抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法解讀

1、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 解 讀,梅河口新華醫(yī)院,抗菌素的前世今生,1928年，英國(guó)細(xì)菌學(xué)家弗萊明爵士發(fā)現(xiàn)青霉菌,,1944年，美國(guó)新澤西大學(xué)分離出鏈霉素1948年，最早的廣譜抗生素——四環(huán)素1956年，禮來(lái)公司發(fā)明了萬(wàn)古霉素1961年，發(fā)現(xiàn)頭孢菌素1975年，羅氏芬問(wèn)世1993年，馬斯平上市,,隨著三代、四代頭孢廣泛應(yīng)用，MRSA、ESBLs等耐藥菌顯著增多,,1985年，默沙東公司的亞胺培南（泰能）上市

2、 泰能、萬(wàn)古霉素、替考拉寧、利奈唑胺、卡泊芬凈等等王牌不斷涌現(xiàn),,隨著時(shí)間的流逝，抗菌藥物似乎變得不再那么強(qiáng)大產(chǎn)生耐藥性、二重感染出現(xiàn)新的感染或已控制感染“死灰復(fù)燃”,耐藥菌的難題，遠(yuǎn)不止NDM-1！,醫(yī)院感染越來(lái)越險(xiǎn)惡！,,2005-2009年上海XX醫(yī)院鮑曼不動(dòng)桿菌對(duì)亞胺培南耐藥率變化,,超級(jí)細(xì)菌出現(xiàn)/MDRO泛濫，我們需要改變什么呢？,接觸傳播的隔離手衛(wèi)生：洗手液、抗菌洗手液、手消毒液醫(yī)院環(huán)境消毒：手接觸的

3、物表隔離衣、口罩與手套隔離多重耐藥菌主動(dòng)篩查與去污染。。。更明智地合理使用抗菌藥物,,2011年4月7日是第62個(gè)世界衛(wèi)生日主題：“抵御耐藥性：今天不行動(dòng)，明天就無(wú)藥可用”。,抗菌藥物臨床應(yīng)用管理措施,2004年: 頒布《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》在全國(guó)實(shí)施同年底建立全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)及細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng),,2007：出臺(tái)《處方管理辦法》2009：頒布“38號(hào)文”，進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理2010：出臺(tái)《

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方點(diǎn)評(píng)管理辦法》（試行），推行臨床合理用藥點(diǎn)評(píng)。,,2011：出臺(tái)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》2012:出臺(tái)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》2011-2013：在全國(guó)范圍內(nèi)開展“抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治”活動(dòng)。,概況和制定過(guò)程,,組織醫(yī)院管理、臨床、藥學(xué)、微生物檢驗(yàn)、感染等方面專家起草《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》2011年4月11日起征求全國(guó)意見2011年8月份再次征求全國(guó)意見2012年4月24日衛(wèi)生部84號(hào)令發(fā)布20

5、12年8月1日起施行,第一章 總 則,目的： 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。,第一章 總 則,本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用

6、的中藥制劑。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。抗菌藥物臨床應(yīng)用遵循“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”的原則。抗菌藥物應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。,第一章 總則,實(shí)行抗菌藥物分級(jí)管理制度(抗菌藥物管理目錄由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定),,非限制使用,經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。,,限制使用,經(jīng)

7、長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。,,特殊使用,1.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價(jià)格昂貴的抗菌藥物。,第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé),組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作制度二級(jí)以上醫(yī)院在

8、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術(shù)人員，負(fù)責(zé)具體管理工作,醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者專（兼）職人員的主要職責(zé)是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實(shí)施； （二）審議本

9、機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施；（三）對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；（四）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。,第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé),二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。 感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師

10、負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師。 臨床藥師負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。,第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé),二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要，建立符合實(shí)驗(yàn)室生物安全要求的臨床微生物室。 臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定

11、和藥物敏感試驗(yàn)等工作，提供病原學(xué)診斷和細(xì)菌耐藥技術(shù)支持，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。,第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé),第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé),組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)：二級(jí)以上醫(yī)院設(shè)置感染性疾病科和臨床微生物室，配備感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員和臨床藥師，對(duì)本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,第十五條——第三十六條，共22條包括以下幾個(gè)方面：加強(qiáng)購(gòu)用管理，建立遴

12、選和定期評(píng)估制度嚴(yán)格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)體系建立抗菌藥物臨床應(yīng)用排名、公示和報(bào)告制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總，并向衛(wèi)生行政部門報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,加強(qiáng)購(gòu)用管理，建立遴選和定期評(píng)估制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向

13、核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)；優(yōu)先選用《國(guó)家基本藥物目錄》、 《國(guó)家處方集》、 《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種；建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度。,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

14、嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。,加強(qiáng)購(gòu)用管理，建立遴選和定期評(píng)估制度,,抗菌藥物購(gòu)用品種數(shù)量2011年整治方案規(guī)定： 三級(jí)綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上≤50種 二級(jí)綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上≤35種 2012年在此基礎(chǔ)上首次對(duì)?？漆t(yī)院提出相關(guān) 指標(biāo)要求，專門做如下規(guī)定：,,,,,,,,

15、,,,,,,,,,,,,口腔醫(yī)院,腫瘤醫(yī)院,兒童醫(yī)院,婦產(chǎn)醫(yī)院（含婦幼保健院）,精神科醫(yī)院,≤35,≤50,≤10,≤40,,,,,,,,,,2012年整治方案中采購(gòu)品種要求,,對(duì)三代及四代頭孢菌素、氟喹諾酮類抗菌藥物、深部抗真 菌類抗菌藥物進(jìn)行了限定。三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型 不得超過(guò)5個(gè)品規(guī)注射劑型不得超過(guò)8個(gè)品規(guī),,碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過(guò)3個(gè)品規(guī)氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑

16、型各不得超過(guò)4 個(gè)品規(guī),,第十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過(guò)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門詳細(xì)說(shuō)明原因和理由；說(shuō)明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。,,第十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。,,第二十二條　因

17、特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。臨時(shí)采購(gòu)應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請(qǐng)，說(shuō)明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購(gòu)入使用。　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)5例次。如果超過(guò)5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥

18、物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加?！　♂t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每半年將抗菌藥物臨時(shí)采購(gòu)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。,,第二十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度?！　♂t(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議?！　】咕幬锕芾砉ぷ鹘M三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意后方可列入采購(gòu)供應(yīng)目錄。,,抗菌藥物

19、品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行?！　∏逋嘶蛘吒鼡Q的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,嚴(yán)格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理對(duì)不

20、同級(jí)別醫(yī)務(wù)人員使用不同級(jí)別抗菌藥物資格進(jìn)行限定 初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生。 -非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師-限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師-特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,嚴(yán)格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理

21、二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。 其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,培訓(xùn)和考核的相關(guān)內(nèi)容：（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管

22、理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國(guó)家處方集》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)；（四）常見細(xì)菌的耐藥趨勢(shì)與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。,抗菌藥物使用指證： 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。

23、 預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物； 嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物。 嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,,,緊急情況下，醫(yī)師可越級(jí)使用抗菌藥物，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。,第二十九條

24、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格控制門診患者靜脈使用抗菌藥物比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,,,,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu),省級(jí)衛(wèi)生行政部門,衛(wèi)生部,,,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)體系, 定期發(fā)布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌預(yù)警機(jī)制。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部

25、公示和報(bào)告制度。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示；對(duì)排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的醫(yī)師進(jìn)行批評(píng)教育，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)體系,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。非限制使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報(bào)告一次；

26、限制使用級(jí)和特殊使 用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次。,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)體系,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。,建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)

27、測(cè)體系,第四章 監(jiān)督管理,加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物使用不合理情況縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查建立抗菌藥物應(yīng)用情況排名、公示和誡勉談話制度衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任用考核指標(biāo)體系，并作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級(jí)、評(píng)審、評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)，考核不合格，視情對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做出降級(jí)、降等、評(píng)價(jià)不合格處理。,第四章 監(jiān)督管理,加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物

28、使用不合理情況縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評(píng)估制度?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布，并報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門備案；對(duì)發(fā)生重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全

29、隱患的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。,第四章 監(jiān)督管理,加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物使用不合理情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員考核依據(jù),醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予處分： （一）未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)

30、或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的。,第五章 法律責(zé)任,醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬(wàn)元以下罰款；對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直

31、接責(zé)任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分：（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；（二）未對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重的；（三）非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購(gòu)銷、調(diào)劑活動(dòng)的；（四）將抗菌藥物購(gòu)銷、臨床應(yīng)用情況與個(gè)人或者科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤的；（五）在抗菌藥物購(gòu)銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的。,第五章 法律責(zé)任,第五章 法律責(zé)任,醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《

32、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（二）使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的抗菌藥物的；（三）使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴(yán)重后果的；（四）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的。,鄉(xiāng)村醫(yī)生有前款規(guī)定情形之一的，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門按照《鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管理?xiàng)l例

33、》第三十八條有關(guān)規(guī)定處理。,第五章 法律責(zé)任,藥師有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴(yán)重的；（二）未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī)的；（三）違反本辦法其他規(guī)定的。,未經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根

34、據(jù)情節(jié)輕重處以一萬(wàn)元以下罰款。,第五章 法律責(zé)任,監(jiān)管部門的責(zé)任： 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開除等行政處分。,第五章 法律責(zé)任,第六章 附則,國(guó)家中醫(yī)藥管理部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。 各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于本辦法發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)，

35、制定本行政區(qū)域抗菌藥物分級(jí)管理目錄。 本辦法自2012年8月1日起施行。,總結(jié),建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。 《辦法》明確規(guī)定了以安全性、有效性、細(xì)菌耐藥情況和價(jià)格因素等4個(gè)方面作為抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理的基本原則，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級(jí)管理。 規(guī)定醫(yī)師、藥師要經(jīng)過(guò)抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范管理培訓(xùn)，考核合格后方可取得相應(yīng)級(jí)別抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格。,

36、,明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物遴選、采購(gòu)、臨床使用、監(jiān)測(cè)和預(yù)警、干預(yù)與退出全流程工作機(jī)制。 規(guī)定衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門建立國(guó)家級(jí)和省級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、分析抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥形勢(shì)，有針對(duì)性地開展抗菌藥物臨床質(zhì)量管理與控制工作，指導(dǎo)臨床合理用藥。,,加大對(duì)不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)力度，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。明確監(jiān)督管理和法律責(zé)任。 明確縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物

37、臨床應(yīng)用情況監(jiān)督檢查的主體。要求縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系。依法依規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療和藥師出現(xiàn)違反本辦法的相應(yīng)情形給予相應(yīng)處理。,《辦法》有三大特點(diǎn),第一，設(shè)置了一套專門監(jiān)管抗菌藥物臨床應(yīng)用的復(fù)雜的組織體系；第二，限制了執(zhí)業(yè)醫(yī)師抗菌藥物的處方權(quán)，體現(xiàn)為資格準(zhǔn)入、權(quán)限分級(jí)、特殊使用級(jí)藥物處方前審批和門診禁止等；第三，將“排名、公示、批評(píng)、

38、通報(bào)”等道德評(píng)價(jià)方式作為一項(xiàng)監(jiān)管手段。,抗菌藥物管理的重點(diǎn),降低Ⅰ類手術(shù)切口抗菌藥物使用比例。提高Ⅰ類手術(shù)切口抗菌藥物使用時(shí)機(jī)合格率?？s短Ⅰ類手術(shù)切口抗菌藥物用藥時(shí)限。嚴(yán)格落實(shí)抗菌藥物分級(jí)管理規(guī)定。控制抗菌藥物使用強(qiáng)度。提高微生物標(biāo)本送檢率。,抗菌藥物管理主要措施,召開2012年度抗菌藥物專項(xiàng)治理工作會(huì)議，傳達(dá)《抗菌藥物臨床使用管理辦法》，簽訂目標(biāo)責(zé)任書。反復(fù)培訓(xùn)，重點(diǎn)對(duì)未參加考核、不合理使用情況多的醫(yī)師進(jìn)行再考核、授權(quán)。

39、落實(shí)特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診制度。啟用處方點(diǎn)評(píng)系統(tǒng)，細(xì)化到每個(gè)科室、每位醫(yī)生。加強(qiáng)住院患者抗菌藥物使用督查，重點(diǎn)是使用、調(diào)整、停藥記錄。落實(shí)獎(jiǎng)懲，加大管理力度。,加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理與控制,要求村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)；要求基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員（包括鄉(xiāng)村醫(yī)生）必須經(jīng)過(guò)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的培訓(xùn)和考核合格后，方可開具或調(diào)劑抗菌藥物處方；基層醫(yī)療衛(wèi)