左氧氟沙星臨床不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及方法學(xué)探討.pdf

1、目的：
　　本研究旨在分析左氧氟沙星不良反應(yīng)發(fā)生情況，探索左氧氟沙星在實(shí)際臨床使用中的風(fēng)險(xiǎn)，建立一套針對(duì)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的監(jiān)測(cè)方法。
　　方法：
　　第一部分：在萬方、中國(guó)知網(wǎng)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫中，以“左氧氟沙星”、“氧氟沙星”為關(guān)鍵詞分別對(duì)其不良反應(yīng)病例報(bào)道進(jìn)行檢索，對(duì)符合篩選標(biāo)準(zhǔn)的不良反應(yīng)文獻(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。
　　第二部分：選取2012年1月-2012年12月某醫(yī)院呼吸科、傳染科使用左氧氟沙星的患者

2、進(jìn)行不良反應(yīng)集中監(jiān)測(cè)，收集患者一般情況、用藥情況、臨床檢驗(yàn)情況、不良反應(yīng)發(fā)生情況，對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述及分析。
　　第三部分：以左氧氟沙星注射液的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)為例，對(duì)醫(yī)療真實(shí)環(huán)境下的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法學(xué)進(jìn)行探索。
　　結(jié)果：
　　第一部分：通過文獻(xiàn)檢索，收集符合標(biāo)準(zhǔn)的左氧氟沙星不良反應(yīng)病例報(bào)道共355篇、氧氟沙星不良反應(yīng)病例報(bào)道232例。左氧氟沙星與氧氟沙星發(fā)生不良反應(yīng)在年齡、過敏史上有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（p＜0.05）

3、。左氧氟沙星不良反應(yīng)分布于全國(guó)31個(gè)地區(qū)，以山東、北京、河北三個(gè)地區(qū)報(bào)道數(shù)量居前三位；平均年齡為48.5±19.8歲，大于等于60歲的患者占35.2％；有過敏史37例，占10.4%；靜脈滴注給藥為315例，占88.7%；合并用藥106例，占29.9%；不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)主要為全身性損害118例，占33.2%，中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害105例，占29.6%，心血管及血液系統(tǒng)損害35例，占9.9%；不良反應(yīng)342例給予處理后痊愈或好轉(zhuǎn)，6例未好

4、轉(zhuǎn)，5例死亡。氧氟沙星涉及32個(gè)地區(qū)，山東、湖北、河北三個(gè)地區(qū)不良反應(yīng)報(bào)道居前三位，平均年齡為44.7±18.8歲，大于等于60歲的患者，占23.8%；有過敏史35例，占15.1%；發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)間最短為用藥30秒，最長(zhǎng)時(shí)間為用藥后20天，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為全身性損害有78例，占33.6%，中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害有68例，占29.3%，皮膚及其附件損害有23例，占9.9%；226例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)后給予處理后痊愈或好轉(zhuǎn)，5例未好轉(zhuǎn)，1例

5、死亡。
　　第二部分：共收集使用左氧氟沙星病例926例，出現(xiàn)不良反應(yīng)77例，不良反應(yīng)發(fā)生率為8.32%。患者平均年齡為60.2±17.5歲，最小年齡19歲，最大年齡94歲；男性有627例，女性299例，男性是女性的2.1倍；患者有不良嗜好的470例（50.8%）；有過敏史192例（20.7%），過敏史中有藥物過敏的224例次，占所有過敏例次的80%；左氧氟沙星日劑量為0.2g-0.6g，給藥次數(shù)為每日一次或每日兩次，給藥時(shí)間最短為

6、1天，最長(zhǎng)時(shí)間為53天，平均天數(shù)為11.5±6.4天；患者單獨(dú)用左氧氟沙星有205例，占22.1%，合并用藥721例，占77.9%，其中合用兩種抗菌藥有713例（77.0%），合用三種抗菌藥有8例（0.9%）。
　　77例發(fā)生不良反應(yīng)患者中，最小年齡的為20歲，最大年齡為87歲，平均年齡為60.4±18.4歲；用藥過程發(fā)生不良反應(yīng)47例，占61.0%，用藥后發(fā)生不良反應(yīng)30例，占39.0%；發(fā)生不良反應(yīng)最短時(shí)間為5min，最長(zhǎng)時(shí)間

7、為23天。主要臨床表現(xiàn)為皮膚損害36例、消化系統(tǒng)損害28例；停藥患者有54例，占70.2%，未停有23例，占29.8%；發(fā)生的不良反應(yīng)經(jīng)處理后全部痊愈。單因素分析顯示左氧氟沙星不良反應(yīng)與過敏史、給藥頻次、用藥天數(shù)、合并用藥有關(guān)，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p＜0.05）；多因素分析顯示過敏史是發(fā)生不良反應(yīng)危險(xiǎn)因素、合并用藥是發(fā)生不良反應(yīng)保護(hù)因素。
　　第三部分：根據(jù)醫(yī)院情況，制定出集中監(jiān)測(cè)模式。具體步驟為選定研究對(duì)象、設(shè)定監(jiān)測(cè)藥品品規(guī)、設(shè)定監(jiān)測(cè)

8、范圍、設(shè)計(jì)調(diào)查表、分組監(jiān)測(cè)、查閱病例、收集數(shù)據(jù)、進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)論。
　　結(jié)論：
　　第一部分：左氧氟沙星與氧氟沙星不良反應(yīng)在臨床表現(xiàn)呈現(xiàn)多樣性。
　　第二部分：
　　1.左氧氟沙星不良反應(yīng)發(fā)生率為8.32%。
　　2.左氧氟沙星不良反應(yīng)與藥物過敏史、合并用藥有關(guān)；有過敏史患者發(fā)生不良反應(yīng)是沒有過敏史患者發(fā)生不良反應(yīng)的1.982倍，合并用藥是單獨(dú)用藥發(fā)生不良反應(yīng)的0.566倍。
　　第三部分：以左氧氟