《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》血液學(xué)檢驗(yàn)核查要求的探討

1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》血液學(xué)檢驗(yàn)核查要求的探討,衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心 彭明婷,檢測(cè)系統(tǒng)的要求,4.1血液分析儀、血凝儀的試劑、校準(zhǔn)品、消耗品配套使用；使用非配套分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照NCCLS-EP9 的要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，以驗(yàn)證分析系統(tǒng)的有效性。4.2 儀器投入使用前，應(yīng)通過(guò)對(duì)分析系統(tǒng)的評(píng)價(jià)或驗(yàn)證其性能是否能達(dá)到制造商的性能要求（制造商規(guī)定的性能要求必須滿足臨床需要）。例如：對(duì)血液分析儀的評(píng)價(jià)包括精密度、可

2、報(bào)告范圍、攜帶污染率、準(zhǔn)確性等。,室內(nèi)質(zhì)量控制的要求,6.1質(zhì)控品的選擇：應(yīng)制定選擇質(zhì)控品的程序和方法，以評(píng)價(jià)質(zhì)控品的質(zhì)量和適用性。6.2質(zhì)控品的濃度水平：應(yīng)至少使用2 個(gè)濃度水平（含正常和異常水平）的質(zhì)控品。6.3質(zhì)控項(xiàng)目：所有檢測(cè)項(xiàng)目均應(yīng)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制。6.4質(zhì)控頻度：應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)標(biāo)本的數(shù)量定期實(shí)施，要求檢測(cè)當(dāng)天至少1 次。,室內(nèi)質(zhì)量控制的要求,6.5質(zhì)控方法：至少應(yīng)使用L-J 方法。6.5.1 質(zhì)控品均值的確定：血常

3、規(guī)檢查的質(zhì)控物測(cè)定應(yīng)在每天的不同時(shí)段至少檢測(cè)3 天，至少使用20 個(gè)檢測(cè)結(jié)果計(jì)算均值；凝固試驗(yàn)的質(zhì)控物至少檢測(cè)10 天， 至少使用20 個(gè)檢測(cè)結(jié)果計(jì)算均值；凝固試驗(yàn)更換新批號(hào)試劑或儀器進(jìn)行重要調(diào)整時(shí)，應(yīng)重新確定質(zhì)控物的均值；每個(gè)新批號(hào)的質(zhì)控品在日常使用前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室通過(guò)檢測(cè)確定均值，制造商規(guī)定的“標(biāo)準(zhǔn)值”只能作為參考。6.5.2 標(biāo)準(zhǔn)差的確定：通過(guò)一段時(shí)間的反復(fù)檢測(cè)確定室內(nèi)質(zhì)量控制的平均標(biāo)準(zhǔn)差。 6.5.3失控的判斷規(guī)則：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有

4、程序規(guī)定使用的質(zhì)控規(guī)則，至少使用13s規(guī)則， 多種質(zhì)量控制規(guī)則的使用可以提高誤差檢出概率。,室內(nèi)質(zhì)量控制的要求,6.6失控報(bào)告應(yīng)包括失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評(píng)價(jià)等內(nèi)容。 6.7質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理：原則上每月統(tǒng)計(jì)1 次，至少應(yīng)保存2年。6.8記錄的審核：血液學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人（或由負(fù)責(zé)人指定的授權(quán)人）應(yīng)至少每月對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄進(jìn)行審核并簽字。,室內(nèi)質(zhì)量控制的要求,5 Levey-Jennings質(zhì)控圖

5、或類(lèi)似的質(zhì)量控制記錄至少應(yīng)含以下信息： 檢測(cè)質(zhì)控品的時(shí)間范圍與濃度水平對(duì)應(yīng)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差（用±2SD 和±3SD 畫(huà)出控制限的范圍） 儀器/方法名稱(chēng)質(zhì)控品的名稱(chēng)、濃度水平、批號(hào)和有效期試劑名稱(chēng)和批號(hào)每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期操作人員的記錄,溯源與校準(zhǔn)的要求,4.6血液分析儀校準(zhǔn)的要求（具體內(nèi)容參考《血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范化的要求》）： 應(yīng)對(duì)每一臺(tái)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)；應(yīng)建立校準(zhǔn)程序并寫(xiě)成文件，內(nèi)容包括校準(zhǔn)物的來(lái)源、名稱(chēng)，

6、校準(zhǔn)方法和步驟，何時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)等；應(yīng)對(duì)不同吸樣模式（靜脈血和末梢血吸樣模式）進(jìn)行校準(zhǔn)；應(yīng)使用制造商提供的具有溯源性的校準(zhǔn)物或具有溯源性的定值新鮮血進(jìn)行校準(zhǔn)；應(yīng)至少半年進(jìn)行一次校準(zhǔn)；記錄校準(zhǔn)結(jié)果。,結(jié)果比對(duì)的要求,4.3檢驗(yàn)同一項(xiàng)目的不同方法、不同分析系統(tǒng)應(yīng)定期（至少6 個(gè)月）進(jìn)行結(jié)果的比對(duì)。血液分析儀、血凝儀等血液學(xué)檢測(cè)設(shè)備，確認(rèn)分析系統(tǒng)的有效性并確認(rèn)其性能指標(biāo)符合要求后，應(yīng)至少使用20份臨床樣本（含正常和異常標(biāo)本）進(jìn)行比對(duì)， 比

7、對(duì)結(jié)果的偏差要求低于總允許誤差的1/2。比對(duì)記錄由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字，記錄應(yīng)至少保留二年。4.4及時(shí)分析比對(duì)結(jié)果，進(jìn)行一致性的判斷。對(duì)不合格項(xiàng)目，及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正處理，提出改進(jìn)和預(yù)防措施、追蹤改進(jìn)效果，并作出記錄。,SOP文件的要求,血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)（檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)異常計(jì)數(shù)、警示標(biāo)志、異常散點(diǎn)圖等情況時(shí)結(jié)果的確認(rèn)方法和程序）；血涂片制備和檢查的書(shū)面程序/過(guò)程；對(duì)患者血液檢查和凝固試驗(yàn)的標(biāo)本進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)

8、的標(biāo)準(zhǔn)及程序；血液計(jì)數(shù)結(jié)果超出儀器線性范圍時(shí)應(yīng)規(guī)定識(shí)別和解決方法（如對(duì)血樣進(jìn)行適當(dāng)稀釋和重復(fù)檢驗(yàn)）；對(duì)于檢測(cè)樣本存在一些影響因素（如有核紅細(xì)胞、紅細(xì)胞凝集、小紅細(xì)胞、紅細(xì)胞有內(nèi)容物或瘧原蟲(chóng)、血小板凝塊、巨型血小板等）時(shí)，對(duì)儀器檢測(cè)結(jié)果可靠性的判定和糾正措施的實(shí)施。,參考范圍的驗(yàn)證,可由制造商或其他機(jī)構(gòu)建立參考范圍后，由使用相同分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室對(duì)參考范圍進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方法：①確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室使用的分析系統(tǒng)與制造商提供參考范圍的分析系統(tǒng)相同

9、；②確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目針對(duì)的人群相同；③確認(rèn)檢驗(yàn)前程序和分析檢測(cè)程序一致；④每組至少用20份健康人標(biāo)本檢測(cè)后進(jìn)行驗(yàn)證。如血液凝固試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目，更換新批號(hào)的試劑時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證參考范圍。,標(biāo)本采集說(shuō)明,1.1.1血細(xì)胞分析標(biāo)本的采集要求使用EDTA 抗凝劑，除少數(shù)取靜脈血有困難的患者（如嬰兒、大面積燒傷或需頻繁采血進(jìn)行檢查的患者）外，盡可能使用靜脈穿刺方式采集標(biāo)本；標(biāo)本的采集可參考NCCLS H3-A2 文件----《診斷用血標(biāo)本的靜脈穿刺

10、采集程序》。,標(biāo)本采集說(shuō)明,1.1.2血液凝固試驗(yàn)標(biāo)本的采集要求使用枸櫞酸鈉抗凝劑；血液與抗凝劑的體積比一般為9∶1，當(dāng)標(biāo)本的HCT>0.55 時(shí)，應(yīng)對(duì)血液與抗凝劑的體積比進(jìn)行調(diào)整； 應(yīng)規(guī)定標(biāo)本運(yùn)送的溫度條件和送達(dá)時(shí)間。標(biāo)本應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的時(shí)間內(nèi)離心并分離血漿；若標(biāo)本不能在4 小時(shí)之內(nèi)檢測(cè)，應(yīng)分離出血漿并轉(zhuǎn)移至潔凈干燥的合乎要求的試管中加蓋保存于2-8℃。當(dāng)天不能檢測(cè)的樣本應(yīng)在-20℃條件下保存，兩周內(nèi)完成檢測(cè)；-70℃條件下標(biāo)本

11、的保存期限可達(dá)6 個(gè)月。,標(biāo)本采集說(shuō)明,1.1.3用于檢查瘧原蟲(chóng)的靜脈血標(biāo)本應(yīng)在采集后一小時(shí)內(nèi)制備血液涂片，若超過(guò)1小時(shí)，應(yīng)在報(bào)告單上標(biāo)明制備時(shí)間。1.1.4由臨床工作人員負(fù)責(zé)采集的特殊標(biāo)本不要求實(shí)驗(yàn)室提供詳細(xì)的采集說(shuō)明，如骨髓標(biāo)本的采集，但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供相關(guān)技術(shù)要求，如合格標(biāo)本和運(yùn)輸條件的要求等。,不合格標(biāo)本的處理要求,1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目制定合格標(biāo)本的條件，明確列出不合格標(biāo)本的類(lèi)型（如有凝塊、采集量不足、肉眼觀察有溶血的標(biāo)本等

12、）和拒收措施。 1.3對(duì)不合格標(biāo)本率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、原因分析并與臨床科室聯(lián)系。,結(jié)果報(bào)告的要求,2.1對(duì)于溶血標(biāo)本，最好重新采集標(biāo)本，否則報(bào)告中應(yīng)注明標(biāo)本溶血。檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)使用推薦的測(cè)量單位，例如： 白細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)的單位為×109/L，監(jiān)測(cè)口服抗凝治療時(shí)，凝血酶原時(shí)間（PT）的報(bào)告方式應(yīng)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）。2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)危及生命的異常檢驗(yàn)結(jié)果建立危急值報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與臨床科室合作制定相應(yīng)的危急值報(bào)告程序?；颊邫z驗(yàn)結(jié)果的