醫(yī)療機構臨床室生物安全

1、1,醫(yī)療機構臨床實驗室生物安全,,,2,生物因子 biological agents是指一切微生物和生物活性物質。 病原體 pathogens可使人、動物或植物致病的生物因子。 危險廢棄物 hazardous waste 有潛在生物危險，具有燃易、燃腐蝕、有毒、放射性等對人和環(huán)境有害的一切廢棄物。,基本概念,,3,氣溶膠 aerosols懸浮于氣體介質中的粒徑一般為0.001微米～100微米的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的

2、相對穩(wěn)定的分散體系。 個人防護裝備 personal protective equipment(PPE) 用來防止人員受到化學和生物等有害因子傷害的器材和用品。,基本概念,,4,生物危害,生物危害 (bio-hazard)：是由生物因子形成的傷害，其中包括：微生物生物毒素過敏原等,,5,感染的一般途徑,經(jīng)口呼吸道吸入經(jīng)破損的皮膚或粘膜經(jīng)眼睛,,6,Protect: 保護People

3、 人Workers 實驗人員co-workers 同事lab support personnel 實驗室輔助人員“products” “物品”－－標本（結果）等Environment 環(huán)境,生物安全的目的,,7,保護實驗室輔助人員,危險,,,8,實驗室安全操作實施計劃,明確危害評估危害等級建章立制針對性培訓 強化日常督導和評估，確保規(guī)范操作任命安全負責人（可

4、兼職）成立安全管理小組 持續(xù)改進,,9,第三十三條　醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室生物 安全管理。 醫(yī)療機構臨床實驗室生物安全管理 要嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生 物安全管理條例》等有關規(guī)定。,《管理辦法》相關規(guī)定,,10,《 病原微生物實驗室生物安全管理條例》,

5、中華人民共和國國務院令第424號 于2004年11月5日國務院第69次常務會議通過， 2004.11.12公布，自公布之日起施行。,11,《 病原微生物實驗室生物安全管理條例》,第一章 總則,12,目的、范圍和定義,第一條　為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。第二條　對中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。病原微生物，是指能夠使人或者

6、動物致病的微生物。實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。,,13,第四條　國家對病原微生物實行分類管理，對實 驗室實行分級管理。第五條　國家實行統(tǒng)一的實驗室生物安全標準。 實驗室應當符合國家標準和要求。第六條　實驗室的設立單位及其主管部門負責實 驗室日?；顒拥墓芾?，承擔建立健全

7、 安全管理制度，檢查、維護實驗設 施、設備，控制實驗室感染的職責。,生物安全管理原則,,14,《 病原微生物實驗室生物安全管理條例》,第二章 病原微生物的分類與管理,15,第七條 根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：第一類病原微生物第二類病原微生物第三類病原微生物 第四類病原微生物

8、 第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。,病原微生物的分類,,16,《人間傳染的病原微生物名錄》由國務院衛(wèi)生主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布；動物間傳染的病原微生物名錄由國務院獸醫(yī)主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布。,病原微生物名錄,,2006年01月11日由衛(wèi)生部頒布,17,《 病原微生物實驗室生物安全管理條例》,第三章 實驗室的設立與管理,18,實驗室生物安全分級,第十八

9、條　國家根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規(guī)定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。,,19,實驗室生物安全防護分級,一級生物安全防護實驗室，簡稱BSL1或P1二級生物安全防護實驗室，簡稱BSL2或P2三級生物安全防護實驗室，簡稱BSL3或P3四級生物安全防護實驗室，簡稱BSL4或P4,,20,高致病性病原微生物實驗活動,第二十一條　一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四

10、級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條件：（一）實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；（二）通過實驗室國家認可；（三）具有與擬從事的實驗活動相適應的工作人員；（四）工程質量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗收合格。,,21,第四十條　醫(yī)療機構臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應級別的生物安全

11、實驗室進行檢驗。,《管理辦法》相關規(guī)定,,22,高致病性病原微生物實驗活動,第二十八條　對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經(jīng)批準不得從事相關實驗活動。,,23,在新建實驗室或開展新業(yè)務前首先要進行生物安全防護級別的評估或再評估,24,Biosafety Level 2 (BL-2)的要求,25,實驗室設計和建造的要求 每個實驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口處。實驗室內表面應易于清潔。地面應防滑、無縫隙，盡量

12、減少建筑死角，不得鋪設地毯。實驗臺表面應不透水，耐腐蝕、耐熱。實驗室中的家具應牢固。防昆蟲及嚙齒類動物的措施,Biosafety Level 2 (BL-2),,26,Biosafety Level 2 (BL-2),實驗室設計和建造的特殊要求1 應設置實施各種消毒方法的設施，如高壓滅菌鍋、化學消毒裝置等對廢棄物進行處理。高壓滅菌器，并按期檢查和驗證，以保證其符合要求。 2 應設置緊急淋浴及洗眼裝置。 3 實驗室門宜帶鎖

13、、可自動關閉。 4 實驗室出口應明顯指示標志。5 實驗室應有通風換氣裝置。,,27,Biosafety Level 2 (BL-2),有可靠的電力供應和充足的照明，尤其應急照明。洗眼裝置，必要時應有幾噴淋裝置。 負壓空氣配備有生物安全柜實驗室必須與公共區(qū)域隔離,,28,Biosafety Level 2 (BL-2),使用機械吸液裝置盡量減少氣溶膠的產(chǎn)生及時對工作表面進行消毒規(guī)范處理醫(yī)療廢物,,29,Biosaf

14、ety Level 2 (BL-2),實驗室門應帶鎖并可自動關閉。實驗室的門應有可視窗。 在實驗室工作區(qū)域外應有存放個人衣物的條件。 足夠的PPE要有充分的通風條件實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。,,30,Biosafety Level 2 (BL-2),將用過的銳利物放置在銳器收集容器內 銳器收集容器:應有生物危害標識 可防刺破可防滲漏,,31,銳器安全使用制度,盡可能避免使用針、注射器及其他利器。盡可能使用

15、塑料器材代替玻璃器材。用過的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、復帽。用過的針頭必須直接放入防穿透的銳器收集容器中。非一次性利器必須放入厚壁容器中并運送到特定區(qū)域消毒，最好進行高壓消毒。避免用手處理破碎的玻璃器具。裝有污染針、利器及破碎玻璃的容器在丟棄之前必須消毒。,,32,Biosafety Level 2 (BL-2),需使用廢銳器容器不要將廢注射器或針頭折斷、折彎不要將廢針頭重新插入保護鞘不要重復使用廢注射器或針頭,,33,Bio

16、safety Level 2 (BL-2),個人防護裝置Personal Protective Equipment (PPE)實驗室工作服護目鏡手套等,,34,,,勤洗手,處理完標本以后脫掉手套后離開實驗室污染區(qū)或半污染區(qū)前,,35,36,Biosafety Level 2 (BL-2),在二級以上的生物安全防護實驗室的入口明顯位置處必須貼有生物危險標志，并標明級別。所有盛裝傳染性物質的容器表面明顯位置處必須貼有生物危險標準

17、，并按所在生物安全防護實驗室的級別標明相同的級別。,,37,,38,實驗室操作的實施,具有生物安全相關知識的督導人員Personnel 工作人員Aware of potential hazards 了解潛在的風險 （知害怕）Proficient in practices/techniques熟練掌握操作技術（盡力做好）Biosafety manual specific to lab 專門針對實驗室的生物安全手冊

18、（指南）,,39,安全文件與紀錄,實驗室安全手冊—政策與程序 內容至少包括：個人防護設備安全消毒去污消毒去污與廢棄物處理應急處理程序實驗室內設施意外傷害處理暴露后預防 密切接觸者處理工作人員的職責,,40,安全管理制度,實驗室內務管理制度銳器安全使用制度實驗室消毒制度標本采集運輸制度廢棄物處理制度,,41,安全管理制度,工作人員防護制度工作人員定期培訓考核制度生物危害預防制度緊急、意外應對制度差錯事故

19、處理制度,,42,培訓,43,安全操作應貫穿整個檢測過程,Pre- analytical 檢測前Specimen collection 標本采集Specimen transport 標本運輸Analytical 檢測過程Specimen preparation 標本處理Testing 測定（測試）Post-analytical 檢測后Disposal

20、 廢棄物處理,,44,45,,生物安全二級（BSL2） 實驗室要求,生物安全柜操作,46,廢棄物處理,污染與非污染分類收集收集容器符合要求危害標識明確及時處理棄置前應達到生物學安全處理措施應符合國家有關規(guī)定,,47,一旦暴露怎么辦？,應有準備計劃 - 熟悉相關制度與政策- 模擬訓練 - 確保暴露后可用藥- 定期檢查儲備和更新藥物立即報告就近就醫(yī),,48,49,50,暴露后的改進,尋找

21、事故原因并撰寫報告采取措施避免再次發(fā)生事故培訓告之,,51,英文全稱： Biosafety cabinets。用途：保護操作人員、環(huán)境和實驗物品提醒：應與“超凈工作臺”區(qū)分開種類：共分Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級三種。Ⅱ級分類：分為A1、A2、B1和B2四型。,,生物安全柜（BSCs）,52,Clean Bench does not provide worker protection,,53,Biosafety Cabinets (BS

22、Cs),,54,HEPA過濾器 (high-efficiency particulate air filters)：高效空氣濾過器。潔凈空氣是通過HEPA過濾器從生物安全柜排出HEPA 過濾器可濾掉99.97%的直徑為0.3微米的顆?；瘜W氣體或煙霧可通過 HEPA過濾器,,Biosafety Cabinets (BSCs),55,Ⅰ級、Ⅱ 級和Ⅲ級BSC的差異,BSC 排氣 循環(huán) 排處 連接Ⅰ

23、 100% 0% 室外 硬管Ⅱ A1 30% 70% 室內 無Ⅱ A2 30% 70% 室外 套管Ⅱ B1 70% 30% 室外 套管Ⅱ B2 100% 0 室外 硬管Ⅲ 100% 0 均可 均可所有生物學

24、污染的管道均為負壓狀態(tài)。,,56,室內排放30%,57,室外排放70%,58,室外排放100%,59,如果生物安全柜尚未誕生，個人防護級別需加強當今，有了生物安全柜，個人防護級別相對降低如果生物安全柜性能不達標，后果嚴重,,生物安全柜性能的重要性,60,由專業(yè)人員定期檢測，主要以三方面為例：進氣流流速檢測（除A1型外，應不低于0.5m/s）氣流模式檢測過濾器防漏檢測,,生物安全柜的定期檢測,61,氣流模式檢測合格標準：工作區(qū)

25、的下沉氣流沒有死點或回流整個工作開口區(qū)煙霧都是向內流動從外部進入的煙霧不會直接進入操作區(qū)域不會操作區(qū)的煙霧不會自前窗上沿或邊緣逃逸,,生物安全柜的定期檢測,62,HEPA過濾器摘除后需要在至少1000℃的溫度下焚燒。在焚燒之前推薦進行下述處理：在摘除前用噴漆噴頭給過濾器的裸露表面噴霧。在摘除過程中將過濾器“裝袋”。,,生物安全柜的定期檢測,63,NSF49:2002（美國）EN12469:2000（歐洲）YY0569-20

26、05（中國，06年6月1日實施）AS 2252（澳大利亞）JIS K 3800:2000（日本）,,國際生物安全柜標準,64,SARS后開始起草對BCS的分類與NSF49相同實時氣流顯示報警系統(tǒng)（滑動窗的位置、氣流模式）年度維護性能檢測要求,,YY0569-2005標準,65,《 病原微生物實驗室生物安全管理條例》,第三章 實驗室的設立與管理,66,實驗室生物安全管理責任制,實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理。實驗

27、室的設立單位應當依照本條例的規(guī)定制定科學、嚴格的管理制度，對實驗室日常活動的管理。實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。實驗室從事實驗活動應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程。實驗室負責人應當指定專人監(jiān)督檢查實驗室技術規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況。健全安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施。,,67,實驗室生物安全人員培訓,實驗室或者實驗室的設立單位應當每年定期對工作人員進行培訓，工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。,,68,

28、實驗室生物安全管理,實驗室應建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監(jiān)督情況。廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環(huán)境保護措施，防止環(huán)境污染。應建立實驗室感染應急處置預案。,,69,《 病原微生物實驗室生物安全管理條例》,第四章 實驗室感染控制,70,實驗室感染預防與控制,第四十二條 實驗室的設立單位應當指定專門的機構或者人員承擔實驗室感染控制工作，定期調查、了解實驗室工作人員的健康狀況。,,71,《 病原微生物實驗室生物

29、安全管理條例》,第五章 監(jiān)督管理,72,縣級以上政府主管部門職責,（一）對病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、運輸、儲存 進行監(jiān)督檢查；（二）對從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室是 否符合本條例規(guī)定的條件進行監(jiān)督檢查；（三）對實驗室或者實驗室的設立單位培訓、考核其工作人 員以及上崗人員的情況進行監(jiān)督檢查；（四）對實驗室是否按照有關國家標準、技術規(guī)范和操作規(guī) 程從事病原微生物相

30、關實驗活動進行監(jiān)督檢查。,,73,《 病原微生物實驗室生物安全管理條例》,第六章 法律責任,74,法律責任,第五十九條 違反本條例規(guī)定，在不符合相應生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令停止有關活動。造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人，依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責

31、任。,,75,法律責任-實驗室管理,第六十三條 有下列行為之一的，由實驗室所在地的市級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門。依照各自職責，責令停止有關活動。造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人，依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,,76,,（一）未依照規(guī)定在明顯位置標示國務院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī) 定的生物危險標識和生物安

32、全實驗室級別標志的；（二）未向原批準部門報告實驗活動結果以及工作情況的；（三）未依照規(guī)定采集病原微生物樣本，或者對所采集樣本的來源、采集 過程和方法等未作詳細記錄的；（四）新建、改建或者擴建一級、二級實驗室未向設區(qū)的市級人民政府衛(wèi) 生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案的；（五）未依照規(guī)定定期對工作人員進行培訓，或者工作人員考核不合格允 許其上崗，或者批準未采取防護措施的人員進入實驗室的；（六）實驗

33、室工作人員未遵守實驗室生物安全技術規(guī)范和操作規(guī)程的；（七）未依照規(guī)定建立或者保存實驗檔案的；（八）未依照規(guī)定制定實驗室感染應急處置預案并備案的。,法律責任-實驗室管理,,77,建立生物安全防護的原則,78,科學合理的生物安全防護,傳染性和致病性再強的病原微生物, 只要它不和人體接觸，感染就不會發(fā)生。為此可利用如下科學原理:屏障原理：過濾原理：HEPA濾器過濾消毒滅菌原理：個人防護原則：,,79,嚴格管理,《病原微生物實驗室生

34、物安全管理條例》對致病微生物的管理原則是：病原微生物分類管理。 實驗室分級管理。高致病微生物實驗室實驗活動審批制度。領導、單位、專家三結合,,80,遠離病原,修建實驗室是為了研究致病微生物和高致病微生物, 必要的實驗必須在實驗室內進行。但是, 非必要的時候盡可能少接觸病原體或少進實驗室。能在半污染區(qū)做的不進污染區(qū)；能在清潔區(qū)做的不進半污染區(qū); 2 人能完成不用3人; 無關人員不進實驗室。,,81,預防為主,把握三個環(huán)節(jié):實驗

35、室要經(jīng)過對安全柜、排風過濾器和高壓蒸汽滅菌器的生物和物理的檢測, 確保達到零泄漏。通過對實驗過程的安全監(jiān)測, 發(fā)現(xiàn)問題要及時采取預防和改進措施。發(fā)現(xiàn)有實驗室感染的征兆，要及時采取隔離治療措施, 以防止出現(xiàn)二代病例。,,82,實驗室建筑及設計方便使用,實驗室建造在保證安全的前提下，應考慮工作過程中活動合理方便的問題。所以在制定方案時應該征求使用人的意見。,,83,厲行節(jié)約,在保證安全的前提下，應提倡節(jié)約的原則。保證安全的尺度是國標(G