丹參提取和醇沉過程的質量控制技術研究.pdf

1、丹參注射液的生產過程為典型的批次生產過程，不同批次丹參原材料的質量差異和生產過程的波動都會影響到中間產物的質量穩(wěn)定性，從而影響到丹參注射液成品的質量?！百|量不是檢測出來的，而是設計出來的，即建立在過程當中的”。為提高丹參注射液質量的穩(wěn)定性，生產者需要在生產過程中了解原料、過程參數與質控指標之間的關系，尋找在諸過程單元中調節(jié)和優(yōu)化中間產物的方法。丹參提取液是整個生產過程的初始中間產物，而醇沉過程是丹參注射液生產流程中分離雜質和有效成分的關

2、鍵操作單元，因此選擇丹參注射液生產流程中的丹參提取和醇沉兩個操作單元為本論文的研究對象。本文研究了丹參提取過程的過程參數變化對提取結果的影響以及提取液各指標之間的關系，對丹參醇沉過程濃縮液質量差異、過程參數和醇沉液質控指標之間的關系進行了考察。 本論文主要內容包括： 1.采用BoxBehnken試驗設計方法研究丹參水提過程，分析一次提取、二次提取的提取時間、提取溫度與兩次提取液混合物的指標之間的關系，這些指標包括有效成分

3、、pH值、含糖量、固含量等。建立近紅外光譜快速測定丹參提取液中丹參素、原兒茶醛、含糖量和固含量的模型，幫助實現(xiàn)對丹參提取液質量的快速評價。 2.采用BoxBehnken區(qū)塊試驗設計方法研究丹參醇沉過程，評價醇沉過程各個操作變量(醇沉溫度、75％乙醇加入量、95％乙醇加入量、丹參濃縮液密度)對丹參醇沉終點時的醇沉液體積以及丹參素、原兒茶醛、咖啡酸、丹酚酸D、丹酚酸B損失率的影響。建立近紅外光譜快速測定丹參醇沉液有效成分含量的模型。