抗菌藥物臨床應用管理辦法

1、抗菌藥物臨床應用管理辦法,焦國宏2018-05,背景,第一章 總則第二章 組織機構(gòu)與職責第三章 抗 菌藥物臨床應用管理第四章 監(jiān)督管理第五章 法律責任第六章 附則,背景,組織醫(yī)院管理、臨床、藥學、微生物檢驗、感染等方面專家起草。2011年4月11日起征求全國意見制定《抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》4月15日起征求全國意見2011年8月份再次征求全國意見2012年4月24日衛(wèi)生部84號令發(fā)布2012年8月1日起施

2、行,一、總則,本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑?？咕幬锱R床應用應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。,一、總則,非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證

3、明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物?？咕幬锓旨壒芾砟夸浻筛魇〖壭l(wèi)生行政

4、部門制定，報衛(wèi)生部備案。,二、組織機構(gòu)與職責,醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。醫(yī)療機構(gòu)應當建立本機構(gòu)抗菌藥物管理工作制度。二級以上的醫(yī)院應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組。抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格的人員組成抗菌藥物管理工作組職責：制定抗菌藥物管理制度，供應目錄等文件，監(jiān)督實施、監(jiān)測、分析

5、評估、培訓宣傳二級以上醫(yī)院應當設(shè)置感染科、臨床微生物室及抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師，對抗菌藥物管理提供技術(shù)支持,三、抗菌藥物臨床應用管理,加強購用管理，建立藥物遴選和定期評估制度醫(yī)療機構(gòu)應當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)不

6、得采購。優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。因特殊治療需要，醫(yī)療機構(gòu)需使用本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例

7、次。醫(yī)療機構(gòu)應當每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。,三、抗菌藥物臨床應用管理,加強購用管理，建立藥物遴選和定期評估制度醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锲贩N或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌

8、藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行。,三、抗菌藥物臨床應用管理,抗菌藥物使用管理具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限

9、制使用級抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。 醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應處方權(quán)醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物

10、不得在門診使用。會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任,三、抗菌藥物臨床應用管理,抗菌藥物培訓與考核藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方

11、點評管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；抗菌藥物臨床應用及管理制度常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項常見細菌的耐藥趨勢與控制方法；抗菌藥物不良反應的防治。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準。,三、抗菌藥物臨床應用管理,三、抗菌藥物臨床應用管理,建立抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監(jiān)測體系住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診不超過20%，急診不超過40%，抗菌

12、藥物作用強度控制在每百人天40DDDs以下I類切口手術(shù)患者預防使用抗菌藥物比例不超過30%，時間不超過24小時。醫(yī)療機構(gòu)應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務人員；主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥；主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結(jié)果選用；主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤

13、細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復臨床應用。,三、抗菌藥物臨床應用管理,醫(yī)療機構(gòu)應當建立本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用情況排名、內(nèi)部公示和報告制度。醫(yī)療機構(gòu)應當對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內(nèi)部公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。醫(yī)療機構(gòu)應當按照要求對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。非限制使用級抗菌

14、藥物臨床應用情況，每年報告一次；限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次醫(yī)療機構(gòu)應當充分利用信息化手段促進抗菌藥物合理應用。,三、抗菌藥物臨床應用管理,建立抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監(jiān)測體系醫(yī)療機構(gòu)應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗

15、菌藥物,四、監(jiān)督管理,衛(wèi)生行政部門應當將醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用情況納入醫(yī)療機構(gòu)考核指標體系；將抗菌藥物臨床應用情況作為醫(yī)療機構(gòu)定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機構(gòu)作出降級、降等、評價不合格處理醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理機構(gòu)應當定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務人員績效考核依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)應當對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊

16、使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫(yī)療機構(gòu)應當取消其藥物調(diào)劑資格。醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個月內(nèi)不得恢復其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。,四、監(jiān)督管理,醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)應當取消其處方權(quán)抗菌藥物考核不合格的；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的；未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后