對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程管理的思考

1、對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程管理的思考對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程管理的思考陳?。▏?guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司，安徽淮南232001）摘要摘要：從物料的選擇與控制、藥品生產(chǎn)過(guò)程控制、成品質(zhì)量檢驗(yàn)的控制3個(gè)方面，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的控制管理進(jìn)行了詳細(xì)分析，為企業(yè)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過(guò)程管理，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供了借鑒。關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞：生產(chǎn)過(guò)程；管理；質(zhì)量0引言引言藥品是特殊的商品，其特殊性表現(xiàn)在“好藥治病，壞藥致命”。藥品的質(zhì)量與人民群眾的身體健康、生命安全息息相關(guān)。對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注

2、，已經(jīng)成為全社會(huì)高度關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題。本文結(jié)合自己的工作實(shí)踐，對(duì)如何加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制以保證產(chǎn)品質(zhì)量作一淺述?！八幤返馁|(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的”這句話說(shuō)明了對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制的重要性。對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的控制，應(yīng)從對(duì)物料供應(yīng)商的選擇和控制開(kāi)始，而不是人們通常認(rèn)為的僅僅是對(duì)生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程的控制。對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的控制應(yīng)包括3個(gè)相互聯(lián)系的方面，即物料的選擇與控制、藥品生產(chǎn)車(chē)間過(guò)程的控制、成品質(zhì)量放行的控制。其中，設(shè)備的維護(hù)、運(yùn)行管理也是過(guò)程控制的重要方

3、面。1對(duì)物料進(jìn)行選擇與控制對(duì)物料進(jìn)行選擇與控制“巧婦難為無(wú)米之炊”，物料是生產(chǎn)成品制劑的基礎(chǔ)，沒(méi)有好的原料和輔料就不可能生產(chǎn)出好的制劑。對(duì)物料的控制需從以下幾個(gè)方面入手：1.11.1加強(qiáng)對(duì)物料供應(yīng)商資質(zhì)的審核、審計(jì)加強(qiáng)對(duì)物料供應(yīng)商資質(zhì)的審核、審計(jì)對(duì)物料供應(yīng)商資質(zhì)的審核、審計(jì)主要是審核物料供應(yīng)商的藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、注冊(cè)證書(shū)等是否合法、有效，內(nèi)容是否齊全，是否在有效期內(nèi)，是否進(jìn)行了年檢等。在資質(zhì)審核后，對(duì)于一些主要的物料

4、供應(yīng)商還要組織生產(chǎn)、采購(gòu)、質(zhì)量等部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，審核其生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，其檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)場(chǎng)所、檢驗(yàn)儀器等是否滿足檢驗(yàn)的需要，還要查看其文件系統(tǒng)是否完善，是否具有可操作性和針對(duì)性等。1.21.2對(duì)物料進(jìn)行使用前的驗(yàn)證對(duì)物料進(jìn)行使用前的驗(yàn)證SOP，以為背得好，就能做得好，這種做法是不妥的。在這方面，車(chē)間主任要起關(guān)鍵作用，車(chē)間主任應(yīng)對(duì)車(chē)間所有的SMP和SOP都爛熟于心，對(duì)設(shè)備和儀器的性能有全面的了解，并會(huì)操作

5、，能給車(chē)間操作工起示范和帶頭作用，對(duì)于車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)能進(jìn)行獨(dú)立的分析，提出自己的處理意見(jiàn)。22車(chē)間要有完整的、可操作性強(qiáng)的車(chē)間要有完整的、可操作性強(qiáng)的SMPSMP和SOPSOP車(chē)間的一切操作都應(yīng)該有章可循，有規(guī)可依，所有操作都不能失控，都要受到相應(yīng)的規(guī)章制度和操作規(guī)程的制約。即使有些條款不太合適，需要修改，也要履行相關(guān)手續(xù)，經(jīng)集體研究后，再?zèng)Q定是否修改條款，絕不能憑個(gè)人意志隨心所欲的更改操作。車(chē)間的GMP和SOP是用來(lái)指導(dǎo)車(chē)

6、間生產(chǎn)的，一定要切合車(chē)間的實(shí)際情況，最好能由崗位操作工起草，部門(mén)審訂，分管領(lǐng)導(dǎo)審批。因?yàn)檫@樣由下而上制定的規(guī)程最能反映車(chē)間的實(shí)際，也便于操作工接收，而且通過(guò)審訂這些規(guī)程，也能發(fā)現(xiàn)操作工存在的問(wèn)題，從而有針對(duì)性地采取措施加以改進(jìn)，以利于操作規(guī)程得到更好地執(zhí)行。在實(shí)際生產(chǎn)中，有些企業(yè)不能正確領(lǐng)會(huì)GMP精神，不結(jié)合企業(yè)人員、設(shè)備和工藝的實(shí)際情況，認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)越高越好，操作越繁瑣越能體現(xiàn)要求嚴(yán)格，該做的沒(méi)有做好，不該做的卻做了很多，弄的操作工不勝其

7、煩，適得其反；有的企業(yè)甚至花錢(qián)買(mǎi)別人的SMP和SOP，結(jié)果紙上一套，實(shí)際一套，制度、規(guī)程并不能指導(dǎo)實(shí)際生產(chǎn)，也使制度、規(guī)程失去了嚴(yán)肅性和權(quán)威性，成為應(yīng)付檢查的工具。以上情況，都是生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)著力避免的。23生產(chǎn)要按照計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)要按照計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況，制定季度計(jì)劃、月計(jì)劃和周計(jì)劃。對(duì)于周期比較長(zhǎng)的計(jì)劃，內(nèi)容可以寬泛一些，但周計(jì)劃則要力求準(zhǔn)確，盡力保證其可執(zhí)行性。生產(chǎn)管理部門(mén)要對(duì)生產(chǎn)車(chē)間每天的生產(chǎn)下達(dá)具體的生產(chǎn)