抗菌藥物臨床應用

1、抗菌藥物臨床應用與管理——基層醫(yī)療機構(gòu)部分,淄博市醫(yī)院藥學質(zhì)控委員會謝法東 2012.10.18,提 綱,一、前期基本情況介紹二、解讀以下三部分主要內(nèi)容：第一部分——《抗菌藥物臨床應用管理辦法》；第二部分——《淄博市抗菌藥物臨床應用專項整治方案（2012版）》；第三部分——《山東省抗菌藥物分級目錄》和《基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物分級管理目錄》。,方式,1.透過現(xiàn)象看本質(zhì)；2.以活動促發(fā)展；3.以督查抓落實；4

2、.階段性持續(xù)改進；5.達標為目的；6.鞏固成果不反彈！7.百姓受益是終極！,,第一部分：前期基本情況介紹——現(xiàn)象.行動.實質(zhì),2011年4月7日,衛(wèi)生部與世界衛(wèi)生組織在北京聯(lián)合主辦了首屆合理用藥會議暨2011年世界衛(wèi)生日主題活動啟動儀式,控制抗菌素耐藥性 -今天不采取行動，明天就無藥可用馬曉偉部長致辭細菌耐藥性已經(jīng)成為全球嚴重的公共衛(wèi)生問題。隨著抗菌藥物在醫(yī)療、農(nóng)業(yè)、養(yǎng)殖、畜牧等各個領域的廣泛使用，細菌的耐藥性也在不斷增

3、強。中國政府歷來十分重視合理用藥工作。衛(wèi)生部采取了一系列措施，加強抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范醫(yī)務人員用藥行為，推進臨床合理使用抗菌藥物。積極響應世界衛(wèi)生組織的倡導，推動抗菌藥物臨床合理使用，控制細菌耐藥，是衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構(gòu)、制售藥企業(yè)、學術團體乃至全社會的共同責任。,控制抗菌素耐藥性——衛(wèi)生部采取一系列措施，進一步加強抗菌藥物臨床應用管理,1.制定抗菌藥物臨床應用管理辦法——嚴格落實抗菌藥物分級管理和處方點評制度；2.加

4、強抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)建設——對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行動態(tài)監(jiān)測和預警；3.開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治行動——引入社會監(jiān)督機制，加大抗菌藥物不合理應用行為的監(jiān)督和處理力度；4.繼續(xù)開展醫(yī)務人員培訓和公眾宣傳教育工作——提高抗菌藥物臨床合理應用水平，強化公眾合理使用抗菌藥物意識。,衛(wèi)生部全國系列會議,2011.4.25，衛(wèi)生部全國電視電話會議——關于抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案及有關政策

5、和技術規(guī)范培訓主會場北京：趙明剛副司長 焦雅輝處長 吳永佩教授 顏青教授分會場：全國31個省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳組織，地市級衛(wèi)生行政部門組織，有條件的二級醫(yī)院都要參加山東省衛(wèi)生廳會場：30所醫(yī)院分管院長、醫(yī)務處、護理部、藥劑科、呼吸、感染、ICU、外科等臨床醫(yī)師共200余人參加,衛(wèi)生部全國系列會議,抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案及有關政策和技術規(guī)范培訓——趙明剛副司長講話，強調(diào)抗菌藥物專項治理活動的重要性——焦雅輝處長解

6、讀抗菌藥物專項治理活動重點工作及《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）》相關條款重要性——吳永佩教授《處方點評和藥物臨床應用評價》——顏青教授《醫(yī)療機構(gòu)合理用藥指標釋義》,衛(wèi)生部全國系列會議,2011年5月6日上午，衛(wèi)生部召開全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動視頻會議北京主會場，衛(wèi)生部醫(yī)政司王羽司長主持會議，衛(wèi)生部馬曉偉副部長做了重要的工作動員和部署。全國31個省、市、自治區(qū)分別設省分會場；各省設市級分會場。山東省衛(wèi)生廳在濟南聯(lián)

7、通公司四樓會議室設省分會場；17市設市級分會場；省分會場參會人員有省衛(wèi)生廳分管廳長襲燕，醫(yī)政處長萬書榛；駐濟?。ú浚籴t(yī)療機構(gòu)院長；醫(yī)務、藥學、院感、護理等相關部門負責人；感染科、外科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、兒科等臨床科室負責人,衛(wèi)生部全國系列會議,2011年5月22日，上海市藥學會召開了“2011年抗菌藥物臨床應用管理政策解讀與落實”會議上海地區(qū)三級、二級醫(yī)院200余人參加。衛(wèi)生部醫(yī)政司醫(yī)療服務處焦雅輝處長、馬旭東做了出席會議并做

8、了政策解讀衛(wèi)生部5月15～20日對北京地區(qū)4所醫(yī)院進行了重點飛行檢查（協(xié)和醫(yī)院、北京醫(yī)院、中日友好等4所醫(yī)院）協(xié)和醫(yī)院僅有抗菌藥物48種，符合要求，整治指標控制的較好。檢查結(jié)果表明，各醫(yī)院已行動起來，正在扎實開展自查自糾衛(wèi)生部對上海4家醫(yī)院進行重點抽查和飛行檢查,抗菌藥物臨床應用管理面臨的壓力,1.臨床應用抗菌藥物品種多衛(wèi)生部監(jiān)測網(wǎng)的174所三甲醫(yī)院臨床使用152個品種的抗菌藥物；山東省監(jiān)測網(wǎng)的53所三級醫(yī)院臨床使用137個品種

9、的抗菌藥物2.抗菌藥物使用率及使用強度偏高，用量偏大住院患者 衛(wèi)生部監(jiān)測網(wǎng)數(shù)據(jù) 山東省監(jiān)測網(wǎng)數(shù)據(jù)抗菌藥物使用率（%） 68.9 79.61抗菌藥物聯(lián)合使用率（%）37 29.02抗菌藥物使用強度（DDD）80.1

10、 88.76門診患者 衛(wèi)生部監(jiān)測網(wǎng)數(shù)據(jù) 山東省監(jiān)測網(wǎng)數(shù)據(jù)抗菌藥物使用率（%） 21.8 60.44單張抗菌藥物處方平均金額(元)158.2 136.483.住院患者抗菌藥物使用率高4.門診抗菌藥物處方使用率高,抗菌藥物臨床應用管理面臨的壓力

11、,設置感染性疾病科和臨床微生物室配備感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗專業(yè)技術人員和臨床藥師——在抗菌藥物臨床應用中發(fā)揮作用：1.為醫(yī)師提供抗菌藥物臨床應用相關專業(yè)培訓，對臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。2.抗菌藥物合理用藥指標的建立3.使用量、使用率、使用強度年度指標控制4.抗菌藥物分級目錄建立和采購程序建設,醫(yī)療機構(gòu)面臨的壓力與挑戰(zhàn),1.嚴格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理醫(yī)師抗菌藥物處方資質(zhì)藥師調(diào)劑抗菌

12、藥物處方資質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)對執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物相關專業(yè)知識和規(guī)范化管理培訓；經(jīng)過培訓并考核合格后，授予相應的抗菌藥物處方權或調(diào)劑資格2.抗菌藥物臨床應用監(jiān)測與評估定期開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測有條件的醫(yī)院利用信息化手段加強抗菌藥物臨床應用監(jiān)測；分析本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，出現(xiàn)使用量異常增長、使用量排名半年以上居于前列且頻繁超適應證超劑量使用、企業(yè)違規(guī)銷售以及頻

13、繁發(fā)生藥物嚴重不良反應等情況，及時采取有效干預措施3.處方（醫(yī)囑）點評通報、公示制度4.準備接受省衛(wèi)生廳的專項檢查和衛(wèi)生部的重點抽查、飛行檢查。,耐藥情況——全球細菌耐藥面臨的難題,G+球菌金黃色葡萄球菌 MRSA （耐甲氧西林金黃色葡萄球菌） MRSE ( 耐甲氧西林表皮葡萄球菌) MRCNS（耐甲氧西林凝固酶陰性葡萄球菌） GISA株(VISA)

14、(萬古霉素中度敏感的金葡菌) GRSP株(VRSA) (完全耐萬古霉素的金黃色葡萄球菌肺炎鏈球菌 PRSP （青霉素耐藥肺炎鏈球菌）腸球菌 VRE （耐萬古霉素腸球菌）,耐藥情況——全球細菌耐藥面臨的難題,G-桿菌 腸桿菌科：ESBL (超廣譜?-內(nèi)酰胺酶) （肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌等）

15、 AmpC染色體介導I型?-內(nèi)酰胺酶 （陰溝腸桿菌、弗勞地枸櫞酸桿菌等） 非發(fā)酵菌屬：多重耐藥菌( MDR ),對3種以上不同類抗菌藥物耐藥 銅綠假單胞菌 鮑曼不動桿菌屬 嗜麥

16、芽窄食單胞菌,中國的耐藥情況,產(chǎn)ESBLs菌株不論其體外藥敏結(jié)果如何，所有青霉素類，頭孢菌素類及氨曲南類抗生素治療無效。MRSA菌株不論其體外藥敏試驗結(jié)果如何，所有的β-內(nèi)酰胺類藥物和β-內(nèi)酰胺／β-內(nèi)酰胺酶抑制劑均無臨床療效。,抗菌藥物臨床應用中存在　　　　三個問題六種表現(xiàn),三個問題1.住院患者抗菌藥物使用率高目前醫(yī)院抗菌藥物住院患者平均使用率>80%（內(nèi)科>70%、外科>90%）遠遠高于國際水平30%，高于

17、衛(wèi)生部要求60%。2.三代頭孢菌素和廣譜青霉素類使用偏濫數(shù)據(jù)顯示：抗菌藥物中頭孢菌素、廣譜青霉素、喹諾酮類藥物使用率居高，特別是三代頭孢和廣譜青霉素加酶抑制劑類藥物使用混亂，適應癥不明確，預防用藥和非重癥病人使用過濫，應引起高度重視。,抗菌藥物臨床應用中存在　　　　三個問題六種表現(xiàn),3.藥敏試驗和病原菌培養(yǎng)檢查率低目前藥敏試驗和病原菌培養(yǎng)檢查率低，不足10%（衛(wèi)生部要求接受限制使用級治療不低于50%、接受特殊使用級治療不低于80

18、%）,臨床仍以經(jīng)驗用藥為主，臨床對藥物抗菌譜、抗菌特性、細菌耐藥及不良反應了解不足，容易導致不合理應用和細菌耐藥。我國每年有8萬人直接或間接死于抗菌藥物不合理應用。,抗菌藥物臨床應用中存在　　　　三個問題六種表現(xiàn),六種表現(xiàn)1.抗菌藥物選擇不正確Ⅰ.不依據(jù)主要致病菌和抗菌譜選擇藥物；Ⅱ.適應癥不明確，從病程記錄和診斷中找不到使用抗菌藥物的依據(jù)；Ⅲ.細菌培養(yǎng)無致病菌仍然使用抗菌藥物；Ⅳ.藥敏結(jié)果顯示耐藥，仍然繼續(xù)使用；

19、 突出表現(xiàn)：對各種感染大量使用第三代頭孢和復合青霉素，術前預防用藥起點偏高。例：哌拉西林/舒巴坦，頭孢哌酮/舒巴坦+替硝唑。,抗菌藥物臨床應用中存在　　　　三個問題六種表現(xiàn),2.抗菌藥物使用劑量不正確適當?shù)膭┝渴撬幬镉行У幕A，劑量不足難以發(fā)揮治療效果，用量過大易招致不良反應。例如：青霉素G t1/2為0.6h-1h，應多次使用，但臨床多數(shù)仍是大劑量1次，少數(shù)是2次，用藥后經(jīng)過4-5 t1/2幾乎完全代謝，體內(nèi)大部分時間血藥濃度不

20、足，增加了細菌產(chǎn)生耐藥性的可能。,抗菌藥物臨床應用中存在　　　　三個問題六種表現(xiàn),3.聯(lián)合用藥配伍不當一種藥物影響另一種藥物正常作用，導致治療效果降低。例如：殺菌劑和抑菌劑聯(lián)用，減弱其抗菌作用氧哌嗪青霉素/他唑巴坦+阿奇霉素哌拉西林/舒巴坦+克拉霉素頭孢他啶+阿奇霉素頭孢哌酮/舒巴坦+阿奇霉素,抗菌藥物臨床應用中存在　　　　三個問題六種表現(xiàn),4.抗菌藥物用藥時間不足或過長頻繁換藥 由于用藥時間不足，導致抗菌藥物的臨床

21、效果不佳，特別是重癥病人表現(xiàn)明顯。用藥時間過長 入院至出院一直不間斷應用抗菌藥物 多達30余天，有些患者術后預防用藥超過20天，另外，術前預防用藥偏長也較普遍。,抗菌藥物臨床應用中存在　　　　三個問題六種表現(xiàn),5.使用新藥與價格昂貴的藥物無原則 臨床使用新藥、昂貴藥品較為突出。新藥價格偏高，新藥臨床應用時間短，藥物本身的不良反應尚未顯現(xiàn)，所以應嚴格控制，不可隨意擴大使用人群。,抗菌藥物臨床應用中存在　　　　三個問題

22、六種表現(xiàn),6.給藥途徑不恰當對住院病人，臨床常常采用靜脈注射（高達90%以上），認為靜脈給藥起效快，療效優(yōu)于口服；這既增加醫(yī)療費用又加重護士工作量，還可能增大不良反應的發(fā)生，特別是輸液反應，所以應堅持對不同的疾病，采用適宜的藥物和科學的給藥途徑。,警鐘長鳴：我國臨床不合理用藥狀況十分嚴重！,不容樂觀，臨床用藥中，醫(yī)務人員出現(xiàn)過錯或低級錯誤：不對癥(坦洛新用于降壓)?超適應證(二甲雙胍用于減肥)?錯用藥(I級切口應用三代頭孢)

23、?超劑量和療程(圍術期預防用藥6天)?用法錯誤(大觀霉素靜脈注射)?禁忌證下用藥(脂肪乳用于胰腺炎者)等?患者發(fā)生ADR后，救治不當或搶救不及時而致患者出現(xiàn)嚴重后果的。這種過錯與ADR有著本質(zhì)的不同。,臨床不合理用藥狀況,2007年，衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所按照衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應用指導原則》，對全國118所三甲醫(yī)院圍術期預防用藥進行調(diào)研，存在著嚴重不合理現(xiàn)象：★3557例手術中，預防用藥平均總天數(shù)：1類切口7.4天；2類切口7.

24、6天；3類切口10.5天?！?類切口預防性用藥集中在三代頭孢菌素、氟喹諾酮類、頭孢菌素+β內(nèi)酰酶抑制劑、二代頭孢菌素、硝基咪唑類等；選擇1代頭孢菌素的病例僅為15.9%?！?6.6%手術選擇聯(lián)合用藥，抗生素+甲硝唑(多為無指征聯(lián)合，僅涉及口腔、下消化道、陰道術+抗厭氧菌藥甲硝唑）?！?7.4%病例在術前用藥，平均用藥1.7～2.4天?！飪H30.4%病例在術前2h內(nèi)開始用藥。 崔德健，黎占良.中國醫(yī)院用藥評價與分析雜志,2010

25、年,10(3)：194.,國際上某些國家不合理用藥狀況,目前，藥物性損害已成為主要致死疾病之一：2006年美國有10萬例住院患者因ADR死亡,在住院者死因排第4位，心血管病、腫瘤、腦卒中之后;挪威年均因ADR死亡約占住院患者死亡人數(shù)的11.5%;法國年均因ADR死亡約占住院患者死亡人數(shù)的13.0%;英國年均因ADR死亡約占住院患者死亡人數(shù)的16.0%。,近10年來，嚴重不良事件不斷,引起公眾媒體極大關注:,2000年苯丙醇胺(P

26、PA)事件-腦卒中和死亡2001年西伐他汀(拜斯亭)事件-橫紋肌溶解、肌痛和死亡2001年馬兜鈴酸(關木通等)事件-腎損傷和腎衰竭2004年羅非昔布(萬絡)事件-心血管事件2005年雌激素(口服避孕藥)事件-子宮、宮頸腫瘤2006年加替沙星(天坤)事件-血糖異常、糖尿病2006年亮菌甲素注射液(二甘醇)事件-助劑中毒導致腎衰竭(13例死亡)2006年魚腥草素(鈉)注射液事件-過敏反應2006年克林霉素磷酸酯(欣弗)事

27、件-染菌(11例死亡)2006年鹽酸曲馬多事件-藥品依賴性(5000例),近10年來，嚴重不良事件不斷,引起公眾媒體極大關注:,2007年甲氨蝶呤(阿糖胞苷)污染事件－下肢馬尾神經(jīng)以下癱瘓(298例兒童)2007年培高利特(協(xié)良行)召回事件－心臟瓣膜病(272例)2007年替加色羅(澤馬可)召回事件—心血管事件(27例中風)2007年含釓造影劑(馬格維顯)問題—腎源性纖維化皮膚病2007年美國14種小兒抗感冒止咳藥撤市—兒童1

28、23例死亡2007年硫酸普羅寧(凱西萊)事件—過敏2007年胸腺肽注射液事件—過敏2008年美國百特公司肝素鈉注射劑(雜質(zhì)類肝素)召回事件—過敏性休克（81例死亡）2008年江西人免疫球蛋白事件—６例死亡2008年海南刺五加注射液(污染)事件—3例死亡,近10年來，嚴重不良事件不斷,引起公眾媒體極大關注:,2008年頭孢曲松鈉注射劑事件(截止2007年6月,國家ADR監(jiān)測中心共收到80余萬ADR/ADE,抗感染藥約占50%;其

29、中頭孢曲松鈉有26000余份,占3%,其中嚴重者1173份(含死亡80例);2008年嗎替麥考酚酯(驍悉)事件-增加孕婦流產(chǎn)和先天畸形風險,由妊娠給藥C級降為D級;2008年抗癲癇藥/抗抑郁藥事件-增加自殺風險,前者是安慰劑的2倍! ;后者主要是青少年;2008年刺五加注射液事件(3人死亡);2008年茵梔黃注射液事件(1人死亡);2009年雙黃連注射液事件(2人死亡);,近10年來，嚴重不良事件不斷,引起公眾媒體極大關注:,

30、中國新華社2008年數(shù)據(jù)顯示：全國共發(fā)生道路交通事故26萬起，73484人死亡;工傷事故死亡12.97萬人；自然災害死亡88000人(汶川地震) 。 由藥品不良反應和事件致死近24萬人,是上述諸多因素等和。誰是最大的殺手？？？藥品安全性問題成為首慮！依據(jù)權威數(shù)據(jù)統(tǒng)計：——2005年我國各級法院受理的醫(yī)療訴訟案件為170萬例，其中涉及藥物糾紛的63萬例，占糾紛總數(shù)的37%。,近10年來，嚴重不良事件不斷,引起公眾媒體極大關注:

31、,用藥糾紛典型案例評析（孫安修）藥品使用不當患者十二指腸潰瘍用地塞米松，致患者出血死亡疼痛注射曲馬多，掩蓋病情，患者腸梗阻死亡大劑量米索前列醇催產(chǎn)，產(chǎn)婦子宮破裂死亡長期服用強地松，造成患者股骨頭壞死用藥途徑不當 慶大霉素注射液滴耳治療中耳炎,患者耳聾靜脈注射凝血酶溶媒選用不當糖尿病患者選用5%葡萄糖注射液，患者死亡對有過敏史的患者未告知阿莫西林過敏，又用青霉素羅氏芬過敏，改用頭孢呋辛，靜滴后患者死亡,為保證用藥

32、安全，國家主管部門全方位舉措,衛(wèi)生部于2007年9月制訂中國首部《中國國家處方集》(Chinese National Formulary,CNF)；?倡導合理用藥；頒布文件《38號》《指導原則》；?規(guī)范處方行為，2007年實施《處方管理辦法》；?2009年2月衛(wèi)生部成立《合理用藥專家委員會》；?2008年3月發(fā)文委托中國醫(yī)院協(xié)會成立《全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)》，從處方、病例、不良事件全面監(jiān)測用藥安全性。,基層醫(yī)療機構(gòu)——舉措,落實并

33、遵循：——《國家基本藥物》——《中國國家處方集》,國家基本藥物,國家基本藥物： 指適用基本醫(yī)療需求、劑型適宜、安全有效、價格合理、保障供應、公眾公平獲得的藥品。是用以滿足民眾健康醫(yī)療需求的基本藥物，它是安全性高、療效好、價格合理、質(zhì)量符合國家規(guī)定、使用方便的藥品。國家基本藥物目錄：指包含所有經(jīng)過科學評價而遴選出的具有代表性、可供疾病預防和治療時選擇的基本藥物清單。國家基本藥物制度：是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價

34、、報銷、監(jiān)管、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度。與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障制度相銜。,中國國家處方集,《國家處方集》 ：是按照各國的國家藥物政策、國家標準治療指南和國家基本藥物目錄編寫的指導性文件。它是用于指導醫(yī)生遵照國家規(guī)定，對患者合理、安全、有效地進行藥物治療的專業(yè)文件，也是醫(yī)院進行醫(yī)療管理、執(zhí)行國家基本藥物制度和實施國家藥物政策的重要文件。,中國國家處方集,遵循《國家處方集》目的：響應WHO的倡導；作為國家基本藥物制度的

35、組成部分；作為國家規(guī)范處方行為和指導合理用藥的法定和專業(yè)性文件藥品質(zhì)量標準=中國藥典；藥品治療標準=中國國家處方集； 落實《藥品管理法》和《處方管理辦法》 規(guī)范處方行為，加強用藥管理保障患者用藥安全、有效、經(jīng)濟和適宜。,中國國家處方集,《國家處方集》編寫模式：——采取“以病帶藥”的模式，以優(yōu)先使用基本藥物為藥物的選用原則，結(jié)合臨床各專業(yè)臨床經(jīng)驗和國際共識，就臨床各系統(tǒng)常見的疾病用藥提出了用藥原則和具體藥物治療方案。,中國

36、國家處方集,《國家處方集》各章中主要描述臨床已確診的常見、多發(fā)和以藥物治療為主的疾??；疾病概述僅作為引導，為藥物治療作鋪墊，不涉及疾病的流行病學、鑒別診斷。重點放在：藥物治療(首選、次選、備選方案)用藥適宜性(診斷、適應證、禁忌證)重要提示(注意事項、不良反應)合理用藥原則(給藥途徑、劑型、用法與用量)體現(xiàn)疾病臨床診療指南的主要精髓。,中國國家處方集,《國家處方集》附錄(Appendix) 從應用性角度出發(fā)，將醫(yī)務

37、人員常用的重要的提示、參數(shù)等詳細列出，作為各論的有益補充，也作為臨床合理用藥的參考，提示處方用藥必須顧忌和查閱的問題。包括：肝細胞色素同工酶對藥物代謝的影響藥物相互作用藥品使用提示標簽中毒與急救用藥藥動學參數(shù)常用藥物皮膚敏感試驗的藥液濃度等重要信息。,中國國家處方集,《國家處方集》特點：《國家處方集》是合理用藥的專業(yè)指導性專著，也是實施國家基本藥物制度綱領性文件。其編寫依據(jù)藥理學、藥物治療學、臨床診療學，使其具有科學性；

38、體現(xiàn)藥物政策與合理用藥的原則，具有指導性；由200多名兩院院士、專家編寫,具有權威性;同時借鑒國際經(jīng)驗，結(jié)合國情，體現(xiàn)中國特色，具有實用性；兼顧經(jīng)濟、文化、地域的不同，使其具有代表性?！短幏郊凡⒍ㄆ诟?，使其具有時效性。,解讀部分,解讀方法—— “綱舉目張”，因三部分內(nèi)容居多，有的重復強調(diào)，有必要采用循著一條主線，整合知識點的辦法，這樣思路清晰、節(jié)約時間：1.《辦法》和《分級管理目錄》為國家衛(wèi)生部和地方衛(wèi)生行政部門綱領性文

39、件，各級各類醫(yī)療機構(gòu)必須遵照執(zhí)行！2.《專項整治工作方案》為各地區(qū)或各醫(yī)療機構(gòu)的具體部署和落實主線。3.解讀從“部署”和“主線”著手，填充相應關注內(nèi)容。4.階段性歸納和適度提煉要點。,第二部分、《辦法》、《分級管理目錄》和《方案》“三位一體”的專項整治工作,中華人民共和國衛(wèi)生部令 第　84　號 《抗菌藥物臨床應用管理辦法》已于2012年2月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務會審議通過，現(xiàn)

40、予以發(fā)布，自2012年8月1日起施行?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　?部長　 陳竺　　　　　　　　　　　　 　二○一二年四月二十四日,抗菌藥物臨床應用管理辦法,新政更嚴格指標更細化,“三位一體”的專項整治工作,一、抗菌藥物臨床應用管理辦法1.《辦法》起草背景1.1.抗菌藥物是臨床應用范圍廣、品種繁多的一大類藥品。1.1.1自從抗菌藥物應用于臨床以來，治愈并

41、挽救了無數(shù)患者的生命。但抗菌藥物不合理使用導致的細菌耐藥不僅對用藥個體、也對整個社會群體造成不良影響。1.1.2世界衛(wèi)生組織認為，抗菌藥物不合理使用導致的細菌耐藥, 已經(jīng)成為全球性的公共衛(wèi)生問題，是全世界面臨的共同挑戰(zhàn)，引起各國和全社會的高度關注。,“三位一體”的專項整治工作,一、抗菌藥物臨床應用管理辦法1.《辦法》起草背景1.2.我國抗菌藥物的應用存在諸多不合理現(xiàn)象：1.2.1消耗量大1.2.2適應癥把握不嚴，特別是預防用藥

42、1.2.3不良反應、醫(yī)療糾紛多1.2.4醫(yī)療花費不斷增加1.2.5細菌耐藥嚴重,“三位一體”的專項整治工作,一、抗菌藥物臨床應用管理辦法1.《辦法》起草背景1.3.我國政府高度重視抗菌藥物不合理使用問題：1.3.1衛(wèi)生部加大抗菌藥物臨床應用管理力度；1.3.2建立完善抗菌藥物臨床應用管理的長效機制；1.3.3加強對抗菌藥物臨床應用管理，控制細菌耐藥；1.3.4提升感染性疾病治療水平，保障廣大人民群眾健康權益；1.3.

43、5規(guī)范抗菌藥物臨床使用行為，促進臨床合理用藥；1.3.6建立國家藥品供應保障體系；1.3.7建立基本藥物制度，解決患者適宜藥品可獲得性，控制不合理藥物治療費用。,“三位一體”的專項整治工作,一、抗菌藥物臨床應用管理辦法《辦法》主要內(nèi)容《辦法》是對10余年來抗菌藥物臨床應用管理實踐經(jīng)驗的提煉和固化，其發(fā)布標志著我國抗菌藥物臨床應用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應用管理長效機制奠定了基礎。《辦法》共6章59條，

44、包括總則、組織機構(gòu)和職責、抗菌藥物臨床應用管理、監(jiān)督管理、法律責任和附則。,“三位一體”的專項整治工作,一、抗菌藥物臨床應用管理辦法《辦法》重點規(guī)定了以下內(nèi)容：一是建立抗菌藥物臨床應用分級管理制度。二是明確了醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監(jiān)測和預警、干預與退出全流程工作機制。三是加大對不合理用藥現(xiàn)象的干預力度，建立細菌耐藥預警機制。四是明確監(jiān)督管理和法律責任。,“三位一體”的專項整治工作,針對《辦法》幾點說明：1.《

45、辦法》中為體現(xiàn)相關量化指標，是否放松了對相關工作和量化指標的要求？衛(wèi)生部2011年以來組織開展的全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動中，對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物品種數(shù)、住院患者抗菌藥物使用率等抗菌藥物臨床應用相關指標提出了具體量化限定要求。這些量化要求是我部組織專家基于衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)、細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)以及專項督導檢查結(jié)果分析確定的，需要根據(jù)工作情況進行動態(tài)調(diào)整。由于《辦法》以衛(wèi)生部令形式發(fā)布，屬于我國抗菌藥物臨床應用管理的法規(guī)性文

46、件，不宜頻繁修訂，因此在《辦法》中未予具體體現(xiàn)，并不代表衛(wèi)生部放松了對相關工作和量化指標的要求。目前，衛(wèi)生部2012年抗菌藥物臨床應用專項整治方案已經(jīng)下發(fā)，相關指標在2011年方案基礎上作了進一步細化。,“三位一體”的專項整治工作,針對《辦法》幾點說明：2.《辦法》中所謂抗菌藥物是指哪些藥物？《辦法》所稱抗菌藥物，是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和

47、各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。,“三位一體”的專項整治工作,針對《辦法》幾點說明：3.對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物品種品規(guī)數(shù)量進行限定，會不會影響正常的醫(yī)療需求和醫(yī)療秩序？不會！主要原因有二：3.1.限定抗菌藥物品種數(shù)量完全能夠滿足臨床診療需要。 衛(wèi)生部規(guī)定：——關于三級綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過50種、二級綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過35種的規(guī)定，是全國抗菌藥物臨床應用專項

48、整治活動方案中的要求，《辦法》中并未具體體現(xiàn)?；顒臃桨赶掳l(fā)前，衛(wèi)生部組織專家對各級醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用情況和實際需求進行了充分調(diào)研和論證，根據(jù)臨床診療實際，確定了三級醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過50種的標準。,“三位一體”的專項整治工作,針對《辦法》幾點說明：不會！主要原因有二：3.2.限定抗菌藥物品種數(shù)量，并未限定使用的具體品種。 雖然活動方案中要求三級綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過50種、二級綜合醫(yī)院使用

49、抗菌藥物品種數(shù)量不得超過35種，但僅僅限定了抗菌藥物品種的數(shù)量，并未限定具體選用的品種。各醫(yī)院可根據(jù)醫(yī)療實際情況、細菌耐藥監(jiān)測情況、藥物不良反應監(jiān)測情況等進行綜合評估后，確定本院的抗菌藥物使用品種。同時，我部要求各醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)臨床使用情況，定期調(diào)整抗菌藥物品種結(jié)構(gòu)，降低單一抗菌藥物長期使用造成細菌耐藥的風險。,“三位一體”的專項整治工作,4.據(jù)了解，目前很多抗菌藥物的不合理使用出現(xiàn)在基層醫(yī)療機構(gòu)，《辦法》在解決這個問題上有什么具體規(guī)定

50、嗎？衛(wèi)生部十分關注基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物不合理使用問題?！掇k法》重點從4個方面加強對基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用的管理與控制：4.1.是要求村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準；4.2.是要求基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務人員（包括鄉(xiāng)村醫(yī)生）必須經(jīng)過縣級以上衛(wèi)生行政部門組織的培訓和考核合格后，方可開具或調(diào)劑抗菌藥物處方；,“三位一體”的專項整治工作,4.據(jù)了解，目前很多抗菌藥物的不合理使用出現(xiàn)在基

51、層醫(yī)療機構(gòu)，《辦法》在解決這個問題上有什么具體規(guī)定嗎？衛(wèi)生部十分關注基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物不合理使用問題?！掇k法》重點從4個方面加強對基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用的管理與控制：4.3.是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種。4.4.是建立基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用情況定期報告和排名制度，加強基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用情況的監(jiān)督和管理，縣級衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）抗

52、菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示。,“三位一體”的專項整治工作,二、山東省抗菌藥物分級管理目錄（2012版）山東省抗菌藥物管理 魯衛(wèi)醫(yī)字〔2012〕110號 各市衛(wèi)生局，省（部）屬醫(yī)療機構(gòu)： 根據(jù)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應用管理辦法》有關要求，我廳組織專家制定了《山東省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（2012年版）》（以下簡稱《目錄》），經(jīng)報衛(wèi)生部備案同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，并提出以下要求，請一并抓

53、好貫徹執(zhí)行。,“三位一體”的專項整治工作,1.什么是《抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》？《抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》是按照安全性、有效性、細菌耐藥情況和價格因素等分級管理原則，將臨床常用的抗菌藥物進行相應分級后形成的目錄。該目錄不同于《國家基本藥物目錄》、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》等藥品目錄的性質(zhì)，僅對抗菌藥物的臨床應用管理級別進行劃分的目錄，是指導醫(yī)療機構(gòu)實施抗菌藥物臨床應用分級管理的重要依據(jù)。,“三位一體”

54、的專項整治工作,2.為什么把抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級？有何依據(jù)？世界衛(wèi)生組織建議，將抗菌藥物進行分級管理有助于促進抗菌藥物臨床合理應用。目前，澳大利亞、愛爾蘭、印度和我國香港地區(qū)均按照的世界衛(wèi)生組織建議的分級方式，將抗菌藥物分為Unrestricted（非限制使用級）、restricted（限制使用級）和ID specialist（專家級或特殊使用級）3個級別。美國、歐盟雖然并未在全國或者地區(qū)層面統(tǒng)一對抗菌

55、藥物進行分級，但其大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)均采用了世界衛(wèi)生組織推薦的分級方式。2004年，我部頒布了《抗菌藥物臨床應用指導原則》，首次要求全國醫(yī)療機構(gòu)將抗菌藥物按照非限制使用級、限制使用級和特殊使用級的分級方式進行管理?！吨笇г瓌t》實施8年來，各地區(qū)各醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行情況良好。,“三位一體”的專項整治工作,3.衛(wèi)生部會出臺全國統(tǒng)一的《抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》嗎？ 就抗菌藥物分級管理目錄制定主體的問題，衛(wèi)生部多次召開專門會議，聽

56、取國務院法制辦、國家食品藥品監(jiān)管局、有關協(xié)學會和醫(yī)院管理、藥學、微生物以及感染等臨床專業(yè)專家意見。最終認為，全國統(tǒng)一抗菌藥物分級管理目錄難度極大，由各省級衛(wèi)生行政部門制定目錄更具科學性和可操作性，原因主要集中在以下4個方面：,“三位一體”的專項整治工作,各省級衛(wèi)生行政部門制定目錄更具科學性和可操作性，原因主要集中在以下4個方面：3.1.不同地區(qū)細菌耐藥性存在一定差異 近年來全國細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果顯示，雖然全國常見細菌的耐藥

57、趨勢基本一致，但不同地區(qū)間部分常見菌群的耐藥性存在一定差異，而這種差異直接影響到一部分抗菌藥物的管理級別。同一種抗菌藥物，在目標菌耐藥比較嚴重的地區(qū)，比在目標菌耐藥性較低的地區(qū)，管理級別應相應提高，不宜全國統(tǒng)一確定管理級別。,“三位一體”的專項整治工作,各省級衛(wèi)生行政部門制定目錄更具科學性和可操作性，原因主要集中在以下4個方面：3.2.不同地區(qū)醫(yī)療保障水平存在一定差異 對同一目標細菌敏感性相近的不同抗菌藥物，價格存在一定

58、差異，尤其是國產(chǎn)仿制藥和進口原研藥之間，價格差別較大。鑒于各地經(jīng)濟發(fā)展水平和醫(yī)療保障水平不同，應當由各地結(jié)合本地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展實際和醫(yī)療保障承受能力，充分考慮藥物臨床應用成本效益比，確定相關抗菌藥物的管理級別。,“三位一體”的專項整治工作,各省級衛(wèi)生行政部門制定目錄更具科學性和可操作性，原因主要集中在以下4個方面：3.3.不同地區(qū)用藥習慣存在一定差異 前期調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，不同地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)在治療同一類細菌感染性疾病時，治療理念和選

59、擇藥物的習慣存在著一定差異，這種差異是允許的，并且長期客觀存在的。制定抗菌藥物分級管理目錄，要充分考慮這種差異，并根據(jù)客觀實際確定抗菌藥物管理級別，全國統(tǒng)一確定管理級別在一定程度上缺乏操作性。,“三位一體”的專項整治工作,各省級衛(wèi)生行政部門制定目錄更具科學性和可操作性，原因主要集中在以下4個方面：3.4.各地制定抗菌藥物分級管理目錄可以避免因臨床應用抗菌藥物品種過于集中引發(fā)的細菌耐藥問題?？咕幬锓旨壒芾砟夸浽谝欢ǔ潭壬蠒龑пt(yī)療機

60、構(gòu)選擇臨床應用的抗菌藥物品種。全國統(tǒng)一確定分級管理目錄，存在全國部分抗菌藥物臨床應用過于集中，加速藥物細菌耐藥的風險。衛(wèi)生部也將結(jié)合各地目錄實施情況以及對全國細菌耐藥形勢的分析研判，適時對部分抗菌藥物品種的管理級別提出全國統(tǒng)一要求。,“三位一體”的專項整治工作,山東省抗菌藥物分級管理目錄（2012版）工作要求：1.全省各級各類醫(yī)療機構(gòu)要對照《目錄》，抓緊調(diào)整、制定本機構(gòu)的抗菌藥物供應目錄。醫(yī)療機構(gòu)的抗菌藥物供應目錄中應當包括采購抗菌

61、藥物的品種、品規(guī)等信息。2.全省各級各類醫(yī)療機構(gòu)制定的抗菌藥物供應目錄，于9月1日前報核發(fā)本機構(gòu)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。3.醫(yī)療機構(gòu)不得采購本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄外的抗菌藥物品種、品規(guī)。因特殊治療需要，需使用本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可按照有關規(guī)定啟動臨時采購程序。4.本文下發(fā)之前，醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)制定抗菌藥物供應目錄，如果其中包括《目錄》外抗菌藥物的，于9月1日前完成清退等相關工作。各級衛(wèi)生行政部門和

62、醫(yī)療機構(gòu)在《目錄》執(zhí)行過程中若有問題和建議，請及時報我廳。我廳將根據(jù)工作需要每1-2年對《目錄》調(diào)整一次。,“三位一體”的專項整治工作,山東省抗菌藥物分級管理目錄（2012版）注解部分：1.本目錄收錄121個抗菌藥物品種，涵蓋了《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》、《中國國家處方集》、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄》的抗菌藥物品種。 2.目錄中標注“*”的抗菌藥物品種，原則上僅限于三級醫(yī)院和二級綜合醫(yī)院使

63、用。特殊情況下，其他醫(yī)療機構(gòu)因個案治療需要使用此類抗菌藥物的，應當由3名以上藥學、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)副高級職務任職資格的人員討論后決定，并做好記錄。3.本目錄所列抗菌藥物只包括全身作用的抗菌藥物（含抗真菌藥物)。不包括抗結(jié)核病藥、抗麻風病藥、抗病毒藥、抗寄生蟲藥。      4.本目錄抗菌藥物的分類采用世界衛(wèi)生組織的分類方法。,“三位一體”的專項整治工作,基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)抗菌藥物分級

64、管理目錄制定依據(jù)：1.基層醫(yī)療機構(gòu)實施和推行國家基本藥物制度；2.《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》收載的抗菌藥物品種；3.《山東省基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》收載抗菌藥物的品種；4.遵循《抗菌藥物臨床應用管理辦法（84號）》的相關規(guī)定；5.遵循《山東省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（2012版）》分級管理規(guī)定；6.執(zhí)行《淄博市抗菌藥物臨床應用專項整治工作方案》的規(guī)定要求。,基層醫(yī)療衛(wèi)生機

65、構(gòu)——抗菌藥物分級管理目錄,類別 非限制使用級 限制使用級 特殊使用級1.四環(huán)素類 多西環(huán)素 口服常釋劑型2.廣譜青霉素 阿莫西林 口服常釋劑型 顆粒劑 氨芐西林 注射劑

66、 哌拉西林 注射劑3.對青霉素酶不穩(wěn)定的青霉素類 青霉素 注射劑 青霉素V鉀* 口服常釋劑型 顆粒劑 4.對青霉素酶穩(wěn)定的青霉素類 苯唑西林 注射劑

67、 氯唑西林*注射劑,基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)——抗菌藥物分級管理目錄,類別 非限制使用級 限制使用級 特殊使用級5.青霉素類復方制劑（β-內(nèi)酰胺酶抑制劑） 阿莫西林/克拉維酸 口服常釋劑型 阿莫西林/克拉維酸 注射劑*6.頭孢菌素類及其酶抑制劑復方

68、制劑 頭孢氨芐 口服常釋劑型 顆粒劑 頭孢噻肟* 注射劑 頭孢唑林 注射劑 頭孢哌酮/舒巴坦* 注射劑 頭孢拉定* 口服常釋劑型 頭孢呋