《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》(全文)

1、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》(》(全文全文)中華人民共和國衛(wèi)生部第84號2012051015:52:02來源:中華人民共和國衛(wèi)生部【大、中、小】《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》已于2012年2月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2012年8月1日起施行。部長陳竺二○一二年四月二十四日第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進臨床合理應(yīng)用抗菌藥

2、物，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第三條衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第四條本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)

3、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第五條抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。第六條抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：(一)非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物(二)限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌

4、藥物(三)特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物4.價格昂貴的抗菌藥物。第十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家處方集》等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價的管理。第十六

5、條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)不得采購。第十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。第十八條醫(yī)療機構(gòu)

6、確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應(yīng)當向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門詳細說明原因和理由說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。第十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。第二十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購

7、進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物(包括各省區(qū)市增補品種)中的抗菌藥物品種。第二十一條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當由藥學部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動。臨床上不得使用非藥學部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。第二十二條因特殊治療需要，醫(yī)療機構(gòu)需使用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采

8、購程序。臨時采購應(yīng)當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)