一次性使用滴定管式輸液器輻照滅菌后組織生物相容性系統(tǒng)評介試驗.pdf

1、目的：評價一次性使用滴定管式輸液器輻照滅菌后組織,血液,相容性和致畸毒性,為輻射滅菌后的醫(yī)療產(chǎn)品安全應(yīng)用提供依據(jù)。
　　方法：采用ISO11137標(biāo)準(zhǔn)對一次性使用滴定管式輸液器進(jìn)行輻射滅菌劑量設(shè)定,對輻照滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗、豚鼠遲發(fā)型接觸性致敏試驗、皮膚刺激試驗以評價其組織相容性,進(jìn)行染色體畸變試驗和微核試驗以評價其致畸毒性。對一次性使用滴定管式輸液器的樣品測定全凝血時間、凝血酶原時間、部分凝血酶原時間、溶血率和細(xì)菌內(nèi)毒

2、素,來評價一次性使用滴定管式輸液器的血液相容性。
　　結(jié)果：校正后得每件產(chǎn)品的平均污染菌數(shù)=26.5×1.09=28.88CFU/件。查IS011137-2表5得驗證劑量6.5kGy(ZSP=1:SAL=10-2)。經(jīng)驗證劑量輻照后,做100件產(chǎn)品的無菌檢查,其結(jié)果均為陰性,驗證劑量通過。查表得滅菌劑量為9.4kGy,SAL=10-3。輻照滅菌后的一次性使用滴定管式輸液器無細(xì)胞毒性、不會致敏和引起皮內(nèi)刺激,無遺傳毒性(不會引起染色

3、體畸變),無誘導(dǎo)骨髓多染紅細(xì)胞微核發(fā)生率增高作用。溶血試驗結(jié)果;一次性使用滴定管式輸液器供試樣品的溶血率為1.38％,小于5%,判定其合格。WBCT測定結(jié)果樣品在37℃24hr、72hr;52℃24hr、72hr和121℃1hr條件下獲得的抽提液與全血混合,測定WBCT。樣品抽體液對全凝血時間的影響結(jié)果見表2。結(jié)果與陰性對照比較均無顯著性差異,P值大于0.05。PT測定結(jié)果樣品在37℃24hr、72hr,52℃24hr、72hr和121

4、℃1hr條件下獲得的抽提液與全血混合,測定PT。樣品抽體液對凝血酶原時間影響結(jié)果見表3,結(jié)果與陰性對照比較均無顯著性差異,P值大于0.05。PTT測定結(jié)果樣品在37℃24hr、72hr;52℃24hr、72hr和121℃1hr條件下獲得的抽提液與全血混合,測定PT,樣品抽體液對部分凝血酶原時間的影響結(jié)果見表4,結(jié)果與陰性對照比較均無顯著性差異,P值大于0.05。
　　結(jié)論：經(jīng)設(shè)定劑量輻照滅菌后的一次性使用滴定管式輸液器組織和血液良