潞黨參質(zhì)量標準的研究.pdf

1、中藥是中醫(yī)防病治病的物質(zhì)基礎,其真?zhèn)蝺?yōu)劣直接關系到中醫(yī)臨床用藥的安全、有效。中藥的質(zhì)量標準研究與制定是產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化、國際化的重要內(nèi)容,一直受到國家的重視[2]。黨參作為常用中藥，2010版中國藥典也無含量測定項，僅有一個黨參炔苷的薄層定性鑒別和醇溶性浸出物的指標，急需進一步完善其質(zhì)量標準[3]。
　　本文以采自山西的潞黨參，陜西，甘肅，四川，湖北等省的不同基源、不同產(chǎn)地黨參藥材及飲片為研究對象，通過黨參有效物質(zhì)的含量測定及指紋圖

2、譜等研究，比較潞黨參與不同基源、不同產(chǎn)地黨參的質(zhì)量；采用正交設計確定了黨參多糖提取方法，采用紫外分光光度法、HPLC法，熱醇浸提方法等測定了黨參多糖含量、黨參炔苷含量及浸出物的含量，同時進行了指紋圖譜研究，為潞黨參藥材及飲片的質(zhì)量標準制訂提供理論依據(jù)。
　　論文主要內(nèi)容如下：
　　1.潞黨參多糖提取方法
　　采用正交試驗設計對黨參多糖提取方法進行優(yōu)化，最終確定黨參多糖含量測定時的供試品溶液制備方法為：取本品粉末（過4號

3、篩）0.2g，精密稱定，置于100mL圓底燒瓶中，加入80％乙醇50mL，水浴回流提取2h，濾過，殘渣用10mL80%的熱醇洗滌，放置室溫后用30mL蒸餾水洗滌殘渣，殘渣連同濾紙置燒瓶中，分別加入60mL沸水90℃水浴回流提取120min，趁熱過濾，殘渣及燒瓶用10mL熱水洗滌，洗液并入濾液，上述水提步驟重復提取3次，放冷后水浴加熱，將濾液移入100mL容量瓶中蒸餾水定容至100mL。
　　2.潞黨參及不同基源、不同產(chǎn)地黨參多糖和

4、浸出物的含量測定。
　　本文對10批潞黨參藥材及不同基源、不同產(chǎn)地的黨參藥材多糖含量測定，結果表明，10批潞黨參多糖含量均值為18.39%，其中，長治壺關產(chǎn)潞黨參多糖含量高達38.11%。與潞黨參基源同是黨參的白條黨多糖含量均值較低，為10.89%，基源也是黨參的臺黨多糖含量均值為15.05%；素花黨參（鳳黨、紋黨）多糖含量均值為14.53%；川黨參（板黨）多糖含量為22.99%。根據(jù)結果，我們建議潞黨參按干燥品計算，含潞黨參多糖

5、以無水葡萄糖（C6H12O6）計，不得少于9.64%（含量測定下限的80%）。
　　黨參飲片多糖含量較低的原因主要與黨參飲片在加工過程中除去蘆頭有關。藥材多糖含量與飲片多糖含量的顯著差異可推斷出黨參蘆頭中含有大量黨參多糖。暫定黨參飲片的多糖含量不得少于7.5%，飲片多糖含量的均值為9.62%。
　　照藥典中醇溶性浸出物測定法（附錄ⅩA）項下的熱浸法測定，用45％乙醇作溶劑，對中藥黨參的浸出物測定。結果表明，10批潞黨參藥材樣

6、品浸出物最小值53.80%，最大值72.77%，潞黨參平均值為67.44%。5批潞黨參飲片樣品的浸出物測定結果表明，浸出物最小值47.70%，最大值77.24%，潞黨參飲片平均值為75.81%。根據(jù)結果，我們建議潞黨參的浸出物不得少于56.0%（含量測定下限的90%）。潞黨參飲片的浸出物不得少于65.0%（含量測定下限的90%）。
　　3.本文對10批潞黨參藥材及不同基源、不同產(chǎn)地的黨參藥材黨參炔苷含量測定結果表明，10批潞黨參黨

7、參含量均值為0.0635%其中，長治平順產(chǎn)潞黨參黨參炔苷含量高達0.117%。與潞黨參基源同是黨參的白條黨黨參炔苷含量均值較低，為0.043%，基源同是黨參的臺黨的黨參炔苷含量均值為0.048%；素花黨參（鳳黨、紋黨）黨參炔苷含量均值為0.106%；含量較高，鳳黨的含量最高達到0.162%。猜測其原因可能與當?shù)厮庌r(nóng)未施農(nóng)藥壯根靈有關。川黨參（板黨）黨參炔苷含量為0.037%。根據(jù)結果，建議潞黨參按干燥品計算，潞黨參含黨參炔苷（C20H2

8、8O8）不得少于0.025%（含量測定下限的80%）。
　　黨參飲片黨參炔苷含量較低的原因可能與黨參飲片在加工中除去蘆頭也有關。藥材中黨參炔苷的含量與飲片黨參炔苷含量的顯著差異可推斷出黨參蘆頭中含有黨參炔苷。
　　取本次收集的5批潞黨參飲片測定，結果見表。含黨參炔苷在0.0145%～0.069%，范圍內(nèi)，黨參炔苷平均值為0.0317%。根據(jù)結果，我們建議本品按干燥品計算，含潞黨參黨參炔苷（C20H28O8）不得少于0.011

9、6%（含量測定下限的80%）。
　　4.不同基源、不同產(chǎn)地黨參HPLC指紋圖譜研究
　　采用HPLC方法，選擇220nm作為指紋圖譜的檢測波長，選用乙腈-水（0.1%磷酸）線性梯度洗脫作為HPLC的指紋圖譜的流動相，建立了黨參HPLC指紋圖譜[3]。以山西陵川北召黨參為參照圖譜，以黨參炔苷為參照峰，來確定其它共有峰的相對保留時間。并根據(jù)共有峰的面積不得小于總峰面積的20%的原則共確定了11個共有峰，在12批潞黨中，有10批潞