藥品抽驗(yàn)情況的分析與思考.pdf

1、藥品抽查檢驗(yàn)工作是《藥品管理法》賦予藥品監(jiān)督管理部門的法律職責(zé)，是國家對藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)管的重要手段。做好藥品抽驗(yàn)工作對提高藥品質(zhì)量、打擊制售假劣藥品違法犯罪行為、保證人民用藥安全有效具有重要的意義。本文通過對近年來山東省藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)抽驗(yàn)不合格藥品出現(xiàn)的規(guī)律，探討提高藥品質(zhì)量的方法和途徑，探索適合我國國情的藥品抽驗(yàn)新機(jī)制。
　　 文章由五部分組成。第一章從基本概念的分析入手，介紹了藥品的特殊性、國內(nèi)外藥品質(zhì)量管理的

2、特點(diǎn)及藥品質(zhì)量面臨的嚴(yán)峻形勢，論述了藥品抽驗(yàn)的法律定義和藥品抽驗(yàn)工作的價(jià)值。第二章詳細(xì)介紹了我國的藥品抽驗(yàn)制度及發(fā)展歷程，對分散于藥品監(jiān)管法律、行政法規(guī)和規(guī)范性文件之中的具體的藥品抽驗(yàn)制度進(jìn)行了梳理，分別對藥品抽查檢驗(yàn)的管理、藥品的抽樣、檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)、質(zhì)量公告等基本制度進(jìn)行了解析。第三章搜集整理近年來山東省藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)，分別按抽驗(yàn)類型、年度、單位、藥品類別、不合格項(xiàng)目等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，利用統(tǒng)計(jì)圖從中尋找抽驗(yàn)不合格藥品出現(xiàn)的規(guī)律。數(shù)據(jù)顯示，2004

3、年以來隨著加大藥品市場整治力度，藥品市場秩序逐步好轉(zhuǎn)，山東省藥品質(zhì)量保持在較高水平，全省評價(jià)抽驗(yàn)藥品合格率一直保持在95％以上，監(jiān)督抽驗(yàn)的靶向性不斷增強(qiáng)。但是，藥品使用單位抽驗(yàn)不合格率較高，中藥材(飲片)的抽驗(yàn)不合格率居高不下。第四章分析了抽驗(yàn)不合格藥品的分布特點(diǎn)和造成藥品不合格的原因，探討了提高藥品質(zhì)量的方法和途徑，重點(diǎn)對中藥材(飲片)質(zhì)量、注射劑可見異物、藥品使用單位的抽驗(yàn)情況、假藥及中成藥非法添加化學(xué)藥物現(xiàn)狀等問題進(jìn)行了討論。第五