外踝內(nèi)固定器的三期臨床初步應(yīng)用研究.pdf

1、目的：本課題將已經(jīng)研發(fā)和完成生物力學(xué)測試的外踝內(nèi)固定器(Lateralmalleolar internal Fixators，LMIF)(專利號：CN200420105401.5)進(jìn)行臨床初步應(yīng)用，通過對臨床外踝骨折患者的手術(shù)內(nèi)固定治療骨折愈合情況及功能康復(fù)等客觀指標(biāo)測定，論證LMIF臨床應(yīng)用的可能性，并為后期其在臨床推廣使用提供客觀依據(jù)與技術(shù)支持。
　　方法：
　　1.依據(jù)前課題實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及LMIF(專利號：ZL200420

2、105401.5)為模板，委托并簽約正規(guī)醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)制作外踝內(nèi)固定器及其相配套的螺釘?shù)热舾商?，材料為鈦合金?br>　　2.2007.7～2010.11從瀘州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院骨與關(guān)節(jié)外科收治外踝骨折患者中抽出符合條件的病例30例納入本研究。男19例，女11例，年齡19-60歲，平均32±3.4歲。受傷原因：摔扭傷15例，車禍傷9例，硬物撞傷2例，其他4例；右側(cè)18例，左側(cè)12例；均為閉合性骨折。單純外踝骨折19例，雙踝骨折11例，外踝

3、骨折同時(shí)伴下脛腓聯(lián)合韌帶損傷的有4例，按Tscheme分類方法軟組織損傷為0-2級。按Danis-Weber分型：Weber B型18例，Weber C型8例，Weber A型4例。均不伴嚴(yán)重復(fù)合損傷，無合并有嚴(yán)重心、肝、腎等慢性疾病，無妊娠期婦女。受傷致手術(shù)時(shí)間4～20d，平均6.5±2.8d。
　　3.30例患者隨機(jī)分甲、乙兩組，每組15例，分別選擇LMIF、普通鋼板(common plate，CP)固定。術(shù)前對所有患者踝關(guān)節(jié)

4、功能Baird-Jackson標(biāo)準(zhǔn)評分。
　　4.30例患者均選擇硬膜外麻醉下行切開復(fù)位內(nèi)固定手術(shù)。甲組均用LMIF固定，乙組均用CP內(nèi)固定，手術(shù)主刀均由指定醫(yī)生統(tǒng)一完成。術(shù)前30min、術(shù)后各使用一次酰胺類抗生素，術(shù)后24-48小時(shí)疼痛緩解后，指導(dǎo)踝關(guān)節(jié)部分被動活動，術(shù)后3天囑患者進(jìn)行踝關(guān)節(jié)主動伸屈活動，術(shù)后2周扶雙拐不負(fù)重行走，術(shù)后4-6周可逐步負(fù)重行走。
　　5.術(shù)后常規(guī)換藥、拆線，觀察傷口愈合情況；記錄住院治療時(shí)間及

5、治療費(fèi)用。
　　6.術(shù)后一周內(nèi)、1、3、6、9、12個(gè)月復(fù)查X線片(均設(shè)定在相同條件下攝片)，存于移動硬盤。
　　7.記錄內(nèi)固定撤除時(shí)間(骨折達(dá)到臨床愈合標(biāo)準(zhǔn)，即骨折線消失、骨皮質(zhì)通過骨折線)，內(nèi)固定撤除后2周行原骨折處雙側(cè)外踝CT掃描檢查。
　　8.內(nèi)固定撤除術(shù)后30天，使用Baird-Jackson踝關(guān)節(jié)評分系統(tǒng)，對甲、乙兩組術(shù)后踝關(guān)節(jié)功能評分。
　　9.記錄兩組病例并發(fā)癥發(fā)生情況。
　　結(jié)果：

6、　　1.30例患者均術(shù)后隨訪9-20個(gè)月，平均13.4±2.8個(gè)月，無一例失訪，30例患者出院后定期隨訪，隨訪形式實(shí)行電話問訪、上門探視和定期來醫(yī)院復(fù)診查體攝片。
　　2.30例患者入院至隨訪期滿無一例死亡，無血管神經(jīng)損傷，無內(nèi)置鋼板排異反應(yīng)等。甲組無術(shù)口感染、鋼板松動或折斷等并發(fā)癥；乙組2例術(shù)口感染致乙級愈合，1例術(shù)后鋼板螺釘松動借助石膏外固定三月最終骨折愈合，遺留踝關(guān)節(jié)疼痛發(fā)生創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎。
　　3.甲組住院時(shí)間8.73

7、-4-1.53天，乙組住院治療時(shí)間10.80±3.47天，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理P<0.01，差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明甲組LMIF固定住院治療時(shí)間明顯比乙組外踝骨折普通鋼板固定治療時(shí)間短；甲組住院治療費(fèi)用8819.53±600.55元，乙組住院治療費(fèi)用11098.33±732.21元，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理P<0.05，差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明甲組LMIF固定固定住院治療費(fèi)用明顯比乙組外踝骨折普通鋼板固定治療費(fèi)用少。
　　4.甲、乙兩組骨痂生長的定量

8、指標(biāo)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理P<0.01，表明甲組外踝骨折愈合過程中的骨痂量增加速度較乙組外踝骨折愈合骨痂量增加速度明顯快。骨折內(nèi)固定術(shù)后，骨痂生長最快的時(shí)期是術(shù)后1-6月，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示骨痂在此期間量化指標(biāo)的增加幅度較大，超過隨訪觀察期的其他月份。
　　5.甲組LMIF固定撤除時(shí)間6.90±1.44月，乙組CP內(nèi)固定撤除時(shí)間10.00±3.19月，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理P<0.05，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說明甲組LMIF固定骨折愈合后行鋼板撤除時(shí)間比乙組外踝CP內(nèi)

9、固定骨折愈合后鋼板撤除時(shí)間短，即外踝骨折用LMIF固定骨折愈合快。甲組CT評分為99.83±2.69％，乙組CT評分為91.55±7.03％，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理P<0.05，兩組有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，即表明內(nèi)固定取出術(shù)后2周甲組的骨愈合情況較乙組骨折愈合情況好。
　　6.踝關(guān)節(jié)內(nèi)固定撤除術(shù)后30天，甲組踝關(guān)節(jié)功能評分為96.80±2.81分，乙組踝關(guān)節(jié)功能評分為89.33±11.04分，原始數(shù)據(jù)用兩隨機(jī)獨(dú)立樣本的均數(shù)比較t檢驗(yàn)P<0.05，有

10、統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說明甲組鋼板撤除后30天踝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)較乙組踝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)好。乙組外踝骨折行CP內(nèi)固定術(shù)后并發(fā)癥共有3例：分別為感染致術(shù)口乙級愈合2例，創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎1例；甲組無并發(fā)癥發(fā)生。
　　結(jié)論：
　　1.外踝內(nèi)固定器系統(tǒng)力學(xué)性能穩(wěn)定，適用于成人外踝Weber B和部分WeberC、Weber A骨折患者，對外踝特殊類型骨折如粉碎性骨折、骨質(zhì)疏松患者更為適用，完全可以滿足外踝精確復(fù)位后穩(wěn)定固定的需要。2.外踝內(nèi)固定器系統(tǒng)手術(shù)