醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法實施細則(修正后)

1、醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法實施細則醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法實施細則第一章第一章總則總則第一條為加強我省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。第二條本細則所稱醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，為臨床提供醫(yī)學檢驗服務并出具檢驗報告的實驗室。第三條本辦

2、法適用于醫(yī)院、門診部、診所、婦幼保健院（所）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)、性病、結(jié)核病防治院（所）、體檢中心、療養(yǎng)院、獨立檢驗所等已注冊登記的醫(yī)療機構(gòu)。第四條省衛(wèi)生廳負責全省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作，縣級以上衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的日常監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生行政部門可委托臨床檢驗中心或?qū)I(yè)質(zhì)控中心等機構(gòu)進行監(jiān)督管理。第五條醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨床實驗室建設和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、

3、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。第二章第二章臨床實驗室管理一般規(guī)定臨床實驗室管理一般規(guī)定第六條衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)，即臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、臨床血液學和體液學檢驗、分子生物學檢驗等。醫(yī)療機構(gòu)應當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科下設臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目

4、，應當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。PCR、HIV、放免需實行準入的臨床檢驗技術(shù)按有關(guān)規(guī)定通過驗收合格后方可開展檢測工作，相關(guān)工作人員須持證上崗?？h級以上醫(yī)療機構(gòu)、體檢中心、獨立檢驗所開展的檢測項目須報江西省臨床檢驗中心備案（備案表附后）縣級以下醫(yī)療機構(gòu)開展的檢測項目均須報設區(qū)市臨床檢驗中心或設區(qū)市衛(wèi)生行政部門指定的有關(guān)機構(gòu)備案。第七條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。（一）一級醫(yī)院能開展

5、三大常規(guī)、肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標志物、結(jié)核桿菌等常見傳染病檢測項目。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要（四）儀器設備三級醫(yī)院：離心機、冰箱、水浴箱、孵育箱、烤箱、自動尿液分析儀、自動血細胞分析儀、自動生化分析儀、自動酶標儀、細菌培養(yǎng)箱、血凝儀、流式細胞儀、微量蛋白分析儀、細菌鑒定儀、分子生物學檢測儀等。應建立完善的實驗室信息管理系統(tǒng)。二級醫(yī)院：離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、孵育箱、尿液分析儀、自動血細胞分析儀、生化分析儀、酶標

6、儀、細菌培養(yǎng)箱、凝血分析儀等，還應建立實驗室信息管理系統(tǒng)。一級醫(yī)院：離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、天平、分光光度計等基本儀器，有條件的還應配置尿液分析儀、血細胞分析儀、生化分析儀、酶標儀、細菌培養(yǎng)箱等。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。其他醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應有與其功能任務相匹配的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設施、設備等條件。第十一條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質(zhì)量。臨床實驗

7、室文件體系至少應包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項目標準操作規(guī)程和相關(guān)記錄等三個層次。其中臨床實驗室的規(guī)章制度至少應包括以下方面。（一）有關(guān)人員管理方面的規(guī)章制度。包括各級各類人員的崗位職責、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度；（二）有關(guān)實驗室的環(huán)境、設施、安全及衛(wèi)生管理方面的制度；（三）有關(guān)標本的采集、運輸、接收及保管方面的制度；（四）有關(guān)儀器、設備的采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、校準的制度；（五）有關(guān)檢驗方法的選擇、修改和驗證制度

8、；（六）有關(guān)檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領用及消耗的制度；（七）檢驗結(jié)果質(zhì)量保證方面的制度；（八）實驗室記錄規(guī)定，包括需要記錄的活動、記錄人及記錄的修改、保存及期限；（九）有關(guān)檢驗結(jié)果管理的規(guī)定，包括結(jié)果的發(fā)放方式、報告的格式和內(nèi)容以及有關(guān)保護患者隱私的規(guī)定；（十）對違反規(guī)章制度行為的預防及糾正措施以及有關(guān)獎懲的規(guī)定；（十一）對服務對象投訴的處理規(guī)定。第十二條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應當具有相應的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)