量系數(shù)增大，調(diào)節(jié)胸腺、脾臟的重量，使陽(yáng)虛小鼠各項(xiàng)陽(yáng)虛癥狀得到緩解甚至消失，證明陽(yáng)春。腎舒膠囊具有溫腎壯陽(yáng)的作用；急性毒性研究結(jié)果：陽(yáng)春腎舒膠囊無(wú)明顯急性毒性；長(zhǎng)期毒性研究結(jié)果：陽(yáng)春腎舒膠囊各給藥劑量組大鼠的一般狀況(鼠體外

6、觀形態(tài)、活動(dòng)情況、大便形狀等)、生長(zhǎng)發(fā)育(體重)、造血功能(血液學(xué)檢查)、肝臟與腎臟功能(血液生化檢查)和重要器官重量系數(shù)，均未發(fā)現(xiàn)陽(yáng)春腎舒膠囊有明顯毒性作用；經(jīng)病理學(xué)檢查結(jié)果：高劑量給藥組大鼠各器官組織均未檢見(jiàn)明顯的毒性損傷變化；故可以認(rèn)為，較長(zhǎng)療程和較大劑量服用陽(yáng)春腎舒膠囊的毒性很低，服用較安全。臨床藥效研究結(jié)果：陽(yáng)春腎舒膠囊治療組臨床痊愈率、顯效率分別為51.0％、28.4％，益腎興陽(yáng)膠囊對(duì)照組分別為41.2％、24.0％，治療組