醫(yī)療技術(shù)分類管理辦法實施細則

1、醫(yī)療技術(shù)分類管理辦法實施細則,2024/1/19,為做好我院醫(yī)療技術(shù)分類管理工作，規(guī)范我院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，促進醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步，根據(jù)中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合醫(yī)院實際，制定本細則。,,2024/1/19,,一、醫(yī)療技術(shù)定義和臨床應(yīng)用原則（一）本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用病歷辦法》，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療

2、疾病為目的，對集疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。（二）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。（三）醫(yī)院各科室開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其學(xué)科功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。,2024/1/19,,二、醫(yī)療技術(shù)分類準(zhǔn)入管理（一）醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性

3、確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。,,2024/1/19,,第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：1、涉及重大倫理問題；2、高風(fēng)險；3、安全線、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；4、需要使用稀缺資源；5、衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)

4、療技術(shù)。,2024/1/19,,（二）醫(yī)教科負責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作1.醫(yī)教科負責(zé)第一類醫(yī)療技術(shù)的審核和日常管理工作。2.醫(yī)教科負責(zé)一、二、三類醫(yī)療技術(shù)分類清理機報批管理工作。對第一類醫(yī)療技術(shù)進行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核；根據(jù)衛(wèi)生行政部門的要求，組織對二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理申報工作。,2024/1/19,,3.根據(jù)衛(wèi)生部制定的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄和湖北省衛(wèi)生廳制定的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄，由醫(yī)教科組織醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會、倫理委員會、醫(yī)療

5、質(zhì)量管理委員會進行分類清理的論證，對符合條件的項目由各委員會提出意見、建議，由醫(yī)院上報衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)開展。（三）經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)開展后，由醫(yī)教科辦理具體的醫(yī)療技術(shù)登記手續(xù)。,2024/1/19,,三、醫(yī)療技術(shù)分類監(jiān)督管理 （一）全院醫(yī)務(wù)人員應(yīng)依法實施與其專業(yè)能力向適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。1.各學(xué)科應(yīng)根據(jù)一、二、三類醫(yī)療技術(shù)的功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴格管理。2.不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。3.開展的臨床檢驗項目

6、必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開展的臨床建議項目。,2024/1/19,,（二）醫(yī)教科建立二、三類醫(yī)療技術(shù)檔案，對醫(yī)療技術(shù)進行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估。（三）醫(yī)教科負責(zé)對被準(zhǔn)予開展的第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)癥掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。,2024/1/19,,（四）醫(yī)教科建立手術(shù)分級管理制度，并進行

7、有效的分級管理。（五）在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，向醫(yī)教科報告，由醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會進行論證：,2024/1/19,,1.該項醫(yī)療技術(shù)備衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2.從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3.發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；4.該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5.該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6.

8、該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7.省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。,2024/1/19,,（六）出現(xiàn)下列情形應(yīng)當(dāng)報醫(yī)教科由醫(yī)教科組織醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會論證，報院部批準(zhǔn)后，再報請四川省衛(wèi)生廳決定是否需要重新進行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：1.與該項醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的；,2024/1/19,,2.該項醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變；3.準(zhǔn)予該項醫(yī)療技術(shù)診療

9、科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的；4.該項醫(yī)療技術(shù)終止1年以上擬重新開展的。,2024/1/19,,四、相關(guān)責(zé)任 （一）未經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，有醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 （二）醫(yī)院和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中如有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律法規(guī)處罰。 （三）按照衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》原