安徽省醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實施細則及監(jiān)測工作管理辦法

1、安徽省醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實施細則及監(jiān)測工作管理辦法,2017年5月10日,目錄,第一章總 則第二章組織管理第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第四章監(jiān)督管理第五章法律責(zé)任第六章附則,第一章總 則,第一條 為加強我省抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物 臨床使用，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，遏制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》、《抗菌

2、藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015版）》、《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020）》、《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細菌耐藥的通知》等有關(guān)規(guī)定，制定本實施細則。,第一章總 則,第二條本實施細則所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第三條 本實施細則適用

3、于本省各級各類醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第四條 抗菌藥物的臨床應(yīng)用應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。,第二章組織管理,第五條 省衛(wèi)生計生委負責(zé)全省醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng) 用的監(jiān)督管理。縣級以上衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。省中醫(yī)藥管理部門在職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第六條 省衛(wèi)生計生委委托省藥事管理質(zhì)量控制中心，具體負責(zé)全省抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)督管理的組織實施，

4、指導(dǎo)全省醫(yī)療機構(gòu)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測管理工作，督促醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用各項指標，組織對全省抗菌藥物臨床應(yīng)用進行督導(dǎo)檢查。,第二章組織管理,第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）下設(shè)抗菌藥物管理工作組織，負責(zé)本機構(gòu)的抗菌藥物管理工作。地方各級衛(wèi)生計生行政部門和各級各類醫(yī)療機構(gòu)要明確本單位抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的責(zé)任部門和責(zé)任人（見附件1），原則上責(zé)任部門主要負責(zé)同志為責(zé)任人。醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任部門和責(zé) 任人信息，

5、報核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門；衛(wèi)生計生行政部門的責(zé)任部門和責(zé)任人信息，報上級衛(wèi)生計生行政部門。明確責(zé)任部門和責(zé)任人應(yīng)當于收到本通知后1個月內(nèi)完成。責(zé)任部門和責(zé)任人要切實履行職責(zé)，推進抗菌藥物臨床合理使用，有效遏制細菌耐藥。,第二章組織管理,二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構(gòu)（以下簡 稱二級以上醫(yī)療機構(gòu)）應(yīng)當設(shè)立抗菌藥物管理工作組，成員由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護理、臨床科室、醫(yī)院感染管理、信息

6、等部門負責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負責(zé)日常管理工作。其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責(zé)具體管理工作。,第二章組織管理,第八條抗菌藥物管理工作組織的主要職責(zé)包括：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章與技術(shù)規(guī)范；結(jié)合實際，制定本機構(gòu)的抗菌藥物分級管理、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理等相關(guān)制度，并組織實施；（二）審議本機構(gòu)抗菌藥物采購目錄，對抗菌藥物的購用及

7、需使用目錄以外抗菌藥物的采購進行監(jiān)督管理，并根據(jù)監(jiān)督結(jié)果，分析、改進抗菌藥物購用工作；,,（三）根據(jù)相關(guān)指南，結(jié)合實際，制定本機構(gòu)抗菌藥物處方集、感染性疾病診治與抗菌藥物應(yīng)用指南等相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實施；（四）根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實際，制定本機構(gòu)和臨床科室門急診患者抗菌藥物處方比例、門急診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例、住院患者抗菌藥物使用率和使用強度、特殊使用級抗菌藥物使用率和使用強度、I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例、感染患者

8、微生物標本送檢率等管理指標，并組織考核；,,（五）對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)測，每月分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進措施；（六）對本機構(gòu)抗菌藥物細菌耐藥情況進行監(jiān)測，每半年分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進措施；（七）每年至少召開4次以上抗菌藥物管理工作會議，研究本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與管理工作，對存在的問題提出改進措施，并組織實施；,,（八）對本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員進行抗菌藥物管理相關(guān)法律

9、、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。,,第九條各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)要加強感染性疾病、臨床微生物和臨床藥學(xué)等學(xué)科建設(shè)，逐步建立涵蓋感染性疾病診療、疑難疾病會診、醫(yī)院感染控制、抗菌藥物應(yīng)用管理等相關(guān)內(nèi)容的診療體系，并在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理中發(fā)揮重要作用。要將抗菌藥物臨床應(yīng)用管理和臨床路徑管理工作進行有效結(jié)合，發(fā)揮臨床路徑在規(guī)范診療行為、促進合理用藥工作中的作用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并完善抗菌藥物合理

10、應(yīng)用技術(shù)支撐體系。,（一）二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)臵感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師，不斷提高細菌及真菌感染性疾病的診治能力。感染性疾病科應(yīng)當參加院內(nèi)包括細菌感染在內(nèi)的各類疑難感染性疾病會診，參與醫(yī)院感染控制和抗菌藥物臨床應(yīng)用管理；（二）加強藥學(xué)部門建設(shè)和藥師的培養(yǎng)，不斷提高藥師處方審核與干預(yù)能力、處方點評與超常預(yù)警能力，以及參與感染性疾病藥物治療和臨床用藥技術(shù)支持的能力；二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師。臨床藥

11、師負責(zé)對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作；,（三）二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)實際需要，建立符合質(zhì)量管理標準的臨床微生物（科）室；符合質(zhì)量管理標準的臨床微生物（科）室，應(yīng)具備以下條件：（1）檢測項目涵蓋細菌、真菌、病毒、非典型病原體、寄生蟲等；（2）配備相應(yīng)設(shè)備及專業(yè)技術(shù)人員；（3）制定臨床微生物檢驗標本采集、細菌鑒定和藥敏試驗等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制流程規(guī)范；（4）正確開展病原微生物的形

12、態(tài)學(xué)檢查、分離、培養(yǎng)、鑒定和抗菌藥物敏感性試驗，采用先進技術(shù)，做好病原微生物快速檢測和鑒定工作，及時報告結(jié)果并做出正確解釋；,,（5）定期參加國家或省、市級臨床檢驗中心組織的微生物室間質(zhì)控；（6）符合生物安全管理有關(guān)規(guī)定。臨床微生物（科）室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏 感試驗等工作，提供病原學(xué)診斷和細菌耐藥技術(shù)支持，參與抗菌 藥物臨床應(yīng)用管理工作。,,（四）建設(shè)抗菌藥物臨床應(yīng)用專業(yè)技術(shù)團隊。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立包括感染性疾病、臨床藥

13、學(xué)、臨床微生物、醫(yī)院感染管理等相關(guān)專業(yè)人員組成的專業(yè)技術(shù)團隊，為抗菌藥物 臨床應(yīng)用管理提供專業(yè)技術(shù)支持，對臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用 進行技術(shù)指導(dǎo)和咨詢，為醫(yī)務(wù)人員和下級醫(yī)療機構(gòu)提供抗菌藥物 臨床應(yīng)用相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)。不具備條件的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)與鄰近醫(yī)院合作，通過聘請兼職感 染科醫(yī)師、臨床藥師，共享微生物診斷平臺等措施，彌補抗菌藥 物臨床應(yīng)用管理專業(yè)技術(shù)力量的不足。,第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,第十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品

14、管理法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》、《國家處方集》、《抗菌藥物臨 床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015版）》、《國家抗微生物治療指南》等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價的管理。,,第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目

15、錄》收錄的抗菌藥物品種?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物（包括安徽省增補品 種）中的抗菌藥物品種。,,第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照省衛(wèi)生計生委制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門備案。醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)不得采購。,,第十三條 各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用

16、名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。具體品種、品規(guī)數(shù)量應(yīng)符合國家衛(wèi)計委抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)要求。確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應(yīng)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門詳細說明原因和理由，并經(jīng)批準方可備案。,,第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的

17、衛(wèi)生計生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。第十五條 醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供 應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。,,第十六條 因特殊治療需要，醫(yī)療機構(gòu)需使用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應(yīng)當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構(gòu)抗菌藥物管理工作組

18、審核同意后，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用。,,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門備案。,,第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。（一）醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗

19、菌藥物品種，應(yīng)當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組織審議；（二）抗菌藥物管理工作組織三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄；,,（三）抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組織可以提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組織二分之一以上成員同意

20、后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）討論通過后執(zhí)行；（四）清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。,,第十八條 醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。抗菌藥物管理工作組織根據(jù)我省抗菌藥物分級管理目錄及抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，結(jié)合實際，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三類進行管理，建立本機構(gòu)抗

21、菌藥物分級管理目錄，并根據(jù)臨床應(yīng)用情況適時調(diào)整。具體劃分標準如下：,,（一）非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，應(yīng)是已列入基本藥物目錄，《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種；（二）限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級：具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗

22、菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。,,第十九條 具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村

23、醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師和藥師經(jīng)本機構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)和調(diào)劑資格。其他醫(yī)療機構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格。,,第二十條 抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當包括：（一）《中

24、華人民共和國藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015版）》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》、《國家抗微生物治療指南》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點與注意事項；（四）常見細菌的耐藥趨勢與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防

25、治。,,第二十一條 臨床應(yīng)用抗菌藥物應(yīng)根據(jù)感染部位、嚴重程度、致病菌種類以及細菌耐藥情況、患者病理生理特點、藥物價格等因素綜合考慮，對輕度與局部感染患者應(yīng)首先選用非限制使用級抗菌藥物進行治療；嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用級或特殊使用級抗菌藥物敏感時，可選用限制使用級或特殊使用級抗菌藥物治療。,,第二十二條醫(yī)療機構(gòu)嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。（一）臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當嚴格掌握用藥指證，經(jīng)院藥事管

26、理與藥物治療學(xué)委員會（組）認定的特殊使用級抗菌藥物臨床會診專家會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。（二）特殊使用級抗菌藥物臨床會診專家由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗科、藥學(xué)部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師擔(dān)任。,,（三）特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。（四）碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物實施專檔管理。各臨床科室使用碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素時，要按照

27、要求及時填報有關(guān)信息（見附件2）。醫(yī)療機構(gòu)要指定專人每月收集、匯總本機構(gòu)碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素使用情況信息表，并進行分析，采取針對性措施，有效控制碳青霉烯類抗菌藥物和替加環(huán)素耐藥。,,第二十三條 有下列情況之一可考慮越級應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物：（一）感染病情嚴重者；（二）免疫功能低下患者發(fā)生感染時；（三）已有證據(jù)表明病原菌只對特殊使用級抗菌藥物敏感的感染。越級使用抗菌藥物應(yīng)在病歷中詳細記錄用藥指證，并于24小時內(nèi)補辦越級使用

28、抗菌藥物的必要手續(xù)。,,第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制門急診患者靜脈輸注抗菌藥物比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，其醫(yī)生和藥師的抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格須經(jīng)縣級衛(wèi)生計生行政部門審核確認。,,第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)每月對院、科兩級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況開展監(jiān)測，對本機構(gòu)抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行排名、內(nèi)部公示和報告。,,第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用

29、抗菌藥物。臨床微生物標本檢測結(jié)果未出具前，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)當?shù)睾捅緳C構(gòu)細菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物，臨床微生物標本檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進行相應(yīng)調(diào)整。接受限制使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗標本送檢率不低于50%；接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗標本送檢率不低于80%。,,第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預(yù)警機制。感染管理部門會同微生物檢驗科每半年發(fā)布

30、細菌耐藥信息，針對不同的細菌耐藥水平采取相應(yīng)應(yīng)對措施：,,（一）主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當及時將預(yù)警信息通報醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員；（二）主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥；（三）主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當參照藥敏試驗結(jié)果選用；（四）主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當暫停針對此目標細菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。,,第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加

31、大信息化建設(shè)力度，充分利用信息化手段加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，促進抗菌藥物臨床合理應(yīng)用?？咕幬锱R床應(yīng)用的信息化管理體現(xiàn)在以下幾方面。（一）抗菌藥物管理制度、各類臨床指南、監(jiān)測數(shù)據(jù)等相關(guān)信息的發(fā)布；（二）抗菌藥物合理應(yīng)用與管理的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)與考核；（三）實現(xiàn)醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限和藥師抗菌藥物處方調(diào)劑資格管理；（四）對處方者提供科學(xué)的實時更新的藥品信息；,,（五）通過實施電子處方系統(tǒng)，整合患者病史、臨床微生物檢查報告、肝腎功能檢查結(jié)果

32、、藥物處方信息和臨床診治指南等形成電子化抗菌藥物處方系統(tǒng)，根據(jù)條件自動過濾出不合理使用的處方、醫(yī)囑；輔助藥師按照《處方管理辦法》進行處方、醫(yī)囑的審核，促進合理用藥；（六）加強醫(yī)囑管理，實現(xiàn)抗菌藥物臨床應(yīng)用全過程控制?？刂瓶咕幬锸褂玫钠贩N、時機和療程等，做到抗菌藥物處方開具和執(zhí)行的動態(tài)監(jiān)測；（七）實現(xiàn)院、科兩級抗菌藥物使用率、使用強度等指標信息化手段實時統(tǒng)計、分析、評估和預(yù)警。,第二十九條二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用過程

33、中存在的問題，組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床微生物、醫(yī)療管理等多學(xué)科、多部門技術(shù)及管理人員對抗菌藥物處方（醫(yī)囑）實施專項抽查點評。重點點評重癥醫(yī)學(xué)科、新生兒室、血液科、呼吸科、神經(jīng)科、燒傷科、感染性疾病科、外科等臨床科室以及I類切口手術(shù)和介入診療病例。對基層醫(yī)療機構(gòu)以及二級上醫(yī)療機構(gòu)中，抗菌藥物臨床使用量大、使用級別高、頻繁發(fā)生嚴重不良事件的科室，要重點加強抗菌藥物管理。對點評中發(fā)現(xiàn)的問題，要進行跟蹤管理和干預(yù)，實現(xiàn)持續(xù)改進。同時，將點評結(jié)果作

34、為科室和醫(yī)務(wù)人員處方權(quán)授予及績效考核的重要依據(jù)。,,第三十條抗菌藥物管理工作組織對出現(xiàn)以下異常情況，及時調(diào)查、開展專項處方點評，進行干預(yù)管理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。,,第三十一條各級衛(wèi)生計生行政部門要加強抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測工作。安徽省抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)

35、測網(wǎng)和安徽省細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)（下稱“兩網(wǎng)”），根據(jù)我省抗菌藥物使用與細菌耐藥監(jiān)測情況，組織開展普遍監(jiān)測、主動監(jiān)測和目標監(jiān)測工作。2017年底前，具備條件的二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)全部加入兩網(wǎng)，并按相關(guān)監(jiān)測標準與技術(shù)方案定期報送本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥數(shù)據(jù)信息。,,兩網(wǎng)應(yīng)及時分析、總結(jié)監(jiān)測信息，實時或每半年向省衛(wèi)生計生委上報監(jiān)測工作報告，為規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用、遏制細菌耐藥提供管理依據(jù)。同時，對未能按時完成監(jiān)測工作的醫(yī)療機構(gòu)進行通報，

36、公布我省抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果。根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，按照有關(guān)要求逐步建立和完善我省抗菌藥物臨床應(yīng)用與細菌耐藥預(yù)警機制。對監(jiān)測和評價過程中發(fā)現(xiàn)的問題，要采取針對性、有效措施，要將監(jiān)測、評價結(jié) 果在一定范圍內(nèi)公開。,,第三十二條省市藥事管理質(zhì)量控制中心應(yīng)采取多種形式，廣泛宣傳抗菌藥物合理應(yīng)用知識，提高公眾對細菌耐藥危機的認識。第三十三條各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)院銷售行為的管理，對存在不正當銷售行為的企業(yè)，采取

37、有效措施加以管理。,第四章監(jiān)督管理,第三十四條 各級衛(wèi)生計生行政部門和各級各類醫(yī)療機構(gòu)要 加強對抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的日常監(jiān)督和定期督導(dǎo)檢查，原則上每年不少于2次。省藥事管理質(zhì)量控制中心負責(zé)全省三級醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查，各市藥事管理質(zhì)量控制中心負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)二級及以下醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。,,第三十五條 藥事管理質(zhì)量控制中心組織的督查人員依法對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)督檢查時，被檢查

38、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。第三十六條 縣級以上衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當建立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評估制度。,,第三十七條 縣級以上衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度。對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行監(jiān)測，定期向本行政區(qū)域進行社會公布，并報上級衛(wèi)生計生行政部門備案；對督導(dǎo)檢查中發(fā)現(xiàn)的未按照有關(guān)要求落實整改、問題突出的以及對發(fā)生重大、特大

39、醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者存在嚴重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療機構(gòu)或臨床科室，予以通報批評，對醫(yī)療機構(gòu)的主要負責(zé)人進行誡勉談話，有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)取消其一個周期的評審資格或評審結(jié)果。在監(jiān)測、評價過程中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)查實，醫(yī)務(wù)人員有違反“九不準”、存在醫(yī)德醫(yī)風(fēng)問題的，要依法依規(guī)嚴肅處理。,,第三十八條 縣級衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示。受縣級衛(wèi)生計生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責(zé)對轄區(qū)

40、內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生計生行政部門報告。,,第三十九條 省衛(wèi)生計生委將醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機構(gòu)考核指標體系以及大型醫(yī)院巡查、改善醫(yī)療服務(wù)行動等有關(guān)工作中；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機構(gòu)定、評審、評價和臨床重點?？平ㄔO(shè)的重要指標，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機構(gòu)作出降級、評價不合格處理。在監(jiān)測、評價過程中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)查實，醫(yī)務(wù)人員有違反“九不準”、存在醫(yī)德醫(yī)風(fēng)問題的，要依法依規(guī)

41、嚴肅處理。,,第四十條 醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作組織應(yīng)將處方點評結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核依據(jù)。 第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。,,第四十二條 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當取消其抗菌藥物處方權(quán)：（一）抗菌藥物考核不合格的；（二）限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的；（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，

42、造成嚴重后果的；（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。,,第四十三條 藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常規(guī)處方等情況未進行干預(yù)且無正當理由的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當取消其藥品調(diào)劑資格。第四十四條 醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)和藥師調(diào)劑資格取消后，在六個月內(nèi)不得恢復(fù)，須再次培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后，方可恢復(fù)其抗菌藥物處方權(quán)和藥品調(diào)劑資格。,,第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)根

43、據(jù)點評結(jié)果對不合理使用抗菌藥物的突出問題在全院范圍內(nèi)進行通報，對問題頻發(fā)的責(zé)任人，按照有關(guān)法律法規(guī)和《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定進行處罰。（一）抗菌藥物管理工作組織應(yīng)根據(jù)處方點評結(jié)果，研究制定針對性的臨床用藥質(zhì)量管理等藥事管理改進措施，并責(zé)成相關(guān)部門和科室予以落實；（二）抗菌藥物管理工作組織應(yīng)對存在問題的相關(guān)科室、個人進行重點監(jiān)測以跟蹤其改進情況，通過監(jiān)測-反饋-干預(yù)-追蹤模式，促進抗菌藥物臨床應(yīng)用的持續(xù)改進。,第五章法律責(zé)任

44、,第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，并給予警告；造成嚴重后果的，對負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予處分：,,（一）未建立抗菌藥物管理工作組織或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負責(zé)具體管理工作的；（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌 藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理

45、或者未配備相關(guān) 專業(yè)技術(shù)人員的；（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的。,,第四十七條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分：,,（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；（二）未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴重的；（三）非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購銷

46、、調(diào)劑活動的；（四）將抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用情況與個人或者科室經(jīng)濟利益掛鉤的；（五）在抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當利益的。,,第四十八條 醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當利益的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進行處理。,,第四十九條醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七

47、條的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：,,（一）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果 的；（二）使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的抗菌藥物的；（三）使用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴重后果的；（四）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴重后果的。鄉(xiāng)村醫(yī)生有前款規(guī)定情形之一的，由縣級衛(wèi)生計生行政部門按照《鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管理條例》第三十八條有

48、關(guān)規(guī)定處理。,,第五十條 藥師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴重的；（二）未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī)的；（三）違反本辦法其他規(guī)定的。,,第五十一條 未經(jīng)縣級衛(wèi)生計生行政部門核準，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的