安徽公立醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗試劑

1、<p>　　安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗試劑</p><p>　　網(wǎng)上集中交易實施方案</p><p>　　為加強公立醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗試劑采購管理，規(guī)范采購行為，降低虛高價格。根據(jù)《安徽省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)安徽省2017年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革試點重點工作任務(wù)的通知》（皖政辦秘〔2017〕92號）和《安徽省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于印發(fā)安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中交易實施方案（試行）

2、的通知》（皖醫(yī)改〔2014〕1號），結(jié)合我省實際，制定本實施方案。</p><p><b>　　一、總體要求</b></p><p>　　（一）主要目標。建立臨床檢驗試劑采購平臺與監(jiān)管平臺，規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗試劑購銷行為，保障質(zhì)量和供應(yīng)，逐步推進采購價格趨近合理化，降低臨床檢驗試劑虛高價格。</p><p>　?。ǘ┗驹瓌t。政府引導(dǎo)、

3、市場運作，統(tǒng)一平臺、上下聯(lián)動，科學合理、規(guī)范運行，公開透明、全程監(jiān)督。</p><p>　　（三）實施范圍。全省各級人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的公立醫(yī)療機構(gòu)（包括基層醫(yī)療機構(gòu)）實行臨床檢驗試劑網(wǎng)上集中交易。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)自愿參加網(wǎng)上集中交易。</p><p>　?。ㄋ模┎少徶芷?。暫不限定采購周期。</p><p>　?。ㄎ澹┙M織機構(gòu)。省衛(wèi)生計生委會

4、同有關(guān)部門負責臨床檢驗試劑網(wǎng)上集中交易的組織管理工作。省醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心（以下簡稱省藥采中心） 負責臨床檢驗試劑網(wǎng)上集中交易具體實施工作。省醫(yī)藥采購監(jiān)督管理辦公室（以下簡稱省醫(yī)藥監(jiān)督辦）負責受理申投訴、全程監(jiān)督臨床檢驗試劑網(wǎng)上集中交易工作。</p><p>　?。┕娣绞?。我省臨床檢驗試劑網(wǎng)上集中交易工作所有公告、信息等通過安徽合肥公共資源交易平臺藥品采購分平臺（以下簡稱省醫(yī)藥集中采購平臺，http://

5、www.ahyycg.cn/）發(fā)布。</p><p><b>　　二、采購目錄</b></p><p>　?。ㄒ唬┠夸浄秶?。原則上，依據(jù)國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄（2013版）的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2013〕9號）規(guī)定，我省公立醫(yī)療機構(gòu)常用臨床檢驗項目的檢驗試劑全部納入集中采購范圍。</p><p><b>　?。?/p>

6、二）目錄分類。</b></p><p>　　1.按臨床檢驗項目分類。臨床檢驗試劑分為5大類，包括臨床血液及體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫及血清學檢驗、臨床微生物學檢驗、臨床分子生物學及細胞遺傳學檢驗。</p><p>　　2.按試劑類別分類。臨床檢驗試劑分為通用（開放）型檢驗試劑和專機專用（封閉）型檢驗試劑兩類。</p><p>　?。ㄈ┠夸浿贫ā＝Y(jié)

7、合我省公立醫(yī)療機構(gòu)臨床需求和使用情況，經(jīng)專家論證后，由省藥采中心組織生產(chǎn)企業(yè)申報、匯總分析、社會公示后形成臨床檢驗試劑集中采購目錄，具體到相關(guān)廠家及型號規(guī)格。</p><p><b>　　三、采購方式</b></p><p>　　臨床檢驗試劑實行全省統(tǒng)一掛網(wǎng)限價，網(wǎng)上集中交易。由醫(yī)療機構(gòu)帶量采購，以量換價、量價掛鉤，確定實際成交產(chǎn)品及價格。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合帶量采購，進

8、一步降低臨床檢驗試劑采購價格。</p><p><b>　?。ㄒ唬┢髽I(yè)報名。</b></p><p>　　參與我省臨床檢驗試劑網(wǎng)上集中交易的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，在省醫(yī)藥集中采購平臺申報臨床檢驗試劑的企業(yè)基礎(chǔ)信息和產(chǎn)品，并按要求報送或上傳相應(yīng)資料。對材料完整的生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)產(chǎn)品信息、配送企業(yè)名單在省醫(yī)藥集中采購平臺公示。</p><p><b&g

9、t;　　（二）掛網(wǎng)限價。</b></p><p>　　1.限價依據(jù)?！栋不帐♂t(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于印發(fā)安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中交易實施方案（試行）的通知》（皖醫(yī)改〔2014〕1號）</p><p>　　2.限價制定原則。截至本實施方案發(fā)布前，2014年以來，全國各省、直轄市、自治區(qū)正在執(zhí)行的省級中標價、掛網(wǎng)限價；我省省、市級公立醫(yī)院最近一次的實際采購價。</p>

10、<p>　　3.限價辦法。臨床檢驗試劑按包裝單位（具體到規(guī)格或型號）限價。</p><p><b>　?。ㄈ┊a(chǎn)品掛網(wǎng)。</b></p><p>　　1.經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認，同意掛網(wǎng)限價的集中采購目錄內(nèi)品種，形成網(wǎng)上集中交易目錄。醫(yī)療機構(gòu)不得高于掛網(wǎng)限價進行網(wǎng)上采購。</p><p>　　2.企業(yè)不同意掛網(wǎng)限價或無外省中標價(或掛網(wǎng)限

11、價)及我省實際采購價的品種，形成網(wǎng)上備案交易目錄。由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求，自行議價，網(wǎng)上陽光采購。</p><p>　　3.醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)交易確定后，必須準確、真實地在網(wǎng)上填寫成交品種、采購量（金額）、實際成交價格等相關(guān)交易信息。</p><p><b>　?。ㄋ模┖贤炗?。</b></p><p>　　1.醫(yī)療機構(gòu)確定采

12、購品種后必須與生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)簽訂購銷合同和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》。</p><p>　　2.購銷合同要明確品種、規(guī)格、價格、數(shù)量、配送時限、結(jié)算方式和結(jié)算時間、違約責任、伴隨服務(wù)等內(nèi)容。合同采購數(shù)量以醫(yī)療機構(gòu)上年度的實際使用數(shù)量為基礎(chǔ)，適當調(diào)整后確定。若合同約定的采購數(shù)量不能滿足臨床使用需求時，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可與供貨企業(yè)簽訂追加合同，各供貨企業(yè)不得拒絕。</p><p&

13、gt;　　3.供貨企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)必須依據(jù)《合同法》等法律法規(guī)的規(guī)定，履行購銷合同規(guī)定的責任和義務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)按購銷合同約定做好采購、驗收、入庫、儲存和使用等工作，并在交收之日起15個工作日內(nèi)通過省采購平臺進行收貨確認。</p><p><b>　?。ㄎ澹┚W(wǎng)上采購。</b></p><p>　　1.網(wǎng)上集中交易目錄和網(wǎng)上備案交易目錄（以下統(tǒng)稱掛網(wǎng)目錄）公布實施之日起，醫(yī)療

14、機構(gòu)根據(jù)臨床需求，堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理，性價適宜的原則，網(wǎng)上采購臨床所需臨床檢驗試劑。原則上，醫(yī)療機構(gòu)2個月內(nèi)完成庫存清理工作。</p><p>　　2.掛網(wǎng)目錄內(nèi)產(chǎn)品，醫(yī)療機構(gòu)必須通過省醫(yī)藥集中采購平臺網(wǎng)上采購，嚴禁網(wǎng)下交易。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時在網(wǎng)上提交采購單，特殊情況可先行采購，在5個工作日內(nèi)完成采購單信息補錄。掛網(wǎng)目錄外產(chǎn)品按原渠道采購，但必須在采購的下一個新增產(chǎn)品申報期限內(nèi)，由生產(chǎn)企業(yè)及時申報掛網(wǎng)。由于企業(yè)

15、原因未能成功掛網(wǎng)的產(chǎn)品，醫(yī)療機構(gòu)不得采購。</p><p>　　3.網(wǎng)上集中交易目錄內(nèi)產(chǎn)品，由醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)在雙方自愿、公平公正、協(xié)商一致的前提下，以量換價、量價掛鉤確定實際采購價格。 </p><p>　　4.網(wǎng)上備案交易目錄內(nèi)產(chǎn)品，由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自身需求，自行議價，網(wǎng)上集中采購。備案采購實行總量控制，備案采購金額占該醫(yī)療機構(gòu)檢驗試劑總采購金額比例不高于10%。</p>&

16、lt;p>　　5.企業(yè)配送、伴隨服務(wù)、增值稅等稅費包含在實際成交的采購價格之內(nèi)。醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格不得高于省級掛網(wǎng)限價和醫(yī)療機構(gòu)原采購價。因國家和地方政策性價格調(diào)整，應(yīng)按照政策規(guī)定調(diào)整實際成交價格。</p><p><b>　?。┊a(chǎn)品配送。</b></p><p>　　1.生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責任人，可直接配送，也可委托配送。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保障臨床檢驗試劑質(zhì)

17、量，及時、足量供應(yīng)。對不按規(guī)定保障供應(yīng)的配送企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)在協(xié)商一致后可變更配送企業(yè)。</p><p>　　2.臨床檢驗試劑的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備食品藥品監(jiān)督管理部門認定的資質(zhì)條件，其中需冷鏈運輸?shù)脑噭?，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需具備冷鏈運輸、儲存條件。</p><p>　　3.生產(chǎn)企業(yè)及其委托的配送企業(yè)要根據(jù)網(wǎng)上采購單情況，及時做好網(wǎng)上采購單確認、配送、售后服務(wù)等工作，敦促采購單位如實填報網(wǎng)

18、上驗收入庫信息，確保實際采購配送入庫與網(wǎng)上配送入庫信息一致。</p><p>　　4.緊急使用產(chǎn)品8小時內(nèi)送達，一般產(chǎn)品24小時內(nèi)送達，最長不超過48小時；節(jié)假日正常配送。如醫(yī)療機構(gòu)有特殊配送需求的，應(yīng)設(shè)法滿足。</p><p>　　5.企業(yè)證照到期前，應(yīng)將變更的最新有效證明文件報送省藥采中心。超過有效期未變更的，停止該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的網(wǎng)上交易。</p><p>&l

19、t;b>　　四、動態(tài)調(diào)整</b></p><p>　　根據(jù)我省醫(yī)療機構(gòu)的實際需求情況，省藥采中心經(jīng)公示、確認、公布等程序，定期對掛網(wǎng)目錄及產(chǎn)品、價格實施動態(tài)調(diào)整，并建立產(chǎn)品新增及淘汰機制。原則上每半年動態(tài)調(diào)整一次。</p><p>　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品動態(tài)調(diào)整。對新上市的臨床檢驗試劑及醫(yī)療機構(gòu)開展新的檢驗項目等所需的臨床檢驗試劑，可依申請并經(jīng)公示后定期增補掛網(wǎng)，納入網(wǎng)上備案交易

20、目錄。</p><p>　?。ǘ┠夸泟討B(tài)調(diào)整。對于網(wǎng)上備案交易目錄內(nèi)產(chǎn)品，企業(yè)同意掛網(wǎng)限價后納入網(wǎng)上集中交易目錄；對網(wǎng)上集中交易目錄內(nèi)產(chǎn)品，若企業(yè)不同意掛網(wǎng)限價，將其調(diào)整至網(wǎng)上備案交易目錄。</p><p>　?。ㄈ┫迌r動態(tài)調(diào)整。根據(jù)全國省級中標價格、掛網(wǎng)限價及我省省、市級公立醫(yī)院最近一次的實際采購價等情況，對掛網(wǎng)產(chǎn)品的限價進行動態(tài)調(diào)整。</p><p><

21、;b>　　五、監(jiān)督管理</b></p><p>　?。ㄒ唬┘訌姳O(jiān)督管理。各有關(guān)部門各司其職，各負其責，依照有關(guān)法律法規(guī)對臨床檢驗試劑網(wǎng)上集中交易活動進行監(jiān)督管理。省醫(yī)藥監(jiān)督辦加強臨床檢驗試劑網(wǎng)上集中交易的監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)并處理網(wǎng)上集中交易工作中存在的問題，受理相關(guān)投訴，嚴格按照相關(guān)規(guī)定處罰違規(guī)行為。各市、縣要建立臨床檢驗試劑網(wǎng)上集中交易監(jiān)督管理工作機制，負責組織、監(jiān)督、指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床檢

22、驗試劑的網(wǎng)上集中采購工作，并協(xié)助上級及有關(guān)部門共同加強監(jiān)督管理。</p><p>　　（二）嚴肅違規(guī)處理。臨床檢驗試劑供貨企業(yè)被列入商業(yè)賄賂不良記錄的，嚴格按照《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）和《安徽省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂企業(yè)不良記錄制度實施意見》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對供貨企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定的，參照《安徽省醫(yī)療機構(gòu)藥品購銷不良行為處理辦法（試行）》（

23、皖衛(wèi)藥〔2011〕26號）列入不良記錄，并按照《政府部門涉企信息統(tǒng)一歸集公示工作實施方案》、《安徽省醫(yī)藥采購監(jiān)督管理辦法（試行處理）》（衛(wèi)藥秘〔2016〕315號）等規(guī)定處理。</p><p>　　（三）加強廉政建設(shè)。牢固樹立“四個意識”，進一步壓實全面從嚴治黨“兩個責任”。加強臨床檢驗試劑集中采購廉潔從業(yè)教育，健全臨床檢驗試劑采購機構(gòu)內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機制，完善臨床檢驗試劑網(wǎng)上集中采購制度，加強關(guān)鍵部門和重點崗