身痛逐瘀凝膠膏(巴布)劑制劑工藝.pdf

1、目的：本文擬在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，采用制劑新技術(shù)，將王清任《醫(yī)林改錯》中經(jīng)方“身痛逐瘀湯”研制為新劑型——身痛逐瘀凝膠膏(巴布)劑，并初步建立該制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
　　 方法：通過對比不同給藥方法的藥效指標(biāo)考察改變原劑型給藥途徑的可行性。采用正交試驗(yàn)法優(yōu)選紅花等藥材中揮發(fā)油的超臨界CO2提取工藝條件；以出膏率和小鼠扭體反應(yīng)抑制率為評價指標(biāo)，將提取揮發(fā)油后的藥渣和秦艽等藥材合并采用正交試驗(yàn)法篩選其醇提工藝條件；以初黏力和剝離強(qiáng)度為

2、評價指標(biāo)，采用均勻試驗(yàn)法考查輔料種類和用量，篩選基質(zhì)的最佳配比。采用薄層色譜法對該制劑中所有藥材進(jìn)行定性鑒別，用高效液相色譜法對制劑中的阿魏酸進(jìn)行含量測定。
　　 結(jié)果：篩選出紅花等藥材超臨界CO2提取揮發(fā)油的工藝條件為：藥材粒度10~20目，萃取溫度50℃，萃取壓力25MPa，CO2流量15L/h，萃取2h；提取揮發(fā)油后的藥渣與秦艽等藥材合并的醇提工藝條件為：60%乙醇14倍量，提取2次，每次1.5h；優(yōu)化后基質(zhì)的最佳配比為：

3、聚丙烯酸鈉-甘油-硫酸鋁鉀-明膠-乙二胺四乙酸二鈉(1:17:0.25:17:0.01)。建立了該制劑中當(dāng)歸、沒藥、秦艽、香附、牛膝五味藥材的薄層鑒別方法，建立了高效液相色譜(HPLC)測定處方中阿魏酸的含量測定方法，并進(jìn)行了線性范圍、精密度試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、重復(fù)性試驗(yàn)、加樣回收率試驗(yàn)等方法學(xué)考察。
　　 結(jié)論：經(jīng)過本文研究，所得身痛逐瘀凝膠膏(巴布)劑制劑工藝基本可行，該工藝制備的巴布劑基本符合藥典制劑通則的要求。本文所制定的